Srovnání kapslí a tablet HRS-5965 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením tohoto hodnocení dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a buďte schopni porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení. Ochoten striktně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie.
2. Zdravý subjekt je muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně obou konců, pod podmínkou podepsání formuláře informovaného souhlasu);
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně obou konců);
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha a laboratorní testy během období screeningu nevykazují žádné abnormality nebo existují mírné abnormality, které podle výzkumníka nemají klinický význam;
5. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), protilátka proti treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) byly všechny negativní během období screeningu;
6. Ženy s plodností nebo muži s partnery, kteří jsou fertilními ženami, kteří neplánují do 3 měsíců po podpisu informovaného souhlasu otěhotnět nebo darovat sperma a dobrovolně přijmou účinnou antikoncepci (včetně partnerů);

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou alergičtí na dva nebo více alergenů nebo u kterých výzkumník určil, že jsou potenciálně alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho složky;
2. Podle úsudku výzkumníků mohou existovat nemoci nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo mohou snížit compliance;
3. Pacienti s komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, zažívací trakt, psychiatrické, hematologické, metabolické abnormality a imunodeficience;
4. Jedinci s anamnézou meningokokové infekce nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce;
5. Screening jedinců s jasným důkazem infekce (pozitivní test na patogeny nebo předchozí systémová léčba antibiotiky) nebo jedinců s tělesnou teplotou vyšší než 38 ℃ během prvních dvou týdnů;
6. Screening pro jedince, kteří prodělali těžké trauma nebo chirurgický zákrok během prvních 8 týdnů nebo plánují podstoupit operaci během zkušebního období;
7. Screening pro klinická hodnocení zahrnující jakákoli jiná léčiva nebo zdravotnická zařízení během prvních 4 týdnů nebo plánovaná během období studie nebo ti, kteří jsou před screeningem ještě v rozmezí 5 poločasů rozpadu léčiv (podle toho, co je delší);
8. Ti, kteří užili jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků, tradičních čínských patentovaných léků a jednoduchých přípravků a doplňků stravy) do 4 týdnů před screeningem; Nebo vyberte ty, kteří mají v době screeningu méně než 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší);
9. ti, jejichž hladiny kreatininu v krvi překračují horní hranici normálních hodnot, nebo ti, kteří horní hranici nepřekročili, ale výzkumník u nich určil možnost poškození funkce ledvin;
10. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující horní hranici normálních hodnot (ULN), nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN;
11. Při screeningu jedinci s QTcF>450 ms (muž) a QTcF>470 ms (žena) nebo jinými klinicky významnými abnormalitami stanovenými výzkumníkem;
12. Jedinci s anamnézou dárcovství krve nebo závažnou krevní ztrátou (krevní ztráta ≥ 400 ml) během 8 týdnů před screeningem nebo ti, kteří dostali krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem;
13. Ti, kteří v minulosti užívali drogy nebo drogy; Nebo ti, kteří měli při screeningu pozitivní test na léky na moč;
14. Screening u jedinců, kteří kouří v průměru 5 nebo více cigaret denně během prvních 4 týdnů;
15. Průměrný denní příjem alkoholu za čtyři týdny před screeningem přesahuje 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického Baijiu), nebo je dechová zkouška na alkohol během screeningu pozitivní;
16. Potíže s polykáním, potíže s odběrem žilní krve nebo fyzický stav neschopný odběr krve vydržet; Nebo subjekty, u kterých se očekává, že nebudou schopny dokončit celou následnou studii;
17. Ti, kteří dostali vakcínu během 2 týdnů před prvním podáním nebo do 1 měsíce po posledním podání během období studie;
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
19. Subjekty s anamnézou opakujících se vředů v ústech;
20. Podle úsudku výzkumníka jakákoli fyziologická nebo psychická nemoc nebo stav, který může zvýšit riziko pokusu, ovlivnit dodržování protokolu účastníka nebo ovlivnit jeho dokončení, jakož i jakákoli jiná situace určená výzkumníkem, která účastník není vhodný k účasti na klinické studii.