- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491641
Kolcaba의 편안함 이론에 기초한 간호가 신생아에게 미치는 영향
Kolcaba의 편안함 이론에 기초한 간호가 신생아 집중치료실에서 아기의 편안함, 통증 및 혈역학적 변수에 미치는 영향
신생아 집중치료실에 입원한 아기를 대상으로 Kolcaba의 편안함 이론을 기반으로 한 간호가 신생아의 편안함, 통증 및 혈역학적 변수에 미치는 영향을 알아보고자 계획되었습니다.
- 편안함 이론에 기초한 간호는 신생아의 편안함과 통증 수준을 감소시키는가?
- 편안함 이론에 기초한 간호가 아기의 활력징후에 영향을 미칠까?
연구 개요
상세 설명
편안함은 "개인의 필요를 돕고, 마음의 평화를 제공하며, 문제를 극복할 수 있도록 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 완전성 내의 복잡한 구조를 통해 예상되는 결과"로 정의됩니다. 콜카바는 자신의 이론에서 편안함을 "개인의 필요를 돕고 마음의 평화를 제공하며 문제를 극복하는 신체적, 정신적, 사회적, 환경적 완전성 내의 복잡한 구조를 통해 예상되는 결과"라고 정의했습니다.
편안함의 개념은 최근 신생아 집중 치료실(NICU)과 신생아에게 자주 사용되었습니다. NICU는 자궁 내 생활과 달리 시끄럽고, 시원하고, 밝고, 건조하고, 열과 빛의 조건이 좋지 않고, 중력의 힘으로 인해 아기가 움직이기 어려운 신생아를 위한 환경입니다.
중환자실(NICU)의 물리적 구조, 신생아의 해부학적 및 생리학적 미성숙, 빈번한 일상적인 관리 및 침습적 시술로 인해 아기는 편안함을 잃을 수 있습니다.
이 상황은 회복 및 퇴원 시간에 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 편안함은 회복 속도에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
연구의 표본 크기는 검정력 분석을 사용하여 결정되었습니다. 연구의 힘은 두 응용프로그램의 차이점을 밝힐 수 있는 가능성으로 정의됩니다. 연구에는 최소한 80%의 검정력이 있어야 합니다. G.Power-3.1.9.4 프로그램을 이용하여 연구 신뢰도계수 α=0.05, 신뢰수준 85%로 계산하였다. "선천성 심장 결함 수술 후 유아의 고통, 통증 및 혈역학적 매개변수에 대한 편안한 치료 모델의 효과"라는 제목의 연구에서 효과 크기는 0.816이고 최소 표본 크기는 0.816인 것으로 나타났습니다. 0.85의 이론적 검정력으로 개입합니다. 총 56명의 개인이 포함되며, 28명은 대조군에, 28명은 대조군에 포함됩니다. 데이터 손실을 고려하여 각 그룹당 30명의 신생아, 총 60명의 신생아를 대상으로 연구를 진행할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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tATATVAN/BİTLİS
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Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, 칠면조, 13200
- Tatvan Devlet Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 패혈증이 의심되거나 의심되지 않는 신생아
- 편안함에 영향을 미칠 수 있는 진통제, 진정제 또는 근육 이완제의 사용을 피합니다.
- 선천적 기형은 없고,
- 출생 체중이 1500g 이상,
- 기계적 환기가 필요 없으며,
- 활력징후는 안정적이며,
- 출생 후 첫 48시간 이내에 아기를 입원시키는 경우,
- 신생아 전문의가 아기가 안정적이라고 간주하는 신생아가 연구에 포함됩니다.
- 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증이 없으며,
- 자궁 내 감염(풍진, 매독, 톡소플라스마)이 없는 사람도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 패혈증이 있거나 패혈증이 의심되는 신생아
- 편안함에 영향을 미칠 수 있는 진통제, 진정제 또는 근육 이완제를 투여합니다.
- 선천적 기형을 갖고,
- 출생시 체중이 1500g 미만,
- 기계적 환기가 필요한 분,
- 생체징후가 불안정하고,
- 출생 후 48시간 이내에 병원에 입원하지 않은 아기,
- 신생아 전문의가 아기가 안정적이지 않다고 간주하는 신생아는 연구에 포함되지 않습니다.
- 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증 환자,
- 자궁내 감염(풍진, 매독, 톡소포자충)이 있는 사람은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 연구에서 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
신청 과정에서 실험군의 아기들은 중환자실에 머무는 동안 콜카바의 편안함 이론에 기초한 보살핌을 받게 된다.
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신청 과정에서 실험군의 아기들은 중환자실에 머무는 동안 콜카바의 편안함 이론에 기초한 보살핌을 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 유아 통증 스케일-닙
기간: 입장 0시부터 채워지며 이후 24시, 48시, 72시에도 채워집니다.
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Lawrence et al.이 개발한 척도. 조산아와 신생아에게 사용됩니다.
신생아 통증 척도에서는 5가지 행동 그룹(얼굴 표정, 울음, 팔다리 움직임, 각성 상태)과 생리학적 매개변수(호흡 패턴)를 평가하고 측정합니다.
총점은 0-7 사이입니다.
이 척도의 점수가 높을수록 통증의 강도가 높다는 것을 의미합니다. .
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입장 0시부터 채워지며 이후 24시, 48시, 72시에도 채워집니다.
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신생아 편안함 행동 척도
기간: 입장 0시부터 채워지며 이후 24시, 48시, 72시에도 채워집니다.
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각성도, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 몸 움직임, 안면 긴장, 근긴장도의 6가지 매개변수로 구성된 리커트형 척도입니다.
M. 척도의 각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨집니다. 총점을 기준으로 평가됩니다.
신생아 편안함 행동 척도(YKDS)에서 얻을 수 있는 최저 점수는 6점, 최고 점수는 30점입니다.
척도의 총점이 14~30점 사이인 경우, 아기가 고통이나 괴로움을 겪고 있고 불편하며 편안함을 제공하기 위해 개입이 필요하다는 점을 강조합니다.
수치 평가 척도에서 4~6점은 중간 정도의 통증과 괴로움을 나타내고, 7~10점은 심한 통증과 괴로움을 나타냅니다.
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입장 0시부터 채워지며 이후 24시, 48시, 72시에도 채워집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Fahri Aşkan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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