Сравнение капсул и таблеток HRS-5965 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия до начала этого исследования и будьте в состоянии понять процедуры и методы этого исследования. Готов строго следовать протоколу клинических испытаний для завершения этого исследования.
2. Здоровый субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца, при условии подписания формы информированного согласия);
3. Масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ): 19–26 кг/м2 (включая оба конца);
4. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки, ультразвуковое исследование брюшной полости и лабораторные тесты в течение периода скрининга не выявили отклонений от нормы или имеются небольшие отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
5. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab), антитела к бледной трепонеме, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) были отрицательными в течение периода скрининга;
6. Субъекты женского пола с фертильностью или субъекты мужского пола с партнерами, которые являются фертильными женщинами, которые не планируют зачать или сдать сперму в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия и добровольно принимают эффективные меры контрацепции (включая партнеров);

Критерий исключения:

1. Лица, у которых аллергия на два или более аллергенов или у которых исследователем установлена ​​потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
2. По мнению исследователей, могут существовать заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или могут снизить соблюдение режима лечения;
3. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, психиатрические, гематологические, метаболические нарушения и иммунодефицит;
4. Лица, перенесшие менингококковую инфекцию в анамнезе, или родственники первой степени родства, перенесшие менингококковую инфекцию;
5. Скрининг лиц с явными признаками инфекции (положительный тест на возбудитель или предыдущее системное лечение антибиотиками) или лиц с температурой тела выше 38 ℃ в течение первых двух недель;
6. Скрининг лиц, перенесших тяжелую травму или хирургическое вмешательство в течение первых 8 недель или планирующих перенести операцию в течение испытательного периода;
7. Скрининг клинических исследований с участием любых других лекарств или медицинских устройств в течение первых 4 недель или запланированных в течение периода исследования, или тех, период полураспада которых еще не превышает 5 до скрининга (в зависимости от того, что дольше);
8. Те, кто употреблял какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы, традиционные китайские патентованные лекарства, а также простые препараты и пищевые добавки) в течение 4 недель до скрининга; Или выберите тех, у кого период полувыведения препарата на момент скрининга находится в пределах 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше);
9. Те, у кого уровень креатинина в крови превышает верхний предел нормальных значений, или те, у кого не превышался верхний предел, но была установлена ​​исследователем возможность нарушения функции почек;
10. превышение верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или превышение общего билирубина в 1,5 раза ВГН;
11. При скрининге допускаются лица с QTcF>450 мс (мужчины) и QTcF>470 мс (женщины) или другими клинически значимыми отклонениями, определяемыми исследователем;
12. Лица, которые в анамнезе сдавали кровь или имели тяжелую кровопотерю (кровопотеря ≥ 400 мл) в течение 8 недель до скрининга, или те, кто получил переливание крови в течение 12 недель до скрининга;
13. Те, кто употреблял наркотики или наркотики в прошлом; Или те, у кого во время скрининга был положительный результат теста на лекарства в моче;
14. Скрининг лиц, выкуривающих в среднем 5 и более сигарет в день в течение первых 4 недель;
15. Среднее ежедневное потребление алкоголя за четыре недели до скрининга превышает 15 г (15 г алкоголя эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольного Байцзю), или во время скрининга тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе оказывается положительным;
16. Затруднение глотания, трудности со сбором венозной крови или физическое состояние, не позволяющее выдержать сбор крови; Или субъекты, которые, как ожидается, не смогут завершить все последующие исследования;
17. Те, кто получил вакцину в течение 2 недель до первого введения или в течение 1 месяца после последнего введения в течение периода исследования;
18. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
19. Субъекты с историей рецидивирующих язв в полости рта;
20. По мнению исследователя, любое физиологическое или психологическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение участником протокола или повлиять на завершение участником исследования, а также любая другая ситуация, определенная исследователем, которая участник не пригоден для участия в клиническом исследовании.