Porównanie kapsułek i tabletek HRS-5965 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Należy dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania. Chcę ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie.
2. Zdrowy uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce, pod warunkiem podpisania formularza świadomej zgody);
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (w tym oba końce);
4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i badania laboratoryjne przeprowadzone w okresie przesiewowym nie wykazują żadnych nieprawidłowości lub występują niewielkie nieprawidłowości, które badacz uznał za niemające znaczenia klinicznego;
5. Wszystkie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab), przeciwciała krętka bladego, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dały wynik ujemny w okresie badań przesiewowych;
6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki będące płodnymi kobietami, które nie planują począć ani oddać nasienia w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody i dobrowolnie zastosują skuteczne metody antykoncepcji (w tym partnerki);

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są uczulone na dwa lub więcej alergenów lub które zostały uznane przez badacza za potencjalnie uczulone na badany lek lub jego składniki;
2. Według oceny badaczy mogą istnieć choroby lub schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń;
3. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne, hematologiczne, metaboliczne i niedobory odporności;
4. Osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie meningokokowe lub krewni pierwszego stopnia, u których w przeszłości występowało zakażenie meningokokowe;
5. Badania przesiewowe u osób z wyraźnymi dowodami zakażenia (dodatni wynik testu na obecność patogenu lub wcześniejsze leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi) lub osób, których temperatura ciała przekracza 38℃ w ciągu pierwszych dwóch tygodni;
6. Badania przesiewowe dla osób, które doświadczyły poważnego urazu lub operacji w ciągu pierwszych 8 tygodni lub planują poddać się operacji w okresie próbnym;
7. Badania przesiewowe w przypadku badań klinicznych z udziałem innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu pierwszych 4 tygodni lub planowanych w okresie badania, lub tych, których okresy półtrwania leków przed badaniem nadal nie przekraczają 5 (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
8. Osoby, które zażywały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, tradycyjne chińskie leki patentowe oraz proste preparaty i suplementy diety) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub wybierz te, których okresy półtrwania leku w momencie badania przesiewowego nie przekraczają 5 (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
9. Osoby, u których poziom kreatyniny we krwi przekracza górną granicę normy lub takie, które nie przekroczyły górnej granicy, ale zostały uznane przez badacza za mające możliwość uszkodzenia funkcji nerek;
10. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca górną granicę normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 1,5-krotność GGN;
11. Podczas badania przesiewowego uwzględnia się osoby z QTcF > 450 ms (mężczyźni) i QTcF > 470 ms (kobiety) lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami określonymi przez badacza;
12. Osoby, które w przeszłości były dawcami krwi lub z dużą utratą krwi (utrata krwi ≥ 400 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby, które w przeszłości zażywały narkotyki lub narkotyki; Lub ci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik testu na obecność leków w moczu;
14. Badanie przesiewowe dla osób, które palą średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu pierwszych 4 tygodni;
15. Średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe przekracza 15 g (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoalkoholowego Baijiu) lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego jest dodatni;
16. Trudności w połykaniu, trudności w pobieraniu krwi żylnej lub stan fizyczny, który nie jest w stanie wytrzymać pobrania krwi; Lub pacjenci, od których oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć całej obserwacji po badaniu;
17. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu w okresie badania;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Pacjenci z nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej w wywiadzie;
20. Według oceny badacza, każda choroba lub stan fizjologiczny lub psychiczny, który może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub wpłynąć na ukończenie przez uczestnika badania, a także każda inna sytuacja ustalona przez badacza, która uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.