- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491641
Die Wirkung der Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba auf das Neugeborene
Die Auswirkung der Pflege basierend auf Kolcabas Komforttheorie auf Komfort, Schmerzen und hämodynamische Variablen von Babys auf der Intensivstation für Neugeborene
Es war geplant, die Auswirkung der Pflege auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba auf das Wohlbefinden, die Schmerzen und die hämodynamischen Variablen von Neugeborenen bei Säuglingen zu bestimmen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.
- Reduziert eine auf der Komforttheorie basierende Pflege den Komfort und das Schmerzniveau von Neugeborenen?
- Hat eine auf der Komforttheorie basierende Pflege einen Einfluss auf die Vitalfunktionen von Babys?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komfort wird definiert als „ein erwartetes Ergebnis mit einer komplexen Struktur innerhalb der physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Integrität, dem Einzelnen bei seinen Bedürfnissen zu helfen, ihm Seelenfrieden zu verschaffen und in der Lage zu sein, Probleme zu überwinden.“ In seiner Theorie definierte Kolcaba Komfort als „ein erwartetes Ergebnis mit einer komplexen Struktur innerhalb der physischen, psychospirituellen, sozialen und umweltbezogenen Integrität, dem Einzelnen bei seinen Bedürfnissen zu helfen, Seelenfrieden zu schaffen und Probleme zu überwinden.“
Das Konzept des Komforts wurde in den letzten Jahren häufig auf Intensivstationen für Neugeborene (NICU) und bei Neugeborenen verwendet. Im Gegensatz zum intrauterinen Leben ist die neonatologische Intensivstation für Neugeborene eine Umgebung, in der es laut, kühl, hell, trocken, heiß und nicht gut ist und die Lichtverhältnisse nicht gut sind und das Baby aufgrund der Schwerkraft Schwierigkeiten hat, Bewegungen auszuführen.
Die physische Struktur von Intensivstationen (NICU), die anatomische und physiologische Unreife von Neugeborenen, häufige Routinepflege und invasive Eingriffe können dazu führen, dass Babys ihren Komfort verlieren.
Diese Situation wirkt sich auf die Erholungs- und Entlassungszeiten aus. Studien zeigen, dass Komfort einer der wichtigsten Faktoren für die Geschwindigkeit der Genesung ist.
Die Stichprobengröße der Studie wurde mithilfe einer Poweranalyse bestimmt. Die Stärke der Forschung wird als die Möglichkeit definiert, den Unterschied zwischen zwei Anwendungen aufzudecken. Eine Studie muss eine Aussagekraft von mindestens 80 % haben. Sie wurde mit dem Programm G. Power-3.1.9.4 mit dem Zuverlässigkeitskoeffizienten der Studie von α=0,05 und einem Konfidenzniveau von 85 % berechnet. In ihrer Studie mit dem Titel „Die Wirkung des Komfortpflegemodells auf Stress, Schmerzen und hämodynamische Parameter bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzfehleroperation“ stellten sie fest, dass die Effektgröße 0,816 und die minimale Stichprobengröße 0,816 betrug. Intervention mit einer theoretischen Potenz von 0,85. Insgesamt werden 56 Personen eingeschlossen, 28 in der Kontrollgruppe und 28 in der Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung des Datenverlusts wird die Studie mit insgesamt 60 Neugeborenen durchgeführt, 30 Neugeborene in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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tATATVAN/BİTLİS
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Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Truthahn, 13200
- Tatvan Devlet Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit oder ohne Verdacht auf Sepsis
- Vermeiden Sie die Einnahme von schmerzstillenden, sedierenden oder muskelrelaxierenden Medikamenten, die das Wohlbefinden beeinträchtigen könnten.
- Keine angeborenen Anomalien,
- Geburtsgewicht über 1500 Gramm,
- Keine Notwendigkeit für mechanische Belüftung,
- Die Vitalfunktionen sind stabil,
- Krankenhausaufenthalt von Babys in den ersten 48 Stunden nach der Geburt,
- Neugeborene, deren Babys vom Neonatologen als stabil eingestuft werden, werden in die Studie einbezogen.
- Keine Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert,
- In die Studie werden Personen aufgenommen, die keine intrauterine Infektion (Röteln, Syphilis, Toxoplasma) haben.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Sepsis oder Verdacht auf Sepsis
- Es werden schmerzstillende, beruhigende oder muskelrelaxierende Medikamente verabreicht, die das Wohlbefinden beeinträchtigen können.
- Eine angeborene Anomalie haben,
- Geburtsgewicht unter 1500 Gramm,
- Diejenigen, die eine mechanische Beatmung benötigen,
- Vitalfunktionen sind instabil,
- Babys, die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt nicht im Krankenhaus behandelt werden,
- Neugeborene, deren Babys vom Neonatologen als nicht stabil eingestuft werden, werden nicht in die Studie einbezogen.
- Personen mit Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion benötigen,
- Personen mit einer intrauterinen Infektion (Röteln, Syphilis, Toxoplasma) werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Studie erhält die Kontrollgruppe die Standardversorgung.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Während des Bewerbungsverfahrens werden die Babys der Versuchsgruppe während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba betreut.
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Während des Bewerbungsverfahrens werden die Babys der Versuchsgruppe während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba betreut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzskala für Neugeborene bei Säuglingen
Zeitfenster: Es wird in der 0. Stunde des Einlasses und dann in der 24., 48. und 72. Stunde gefüllt.
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Die von Lawrence et al. entwickelte Skala wird für Früh- und Neugeborene eingesetzt.
In der Neugeborenen-Schmerzskala werden 5 (fünf) Verhaltensgruppen (Gesichtsausdruck, Weinen, Bewegungen von Armen und Beinen, Wachzustand) und ein physiologischer Parameter (Atmungsmuster) ausgewertet und gemessen.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 7.
Ein hoher Wert auf dieser Skala zeigt an, dass die Intensität des Schmerzes hoch ist. .
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Es wird in der 0. Stunde des Einlasses und dann in der 24., 48. und 72. Stunde gefüllt.
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Komfort-Verhaltensskala für Neugeborene
Zeitfenster: Es wird in der 0. Stunde des Einlasses und dann in der 24., 48. und 72. Stunde gefüllt.
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Es handelt sich um eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
M. Jedes Element der Skala wird mit 1 bis 5 bewertet. Die Bewertung erfolgt auf Grundlage der Gesamtpunktzahl.
Der niedrigste Wert, der auf der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (YKDS) erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30.
Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 14 und 30 liegt, wird betont, dass das Baby Schmerzen oder Stress hat, sich unwohl fühlt und Interventionen benötigt, um ihm Trost zu spenden.
Eine Bewertung von 4 bis 6 auf der numerischen Bewertungsskala weist auf mäßige Schmerzen und Leiden hin, während eine Bewertung von 7 bis 10 auf starke Schmerzen und Leiden hinweist.
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Es wird in der 0. Stunde des Einlasses und dann in der 24., 48. und 72. Stunde gefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Fahri Aşkan
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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