Sammenligning av HRS-5965 kapsler og tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema før starten av denne rettssaken, og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne rettssaken. Villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen strengt for å fullføre denne studien.
2. Frisk person er mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender, med forbehold om signering av informert samtykkeskjema);
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (inkludert begge ender);
4. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram med 12 avledninger, røntgen thorax, abdominal ultralyd og laboratorietester i løpet av screeningsperioden viser ingen abnormiteter, eller det er små abnormiteter som av forskeren har blitt fastslått å ikke ha klinisk betydning;
5. Humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab), treponema pallidum-antistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) var alle negative i løpet av screeningsperioden;
6. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet eller mannlige forsøkspersoner med partnere som er fertile kvinner, som ikke har planer om å bli gravid eller donere sæd innen 3 måneder etter signering av informert samtykkeskjema og frivillig vedta effektive prevensjonstiltak (inkludert partnere);

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er allergiske mot to eller flere allergener, eller som er blitt fastslått av forskeren å være potensielt allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter;
2. Ifølge forskeres vurdering kan det være sykdommer eller medisinske tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller som kan redusere compliance;
3. Pasienter med komorbiditeter som kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, psykiatriske, hematologiske, metabolske abnormiteter og immunsvikt;
4. Personer med en historie med meningokokkinfeksjon eller førstegradsslektninger med en historie med meningokokkinfeksjon;
5. Screening for personer med klare tegn på infeksjon (positiv patogentest eller tidligere systemisk antibiotikabehandling) eller de med en kroppstemperatur over 38 ℃ innen de første to ukene;
6. Screening for personer som har opplevd alvorlige traumer eller kirurgi i løpet av de første 8 ukene, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden;
7. Screening for kliniske studier som involverer andre legemidler eller medisinsk utstyr innen de første 4 ukene eller planlagt i løpet av studieperioden, eller de som fortsatt er innenfor 5 halveringstider av legemidlene før screening (det som er lengst);
8. De som har brukt noen legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater og kosttilskudd) innen 4 uker før screening; Eller velg de som er innenfor 5 halveringstider av stoffet på tidspunktet for screening (det som er lengst);
9. De hvis kreatininnivåer i blodet overstiger den øvre grensen for normale verdier, eller de som ikke har overskredet den øvre grensen, men som er blitt fastslått av forskeren å ha en mulighet for nyrefunksjonsskade;
10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overskrider den øvre grensen for normale verdier (ULN), eller total bilirubin som overstiger 1,5 ganger ULN;
11. Ved screening, personer med QTcF>450 msek (mann) og QTcF>470 msek (kvinnelig), eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt av forskeren;
12. Personer med en historie med bloddonasjon eller alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 ml) i løpet av de 8 ukene før screening, eller de som har mottatt blodtransfusjoner innen de 12 ukene før screening;
13. De som har brukt narkotika eller narkotika tidligere; Eller de som testet positivt for urinmedisin under screening;
14. Screening for personer som røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag i løpet av de første 4 ukene;
15. Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak i løpet av de fire ukene før screening overstiger 15 g (15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lavalkohol Baijiu), eller alkoholpustetesten er positiv under screeningen;
16. Vanskeligheter med å svelge, problemer med venøs blodinnsamling eller fysisk tilstand som ikke tåler blodoppsamling; Eller forsøkspersoner som forventes ikke å være i stand til å fullføre hele prøveoppfølgingen;
17. De som får vaksinen innen 2 uker før første administrasjon eller innen 1 måned etter siste administrasjon i løpet av studieperioden;
18. Kvinner som er gravide eller ammer;
19. Personer med en historie med tilbakevendende munnsår;
20. I henhold til forskerens vurdering, enhver fysiologisk eller psykologisk sykdom eller tilstand som kan øke prøverisikoen, påvirke deltakerens overholdelse av protokollen eller påvirke deltakerens fullføring av forsøket, samt enhver annen situasjon som er bestemt av forskeren som deltakeren er ikke egnet til å delta i den kliniske studien.