Vergelijking van HRS-5965-capsules en -tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór de start van dit onderzoek en zorg ervoor dat u de procedures en methoden van dit onderzoek begrijpt. Bereid om het protocol van de klinische proef strikt te volgen om deze proef te voltooien.
2. Een gezonde proefpersoon is een man of vrouw tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief beide kanten, onder voorbehoud van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming);
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief beide uiteinden);
4. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de thorax, echografie van de buik en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode vertonen geen afwijkingen, of er zijn lichte afwijkingen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze geen klinische betekenis hebben;
5. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab), treponema pallidum-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus-antilichaam (HCV Ab) waren allemaal negatief tijdens de screeningperiode;
6. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid of mannelijke proefpersonen met partners die vruchtbare vrouwen zijn, die geen plannen hebben om zwanger te worden of sperma te doneren binnen 3 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en vrijwillig efficiënte anticonceptiemaatregelen nemen (inclusief partners);

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die allergisch zijn voor twee of meer allergenen, of van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
2. Volgens het oordeel van onderzoekers kunnen er ziekten of medische aandoeningen zijn die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of de therapietrouw kunnen verminderen;
3. Patiënten met comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, psychiatrische, hematologische, metabolische afwijkingen en immuundeficiëntie;
4. Personen met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie of eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie;
5. Screening voor personen met duidelijk bewijs van infectie (positieve pathogeentest of eerdere systemische antibioticabehandeling) of mensen met een lichaamstemperatuur hoger dan 38 ℃ binnen de eerste twee weken;
6. Screening voor personen die in de eerste acht weken een ernstig trauma of een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode;
7. Screening op klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen de eerste vier weken of gepland tijdens de onderzoeksperiode, of op onderzoeken die zich vóór de screening nog binnen de vijf halfwaardetijden van de geneesmiddelen bevinden (welke van de twee langer is);
8. Degenen die binnen 4 weken vóór de screening drugs hebben gebruikt (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten en voedingssupplementen); Of selecteer degenen die zich binnen de 5 halfwaardetijden van het medicijn bevinden op het moment van screening (welke van de twee langer is);
9. Degenen bij wie het creatininegehalte in het bloed de bovengrens van de normale waarden overschrijdt, of degenen bij wie de bovengrens niet is overschreden, maar waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een mogelijkheid op nierfunctieschade hebben;
10. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt de bovengrens van de normale waarden (ULN), of totaal bilirubine overschrijdt 1,5 maal ULN;
11. Bij screening personen met QTcF>450 msec (mannelijk) en QTcF>470 msec (vrouwelijk) of andere klinisch significante afwijkingen vastgesteld door de onderzoeker;
12. Personen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of ernstig bloedverlies (bloedverlies ≥ 400 ml) binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening, of degenen die binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen;
13. Degenen die in het verleden drugs of drugs hebben gebruikt; Of degenen die tijdens de screening positief testten op urinemedicatie;
14. Screening voor personen die binnen de eerste 4 weken gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag roken;
15. De gemiddelde dagelijkse alcoholinname in de vier weken vóór de screening is hoger dan 15 g (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml Baijiu met een laag alcoholgehalte), of de alcoholademtest is positief tijdens de screening;
16. Moeite met slikken, moeite met het verzamelen van veneus bloed, of een lichamelijke conditie die niet in staat is om bloedafname te weerstaan; Of proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet de gehele follow-up van het onderzoek kunnen voltooien;
17. Degenen die het vaccin binnen 2 weken vóór de eerste toediening of binnen 1 maand na de laatste toediening tijdens de onderzoeksperiode ontvangen;
18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
19. Personen met een voorgeschiedenis van terugkerende orale zweren;
20. Naar het oordeel van de onderzoeker: elke fysiologische of psychische ziekte of aandoening die het risico van het onderzoek kan vergroten, de naleving van het protocol door de deelnemer kan beïnvloeden of de voltooiing van het onderzoek door de deelnemer kan beïnvloeden, evenals elke andere door de onderzoeker vastgestelde situatie die de deelnemer is niet geschikt om deel te nemen aan het klinische onderzoek.