Comparação de cápsulas e comprimidos HRS-5965 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início deste ensaio e seja capaz de compreender os procedimentos e métodos deste ensaio. Disposto a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este ensaio.
2. Sujeito saudável é homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades, sujeito à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
3. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades);
4. Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais durante o período de triagem não apresentam anormalidades ou há pequenas anormalidades que foram determinadas pelo pesquisador como não tendo significado clínico;
5. O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab), o anticorpo do treponema pallidum, o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) foram todos negativos durante o período de triagem;
6. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade ou indivíduos do sexo masculino com parceiros que sejam mulheres férteis, que não tenham planos de conceber ou doar esperma dentro de 3 meses após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e adotem voluntariamente medidas contraceptivas eficientes (incluindo parceiros);

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que são alérgicos a dois ou mais alérgenos, ou que foram determinados pelo pesquisador como potencialmente alérgicos ao medicamento experimental ou a seus componentes;
2. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, pode haver doenças ou condições médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possam reduzir a adesão;
3. Pacientes com comorbidades como alterações cardiovasculares, hepáticas, renais, do aparelho digestivo, psiquiátricas, hematológicas, metabólicas e imunodeficiências;
4. Indivíduos com história de infecção meningocócica ou parentes de primeiro grau com história de infecção meningocócica;
5. Triagem de indivíduos com evidência clara de infecção (teste de patógeno positivo ou tratamento antibiótico sistêmico prévio) ou aqueles com temperatura corporal superior a 38 ℃ nas primeiras duas semanas;
6. Triagem para indivíduos que sofreram trauma grave ou cirurgia nas primeiras 8 semanas, ou planejam se submeter a cirurgia durante o período experimental;
7. Triagem para ensaios clínicos envolvendo quaisquer outros medicamentos ou dispositivos médicos nas primeiras 4 semanas ou planejadas durante o período do estudo, ou aqueles que ainda estão dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos antes da triagem (o que for mais longo);
8. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples e suplementos dietéticos) dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou selecione aqueles que estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da triagem (o que for mais longo);
9. Aqueles cujos níveis de creatinina no sangue excedem o limite superior dos valores normais, ou aqueles que não excederam o limite superior, mas foram determinados pelo pesquisador como tendo possibilidade de dano à função renal;
10. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo o limite superior dos valores normais (ULN), ou bilirrubina total excedendo 1,5 vezes o LSN;
11. Na triagem, indivíduos com QTcF>450 mseg (homens) e QTcF>470 mseg (mulheres), ou outras anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo pesquisador;
12. Indivíduos com histórico de doação de sangue ou perda sanguínea grave (perda sanguínea ≥ 400 mL) nas 8 semanas anteriores à triagem, ou aqueles que receberam transfusões de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem;
13. Aqueles que usaram drogas ou drogas no passado; Ou aqueles que testaram positivo para medicação de urina durante a triagem;
14. Triagem para indivíduos que fumam em média 5 ou mais cigarros por dia nas primeiras 4 semanas;
15. A ingestão média diária de álcool nas quatro semanas anteriores à triagem excede 15 g (15 g de álcool equivale a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de Baijiu com baixo teor de álcool), ou o teste de alcoolemia é positivo durante a triagem;
16. Dificuldade em engolir, dificuldade na coleta de sangue venoso ou condição física incapaz de suportar a coleta de sangue; Ou indivíduos que se espera que não consigam completar todo o acompanhamento do ensaio;
17. Aqueles que recebem a vacina dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou dentro de 1 mês após a última administração durante o período do estudo;
18. Mulheres grávidas ou amamentando;
19. Indivíduos com histórico de úlceras orais recorrentes;
20. De acordo com o julgamento do pesquisador, qualquer doença ou condição fisiológica ou psicológica que possa aumentar o risco do ensaio, afetar a adesão do participante ao protocolo ou afetar a conclusão do ensaio pelo participante, bem como qualquer outra situação determinada pelo pesquisador que o participante não é adequado para participar do estudo clínico.