Comparación de cápsulas y tabletas HRS-5965 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio de este ensayo y poder comprender los procedimientos y métodos de este ensayo. Dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo.
2. El sujeto sano es hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluidos ambos extremos, sujeto a la firma del formulario de consentimiento informado);
3. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (incluidos ambos extremos);
4. El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal y las pruebas de laboratorio durante el período de selección no muestran anomalías, o existen anomalías leves que el investigador ha determinado que no tienen importancia clínica;
5. El anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab), el anticuerpo contra el treponema pallidum, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) fueron todos negativos durante el período de detección;
6. Mujeres con fertilidad o hombres con parejas que sean mujeres fértiles, que no tengan planes de concebir o donar esperma dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y adopten voluntariamente medidas anticonceptivas eficientes (incluidas las parejas);

Criterio de exclusión:

1. Personas que son alérgicas a dos o más alérgenos, o que el investigador ha determinado que son potencialmente alérgicas al fármaco en investigación o sus componentes;
2. Según el criterio de los investigadores, puede haber enfermedades o afecciones médicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos, o que puedan reducir el cumplimiento;
3. Pacientes con comorbilidades como anomalías cardiovasculares, hepáticas, renales, del tracto digestivo, psiquiátricas, hematológicas, metabólicas e inmunodeficiencias;
4. Individuos con antecedentes de infección meningocócica o familiares de primer grado con antecedentes de infección meningocócica;
5. Detección de personas con evidencia clara de infección (prueba de patógenos positiva o tratamiento antibiótico sistémico previo) o aquellas con una temperatura corporal superior a 38 ℃ dentro de las dos primeras semanas;
6. Evaluación de personas que hayan sufrido un traumatismo grave o una cirugía dentro de las primeras 8 semanas, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de prueba;
7. Evaluación de ensayos clínicos que involucren otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las primeras 4 semanas o planificados durante el período del estudio, o aquellos que todavía se encuentran dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos antes de la evaluación (lo que sea más largo);
8. Aquellos que hayan consumido algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples y suplementos dietéticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación; O seleccione aquellos que estén dentro de las 5 vidas medias del fármaco en el momento de la selección (lo que sea más largo);
9. Aquellos cuyos niveles de creatinina en sangre exceden el límite superior de los valores normales, o aquellos que no han excedido el límite superior pero el investigador ha determinado que tienen posibilidad de daño a la función renal;
10. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede el límite superior de valores normales (LSN), o bilirrubina total que excede 1,5 veces el LSN;
11. Durante la evaluación, los individuos con QTcF>450 ms (hombres) y QTcF>470 ms (mujeres), u otras anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador;
12. Personas con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre grave (pérdida de sangre ≥ 400 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación, o aquellos que hayan recibido transfusiones de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación;
13. Quienes hayan consumido drogas o drogas en el pasado; O aquellos que dieron positivo en medicamentos para la orina durante la prueba de detección;
14. Detección de personas que fuman un promedio de 5 o más cigarrillos por día durante las primeras 4 semanas;
15. La ingesta diaria promedio de alcohol en las cuatro semanas previas a la evaluación excede los 15 g (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de Baijiu bajo en alcohol), o la prueba de alcoholemia es positiva durante la evaluación;
16. Dificultad para tragar, dificultad para extraer sangre venosa o condición física que no puede soportar la extracción de sangre; O sujetos que se espera que no puedan completar todo el seguimiento del ensayo;
17. Aquellos que reciban la vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración o dentro de 1 mes después de la última administración durante el período del estudio;
18. Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
19. Sujetos con antecedentes de úlceras orales recurrentes;
20. A juicio del investigador, cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del participante o afectar la finalización del ensayo por parte del participante, así como cualquier otra situación determinada por el investigador que el participante no es apto para participar en el estudio clínico.