Sammenligning af HRS-5965 kapsler og tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular før starten af ​​dette forsøg, og være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for dette forsøg. Villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre dette forsøg.
2. Sundt individ er en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge ender, med forbehold for underskrivelse af informeret samtykkeformular);
3. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive begge ender);
4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram med 12 afledninger, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og laboratorieprøver i løbet af screeningsperioden viser ingen abnormiteter, eller der er små abnormiteter, som er blevet fastslået af forskeren at have ingen klinisk betydning;
5. Humant immundefektvirusantistof (HIV Ab), treponema pallidum-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) var alle negative under screeningsperioden;
6. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet eller mandlige forsøgspersoner med partnere, der er fertile kvinder, som ikke har planer om at blive gravide eller donere sæd inden for 3 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og frivilligt vedtager effektive præventionsforanstaltninger (herunder partnere);

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er allergiske over for to eller flere allergener, eller som er blevet fastslået af forskeren at være potentielt allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter;
2. Ifølge forskernes vurdering kan der være sygdomme eller medicinske tilstande, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller kan reducere compliance;
3. Patienter med komorbiditeter såsom kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, psykiatriske, hæmatologiske, metaboliske abnormiteter og immundefekt;
4. Personer med en historie med meningokokinfektion eller førstegradsslægtninge med en historie med meningokokinfektion;
5. Screening for personer med tydelige tegn på infektion (positiv patogentest eller tidligere systemisk antibiotisk behandling) eller personer med en kropstemperatur på over 38 ℃ inden for de første to uger;
6. Screening for personer, der har oplevet alvorlige traumer eller operation inden for de første 8 uger, eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af forsøgsperioden;
7. Screening for kliniske forsøg, der involverer andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de første 4 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlerne før screening (alt efter hvad der er længst);
8. De, der har brugt medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater og kosttilskud) inden for 4 uger før screening; Eller vælg dem, der er inden for 5 halveringstider af lægemidlet på screeningstidspunktet (alt efter hvad der er længst);
9. De, hvis blodkreatininniveauer overstiger den øvre grænse for normale værdier, eller dem, der ikke har overskredet den øvre grænse, men som forskeren har fastslået, har en mulighed for nyrefunktionsskade;
10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider den øvre grænse for normale værdier (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange ULN;
11. Ved screening, personer med QTcF>450 msec (mand) og QTcF>470 msec (hun) eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt af forskeren;
12. Personer med en historie med bloddonation eller alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 ml) inden for de 8 uger før screening, eller dem, der har modtaget blodtransfusioner inden for de 12 uger før screening;
13. Dem, der har brugt stoffer eller stoffer i fortiden; Eller dem, der testede positive for urinmedicin under screening;
14. Screening for personer, der i gennemsnit ryger 5 eller flere cigaretter om dagen inden for de første 4 uger;
15. Det gennemsnitlige daglige alkoholindtag i de fire uger før screeningen overstiger 15 g (15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lavalkohol Baijiu), eller alkoholudåndingstesten er positiv under screeningen;
16. Synkebesvær, besvær med venøs blodopsamling eller fysisk tilstand, der ikke er i stand til at modstå blodopsamling; Eller forsøgspersoner, der forventes ikke at være i stand til at gennemføre hele forsøgsopfølgningen;
17. De, der modtager vaccinen inden for 2 uger før den første administration eller inden for 1 måned efter den sidste administration i undersøgelsesperioden;
18. Kvinder, der er gravide eller ammer;
19. Personer med en historie med tilbagevendende mundsår;
20. Ifølge forskerens vurdering kan enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge forsøgsrisikoen, påvirke deltagerens overholdelse af protokollen eller påvirke deltagerens gennemførelse af forsøget, såvel som enhver anden situation bestemt af forskeren, som deltageren er ikke egnet til at deltage i det kliniske studie.