건강한 피험자의 HRS-5965 캡슐과 정제 비교

포함 기준:

1. 본 임상시험을 시작하기 전에 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있어야 합니다. 이 임상시험을 완료하기 위해 임상시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 건강한 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다(양말 모두 포함, 사전 동의서에 서명해야 함).
3. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI): 19~26kg/m2(양쪽 끝 포함)
4. 스크리닝 기간 동안의 신체검사, 활력징후, 12리드 심전도, 흉부X선 촬영, 복부초음파, 실험실 검사 등의 검사에서 이상이 없거나 경미한 이상이 있어 연구자가 임상적 유의성이 없다고 판단하는 경우
5. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), 트레포네마 팔리듐 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)는 모두 스크리닝 기간 동안 음성으로 나타났습니다.
6. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자로서 사전 동의서 서명 후 3개월 이내에 임신 또는 정자 기증 계획이 없고 자발적으로 효율적인 피임 방법(파트너 포함)을 채택한 경우

제외 기준:

1. 두 가지 이상의 알레르겐에 알레르기가 있거나, 임상시험용 의약품 또는 그 성분에 알레르기가 있을 가능성이 있다고 연구원이 판단한 개인
2. 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치거나 순응도를 저하시킬 수 있는 질병이나 의학적 상태가 있을 수 있습니다.
3. 심혈관, 간, 신장, 소화관, 정신, 혈액, 대사이상, 면역결핍 등의 동반질환이 있는 환자
4. 수막구균 감염 병력이 있는 사람 또는 수막구균 감염 병력이 있는 1급 친척
5. 감염의 명백한 증거(병원체 검사 양성 또는 이전 전신 항생제 치료)가 있거나 처음 2주 이내에 체온이 38℃를 초과하는 개인에 대한 선별검사;
6. 첫 8주 이내에 심각한 외상이나 수술을 경험했거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 개인에 대한 선별 검사
7. 처음 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 약물 또는 의료 기기와 관련된 임상 시험에 대한 스크리닝, 또는 스크리닝 전 약물의 반감기 5분 이내(둘 중 더 긴 기간) 내에 있는 환자
8. 스크리닝 전 4주 이내에 어떤 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 한방특허의약품, 간이조제 및 식이보충제 포함)을 사용한 적이 있는 자 또는 스크리닝 당시 약물의 반감기가 5년 이내인 사람(둘 중 더 긴 사람)을 선택합니다.
9. 혈중 크레아티닌 수치가 정상치의 상한치를 초과하거나 상한치를 초과하지 않았으나 연구자가 신기능 손상의 우려가 있다고 판단한 자
10. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 수치 상한(ULN)을 초과하거나, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우,
11. 스크리닝 시, QTcF > 450msec(남성) 및 QTcF > 470msec(여성) 또는 연구자가 판단한 기타 임상적으로 유의미한 이상이 있는 개인;
12. 스크리닝 전 8주 이내에 헌혈 또는 심한 실혈(400mL 이상의 출혈) 이력이 있거나, 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받은 자
13. 과거에 마약 또는 약물을 사용한 적이 있는 자 또는 검진 중 소변약물 검사에서 양성 반응을 보인 자;
14. 처음 4주 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우는 개인에 대한 선별검사;
15. 스크리닝 전 4주 동안 일일 평균 알코올 섭취량이 15g(알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 바이주 50mL에 해당)을 초과하거나, 스크리닝 중 알코올 음주 검사에서 양성인 경우
16. 삼키기 어려움, 정맥 채혈 곤란 또는 채혈을 견딜 수 없는 신체 상태; 또는 전체 임상시험 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 피험자;
17. 연구기간 중 첫 접종 전 2주 이내 또는 마지막 접종 후 1개월 이내에 백신을 접종받은 자
18. 임신 중이거나 수유중인 여성;
19. 재발성 구강 궤양의 병력이 있는 피험자;
20. 연구자의 판단에 따라, 임상시험 위험을 증가시키거나, 참가자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 참가자의 임상시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리적 또는 심리적 질병 또는 상태, 그리고 연구자가 다음과 같이 결정한 기타 모든 상황 참가자는 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.