Vergleich von HRS-5965-Kapseln und -Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor Beginn dieser Studie freiwillig eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit den Verfahren und Methoden dieser Studie vertraut. Bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen.
2. Ein gesunder Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider Enden, vorbehaltlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung).
3. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 (einschließlich beider Enden);
4. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das Röntgenbild des Brustkorbs, die Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Labortests während des Screeningzeitraums zeigen keine Anomalien oder es liegen leichte Anomalien vor, die nach Feststellung des Forschers keine klinische Bedeutung haben.
5. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) waren während des Screeningzeitraums alle negativ;
6. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit oder männliche Probanden mit Partnern, die fruchtbare Frauen sind, die nicht vorhaben, innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung schwanger zu werden oder Sperma zu spenden und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (einschließlich Partner);

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen zwei oder mehr Allergene allergisch sind oder bei denen der Forscher festgestellt hat, dass sie möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile sind;
2. Nach Einschätzung von Forschern kann es Krankheiten oder medizinische Zustände geben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Compliance beeinträchtigen können;
3. Patienten mit Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, psychiatrischen, hämatologischen, Stoffwechselstörungen und Immunschwäche;
4. Personen mit einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte oder Verwandte ersten Grades mit einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte;
5. Screening auf Personen mit eindeutigen Hinweisen auf eine Infektion (positiver Erregertest oder vorangegangene systemische Antibiotikabehandlung) oder Personen mit einer Körpertemperatur über 38 °C innerhalb der ersten zwei Wochen;
6. Screening auf Personen, die innerhalb der ersten 8 Wochen ein schweres Trauma oder eine Operation erlitten haben oder während des Testzeitraums eine Operation planen;
7. Screening auf klinische Studien mit anderen Medikamenten oder medizinischen Geräten innerhalb der ersten vier Wochen oder während des Studienzeitraums geplant, oder auf solche, die vor dem Screening noch innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Medikamente liegen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
8. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Patentarzneimittel sowie einfacher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Oder wählen Sie diejenigen aus, die zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels sind (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
9. Personen, deren Kreatininspiegel im Blut die Obergrenze der Normalwerte überschreitet, oder Personen, bei denen die Obergrenze nicht überschritten wurde, bei denen jedoch vom Forscher festgestellt wurde, dass die Möglichkeit einer Nierenfunktionsschädigung besteht;
10. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über der Obergrenze der Normalwerte (ULN) oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN;
11. Beim Screening werden Personen mit QTcF > 450 ms (männlich) und QTcF > 470 ms (weiblich) oder anderen vom Forscher festgestellten klinisch signifikanten Anomalien berücksichtigt;
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder schwerem Blutverlust (Blutverlust ≥ 400 ml) innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening oder Personen, die innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben;
13. Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogen oder Drogen konsumiert haben; Oder diejenigen, die während des Screenings positiv auf Urinmedikamente getestet wurden;
14. Screening auf Personen, die in den ersten 4 Wochen durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen;
15. Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum in den vier Wochen vor dem Screening übersteigt 15 g (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Baijiu mit niedrigem Alkoholgehalt) oder der Alkohol-Atemtest ist während des Screenings positiv;
16. Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder körperliche Verfassung, die einer Blutentnahme nicht standhalten kann; Oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die gesamte Nachuntersuchung der Studie abzuschließen;
17. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung während des Studienzeitraums erhalten;
18. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
19. Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Mundgeschwüren;
20. Nach Einschätzung des Forschers kann jede physiologische oder psychologische Krankheit oder jeder Zustand, der das Studienrisiko erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte, sowie jede andere vom Forscher festgestellte Situation sein Der Teilnehmer ist für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet.