Confronto tra capsule e compresse HRS-5965 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di questa sperimentazione ed essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione. Disposto a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione.
2. Soggetto sano è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità, previa sottoscrizione del modulo di consenso informato);
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità);
4. L'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, la radiografia del torace, l'ecografia addominale e i test di laboratorio durante il periodo di screening non mostrano anomalie o sono presenti lievi anomalie che sono state determinate dal ricercatore come prive di significato clinico;
5. Gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab), gli anticorpi contro il treponema pallidum, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV Ab) erano tutti negativi durante il periodo di screening;
6. Soggetti di sesso femminile fertili o soggetti di sesso maschile con partner donne fertili, che non intendono concepire o donare sperma entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (compresi i partner);

Criteri di esclusione:

1. Individui allergici a due o più allergeni o che il ricercatore ha stabilito come potenzialmente allergici al farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
2. Secondo il giudizio dei ricercatori, potrebbero esserci malattie o condizioni mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o che possono ridurre la compliance;
3. Pazienti con comorbidità quali anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto digestivo, psichiatriche, ematologiche, metaboliche e immunodeficienza;
4. Individui con una storia di infezione da meningococco o parenti di primo grado con una storia di infezione da meningococco;
5. Screening per individui con chiara evidenza di infezione (test positivo per l'agente patogeno o precedente trattamento antibiotico sistemico) o quelli con una temperatura corporea superiore a 38 ℃ entro le prime due settimane;
6. Screening per soggetti che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici nelle prime 8 settimane o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova;
7. Screening per studi clinici che coinvolgono altri farmaci o dispositivi medici entro le prime 4 settimane o pianificati durante il periodo di studio, o coloro che si trovano ancora entro 5 emivite dei farmaci prima dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
8. Coloro che hanno utilizzato farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici e integratori alimentari) entro 4 settimane prima dello screening; Oppure selezionare coloro che si trovano entro 5 emivite del farmaco al momento dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
9. Coloro i cui livelli di creatinina nel sangue superano il limite superiore dei valori normali, o coloro che non hanno superato il limite superiore ma che secondo il ricercatore hanno una possibilità di danno alla funzionalità renale;
10. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano il limite superiore dei valori normali (ULN) o bilirubina totale che supera 1,5 volte ULN;
11. Durante lo screening, individui con QTcF>450 msec (maschi) e QTcF>470 msec (femmine) o altre anomalie clinicamente significative determinate dal ricercatore;
12. Individui con una storia di donazioni di sangue o grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥ 400 ml) nelle 8 settimane precedenti lo screening o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening;
13. Coloro che in passato hanno fatto uso di sostanze stupefacenti o stupefacenti; O coloro che sono risultati positivi ai farmaci per le urine durante lo screening;
14. Screening per individui che fumano in media 5 o più sigarette al giorno entro le prime 4 settimane;
15. L'assunzione media giornaliera di alcol nelle quattro settimane precedenti lo screening supera i 15 g (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di Baijiu a basso contenuto di alcol), oppure il test dell'alito alcolico è positivo durante lo screening;
16. Difficoltà a deglutire, difficoltà nel prelievo del sangue venoso o condizione fisica incapace di sopportare il prelievo del sangue; O soggetti che si prevede non saranno in grado di completare l'intero follow-up dello studio;
17. Coloro che ricevono il vaccino entro 2 settimane prima della prima somministrazione o entro 1 mese dopo l'ultima somministrazione durante il periodo di studio;
18. Donne in gravidanza o in allattamento;
19. Soggetti con una storia di ulcere orali ricorrenti;
20. Secondo il giudizio del ricercatore, qualsiasi malattia o condizione fisiologica o psicologica che possa aumentare il rischio dello studio, influenzare il rispetto del protocollo da parte del partecipante o influenzare il completamento dello studio da parte del partecipante, nonché qualsiasi altra situazione determinata dal ricercatore che il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio clinico.