- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491095
요구르트의 아마가 혈중 시안화물 수치에 미치는 영향
2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
건강한 성인의 혈중 시안화물 수치에 아마씨가 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 교차 시험
IH Asper Institute에서는 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 대조 식후 교차 시험을 실시하여 통 아마씨, 구운 후 갈아 놓은 통 아마씨, 온전한 통 아마씨 및 아마씨 외피를 요거트에 혼합한 혈청산화물에 미치는 영향을 확인합니다. 수준.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
참가자는 다음 아마씨 제품이 포함된 요구르트를 무작위 순서로 받게 됩니다.
- 처리되지 않은 아마씨 가루 40g;
- 분쇄하기 전에 구운 아마씨 40g;
- 온전한 통 아마씨 40g;
- 아마씨 껍질 28g;
- 아마씨 0g.
정맥혈은 다음 시점에 수집됩니다: 0(시험 제품 섭취 전), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180분.
소변은 테스트 제품 섭취 전과 180분 동안 수집됩니다.
1차 평가변수: 1) 식후 3시간 동안 혈액 내 시안화물의 최대 혈중 농도 및 곡선 아래 증분 면적(iAUC). 2차 평가변수: 1) 식후 3시간 동안 혈장 및 소변 내 시안성 배당체 및 티오시안산염 농도.
3차 평가변수: 1) 식후 3시간 동안 혈장 및 소변의 대사 프로필.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Blewett, PhD
- 전화번호: 204-237-2954
- 이메일: hblewett@sbrc.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Heather J Blewett, PhD
- 전화번호: 204-237-2954
- 이메일: hblewett@sbrc.ca
-
연락하다:
- Heather J Blewett, PhD
-
연락하다:
- Véronique J Barthet, PhD
-
연락하다:
- Michel Aliani, PhD
-
연락하다:
- Lovemore Malunga, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인, 18세 이상,
- 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 요구사항을 준수할 의지/능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중;
- 현재 치료 중인 질병의 병력
- 연구 시작 전 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 적극적인 치료
- 위장 장애가 있거나 지난 한 달 동안 위산을 낮추는 약물이나 완하제(섬유 보충제 포함)를 매일 사용했거나 지난 6주 동안 항생제를 사용했습니다.
- 비타민 B12의 혈장 농도 < 148 pmol/L;
- 정상 범위를 벗어난 완전한 혈구 수;
- 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력(혈장 AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 것으로 정의됨)
- 공복 혈당 ≥6.1mmol/L 및/또는 HbA1c ≥6.0%;
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 >7.8mmol/L;
- 공복 혈장 HDL <0.9mmol/L;
- 공복 혈장 LDL >5.0mmol/L;
- 공복 혈장 트리글리세리드 >2.3mmol/L;
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg;
- 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받은 경우,
- 흡연, 담배, 베이프 또는 대마초 사용(지난 주 이내)
- 아마씨나 요구르트에 대한 알레르기;
- 연구 식품을 먹는 것에 대한 혐오감 또는 꺼림;
- 현재 또는 지난 4주 동안 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아마 제품 없음
아마 제품이 함유되지 않은 요구르트 175g
|
아마 제품이 포함되지 않은 요구르트 175g
|
|
실험적: 통 아마씨 40g
통 아마씨 40g을 넣은 요구르트 175g
|
통 아마씨 40g을 넣은 요구르트 175g
|
|
실험적: 통 아마씨를 구운 후 갈아서 40g
구운 후 다진 통 아마씨 40g을 넣은 요구르트 175g
|
구운 후 다진 통 아마씨 40g을 넣은 요구르트 175g
|
|
실험적: 온전한 아마씨 40g
온전한 아마씨 40g을 함유한 요구르트 175g
|
온전한 아마씨 40g을 함유한 요구르트 175g
|
|
실험적: 아마 껍질 28g
아마 껍질 28g을 넣은 요구르트 175g
|
아마 껍질 28g을 넣은 요구르트 175g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시안화물의 최고 혈중 농도
기간: 180분
|
식후 180분 동안 최고 농도의 시안화물
|
180분
|
|
iAUC 혈액 시안화물
기간: 180분
|
0~180분 사이의 시안화물 곡선 아래 증분 면적
|
180분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 및 소변 내 시아노제닉 배당체 및 티오시아네이트 농도
기간: 180분
|
180분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액과 소변의 대사물질 농도
기간: 180분
|
LC-QTOF-MS를 통해 결정된 혈장 및 소변 내 대사물질의 식별 및 농도
|
180분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham K, Buhrke T, Lampen A. Bioavailability of cyanide after consumption of a single meal of foods containing high levels of cyanogenic glycosides: a crossover study in humans. Arch Toxicol. 2016 Mar;90(3):559-74. doi: 10.1007/s00204-015-1479-8. Epub 2015 Feb 24.
- Agbor-Egbe T, Lape Mbome I. The effects of processing techniques in reducing cyanogen levels during the production of some Cameroonian cassava foods. Journal of Food Composition and Analysis. 2006 Jun;19(4):354-63.
- Carlsson L, Mlingi N, Juma A, Ronquist G, Rosling H. Metabolic fates in humans of linamarin in cassava flour ingested as stiff porridge. Food Chem Toxicol. 1999 Apr;37(4):307-12. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00015-0.
- Cressey P, Reeve J. Metabolism of cyanogenic glycosides: A review. Food Chem Toxicol. 2019 Mar;125:225-232. doi: 10.1016/j.fct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Cressey P, Saunders D, Aupaau F. Evaluation of food safety risks associated with foods containing cyanogenic glycosides. New Zealand Food Safety Technical Paper No: 2022/29. 2022 Nov.
- Diaz-Rueda P, Morales de Los Rios L, Romero LC, Garcia I. Old poisons, new signaling molecules: the case of hydrogen cyanide. J Exp Bot. 2023 Oct 13;74(19):6040-6051. doi: 10.1093/jxb/erad317.
- EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Schrenk D, Bignami M, Bodin L, Chipman JK, Del Mazo J, Grasl-Kraupp B, Hogstrand C, Hoogenboom LR, Leblanc JC, Nebbia CS, Nielsen E, Ntzani E, Petersen A, Sand S, Vleminckx C, Wallace H, Benford D, Brimer L, Mancini FR, Metzler M, Viviani B, Altieri A, Arcella D, Steinkellner H, Schwerdtle T. Evaluation of the health risks related to the presence of cyanogenic glycosides in foods other than raw apricot kernels. EFSA J. 2019 Apr 11;17(4):e05662. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5662. eCollection 2019 Apr.
- Gleadow RM, Moller BL. Cyanogenic glycosides: synthesis, physiology, and phenotypic plasticity. Annu Rev Plant Biol. 2014;65:155-85. doi: 10.1146/annurev-arplant-050213-040027. Epub 2014 Feb 24.
- Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). Safety evaluation of certain food additives and contaminants. WHO food additives series; 65. 2012
- Mazza G and Oomah BD. Flaxseed, dietary fiber, and cyanogens. In: "Flaxseed in human nutrition", Editors: Cunnane, S.C. and Thompson, L.U., AOCS Press, 1995 56-81.
- Muir AD, Westcott ND. Quantitation of the lignan secoisolariciresinol diglucoside in baked goods containing flax seed or flax meal. J Agric Food Chem. 2000 Sep;48(9):4048-52. doi: 10.1021/jf990922p.
- Ngudi DD, Kuo YH, Lambein F. Cassava cyanogens and free amino acids in raw and cooked leaves. Food Chem Toxicol. 2003 Aug;41(8):1193-7. doi: 10.1016/s0278-6915(03)00111-x.
- Parikh M, Netticadan T, Pierce GN. Flaxseed: its bioactive components and their cardiovascular benefits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Feb 1;314(2):H146-H159. doi: 10.1152/ajpheart.00400.2017. Epub 2017 Nov 3.
- Yulvianti M, Zidorn C. Chemical Diversity of Plant Cyanogenic Glycosides: An Overview of Reported Natural Products. Molecules. 2021 Jan 30;26(3):719. doi: 10.3390/molecules26030719.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .