Comparaison des gélules et des comprimés HRS-5965 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de cet essai et soyez capable de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai. Disposé à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour mener à bien cet essai.
2. Le sujet sain est un homme ou une femme âgé entre 18 et 45 ans (y compris les deux extrémités, sous réserve de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
3. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 19-26 kg/m2 (y compris les deux extrémités) ;
4. L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale et les tests de laboratoire pendant la période de dépistage ne montrent aucune anomalie, ou il existe de légères anomalies qui ont été déterminées par le chercheur comme n'ayant aucune signification clinique ;
5. Les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH), les anticorps contre le tréponème pallidum, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) étaient tous négatifs pendant la période de dépistage ;
6. Sujets féminins fertiles ou sujets masculins avec des partenaires qui sont des femmes fertiles, qui n'ont pas l'intention de concevoir ou de donner du sperme dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces (y compris les partenaires) ;

Critère d'exclusion:

1. Les personnes allergiques à deux allergènes ou plus, ou qui ont été déterminées par le chercheur comme étant potentiellement allergiques au médicament expérimental ou à ses composants ;
2. Selon le jugement des chercheurs, il peut y avoir des maladies ou des conditions médicales qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou qui peuvent réduire l'observance ;
3. Patients présentant des comorbidités telles que des anomalies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, psychiatriques, hématologiques, métaboliques et immunodéficience ;
4. Personnes ayant des antécédents d'infection à méningocoque ou parents au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque ;
5. Dépistage des personnes présentant des signes évidents d'infection (test pathogène positif ou traitement antibiotique systémique antérieur) ou celles dont la température corporelle dépasse 38 ℃ au cours des deux premières semaines ;
6. Dépistage des personnes ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale au cours des 8 premières semaines, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
7. Dépistage des essais cliniques impliquant d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 4 premières semaines ou prévus pendant la période d'étude, ou ceux qui sont encore dans les 5 demi-vies des médicaments avant le dépistage (selon la période la plus longue) ;
8. Ceux qui ont consommé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises, des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples et compléments alimentaires) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou sélectionnez ceux qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage (la durée la plus longue étant retenue) ;
9. Ceux dont les taux de créatinine sanguine dépassent la limite supérieure des valeurs normales, ou ceux qui n'ont pas dépassé la limite supérieure mais qui ont été déterminés par le chercheur comme présentant un risque de lésion de la fonction rénale ;
10. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant la limite supérieure des valeurs normales (LSN), ou bilirubine totale dépassant 1,5 fois la LSN ;
11. Lors du dépistage, les personnes présentant un QTcF> 450 msec (homme) et un QTcF> 470 msec (femme) ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par le chercheur ;
12. Les personnes ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang grave (perte de sang ≥ 400 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou celles ayant reçu des transfusions sanguines dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
13. Ceux qui ont consommé des drogues ou des drogues dans le passé ; Ou ceux qui ont été testés positifs aux médicaments urinaires lors du dépistage ;
14. Dépistage des personnes qui fument en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour au cours des 4 premières semaines ;
15. La consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours des quatre semaines précédant le dépistage dépasse 15 g (15 g d'alcool équivaut à 450 ml de bière, 150 ml de vin ou 50 ml de Baijiu à faible teneur en alcool), ou le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage ;
16. Difficulté à avaler, difficulté à prélever du sang veineux ou condition physique incapable de résister au prélèvement de sang ; Ou des sujets dont on s'attend à ce qu'ils ne soient pas en mesure de terminer l'intégralité du suivi de l'essai ;
17. Ceux qui reçoivent le vaccin dans les 2 semaines précédant la première administration ou dans le mois suivant la dernière administration pendant la période d'étude ;
18. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
19. Sujets ayant des antécédents d'ulcères buccaux récurrents ;
20. Selon le jugement du chercheur, toute maladie ou condition physiologique ou psychologique susceptible d'augmenter le risque de l'essai, d'affecter le respect du protocole par le participant ou d'affecter la réalisation de l'essai par le participant, ainsi que toute autre situation déterminée par le chercheur qui le participant n'est pas apte à participer à l'étude clinique.