HRS-5965-kapseleiden ja tablettien vertailu terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tämän kokeilun alkua ja pysty ymmärtämään tämän kokeen menettelyt ja menetelmät. Halukas noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi.
2. Terve henkilö on 18–45-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien molemmat päät, edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake);
3. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät);
4. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen, vatsan ultraääni ja laboratoriokokeet seulontajakson aikana eivät osoita poikkeavuuksia, tai niissä on vähäisiä poikkeavuuksia, joilla ei ole tutkijan toteamaa kliinistä merkitystä;
5. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab), Treponema pallidum -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) olivat kaikki negatiivisia seulontajakson aikana;
6. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys tai miespuoliset kumppanit, jotka ovat hedelmällisiä ja jotka eivät aio tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiöitä 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja ottavat vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppanit);

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle allergeenille tai jotka tutkija on todennut mahdollisesti allergisiksi tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
2. Tutkijoiden arvion mukaan saattaa olla sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikentää hoitomyöntyvyyttä;
3. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, psykiatrisia, hematologisia, aineenvaihdunnan poikkeavuuksia ja immuunipuutos;
4. Henkilöt, joilla on meningokokki-infektio, tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on meningokokki-infektio;
5. Sellaisten henkilöiden seulonta, joilla on selviä todisteita infektiosta (positiivinen patogeenitesti tai aiempi systeeminen antibioottihoito) tai henkilöiden, joiden ruumiinlämpö on yli 38 ℃ kahden ensimmäisen viikon aikana;
6. Seulonta henkilöille, jotka ovat kokeneet vakavan trauman tai leikkauksen ensimmäisten 8 viikon aikana tai jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen kokeilujakson aikana;
7. Seulonta kliinisille kokeille, joissa on mukana muita lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita ensimmäisten 4 viikon aikana tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana, tai niille, jotka ovat vielä viiden lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi);
8. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet ja ravintolisät) 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai valitse ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeestä seulontahetkellä (sen mukaan kumpi on pidempi);
9. Ne, joiden veren kreatiniiniarvot ylittävät normaaliarvojen ylärajan, tai ne, jotka eivät ole ylittäneet ylärajaa, mutta joiden tutkija on todennut, että heillä on mahdollisuus munuaisten toimintavaurioon;
10. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaaliarvojen ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa ULN;
11. Seulonnassa yksilöt, joiden QTcF > 450 ms (mies) ja QTcF > 470 ms (nainen), tai muita tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
12. Henkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai vakava verenhukka (verenmenetys ≥ 400 ml) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana, tai henkilöt, joille on tehty verensiirto 12 viikon aikana ennen seulontaa;
13. Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita tai huumeita aiemmin; Tai ne, joiden virtsan lääkitys oli positiivinen seulonnan aikana;
14. Seulonta henkilöille, jotka polttavat keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä ensimmäisen 4 viikon aikana;
15. Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana ylittää 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista Baijiua) tai alkoholihengitystesti on positiivinen seulonnan aikana;
16. Nielemisvaikeudet, laskimoveren keräämisen vaikeudet tai fyysinen kunto, joka ei kestä verenottoa; Tai koehenkilöt, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan koko kokeen seurantaa;
17. Ne, jotka saavat rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai 1 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta tutkimusjakson aikana;
18. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
19. Potilaat, joilla on ollut toistuvia suun haavaumia;
20. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fysiologinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä kokeen riskiä, ​​vaikuttaa osallistujan protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa tutkijan suorittamiseen, sekä mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä tilanne osallistuja ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.