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O efeito dos cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto de Kolcaba no recém-nascido

25 de julho de 2025 atualizado por: Fahri AŞKAN, Cukurova University

O efeito dos cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto de Kolcaba sobre o conforto, a dor e as variáveis ​​hemodinâmicas de bebês em unidade de terapia intensiva neonatal

Planejou-se determinar o efeito dos cuidados de enfermagem baseados na Teoria do Conforto de Kolcaba no conforto, dor e variáveis ​​hemodinâmicas dos recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal.

  • Os cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto reduzem os níveis de conforto e dor dos recém-nascidos?
  • Os cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto têm efeito nos sinais vitais dos bebés?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conforto é definido como “um resultado esperado com uma estrutura complexa dentro da integridade física, psicológica, social e ambiental de ajudar o indivíduo em suas necessidades, proporcionando tranquilidade e capacidade de superação de problemas”. Em sua teoria, Kolcaba definiu conforto como “um resultado esperado com uma estrutura complexa dentro da integridade física, psicoespiritual, social e ambiental de ajudar o indivíduo em suas necessidades, proporcionando tranquilidade e superação de problemas”.

O conceito de conforto tem sido frequentemente utilizado em unidades de terapia intensiva neonatais (UTIN) e recém-nascidos nos últimos anos. Diferentemente da vida intrauterina, a UTIN é um ambiente para recém-nascidos onde há ruído, frio, luminosidade, secura, as condições de calor e luz não são boas e o bebê tem dificuldade em realizar movimentos devido à força da gravidade.

A estrutura física das unidades de terapia intensiva (UTIN), a imaturidade anatômica e fisiológica dos recém-nascidos, os cuidados rotineiros frequentes e os procedimentos invasivos podem fazer com que os bebês percam o conforto.

Esta situação afeta os tempos de recuperação e alta. Estudos indicam que o conforto é um dos fatores mais importantes que afetam a velocidade da recuperação.

O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio de análise de poder. O poder da pesquisa é definido como a possibilidade de revelar a diferença entre duas aplicações. Um estudo deve ter pelo menos 80% de poder. Foi calculado através do programa G. Power-3.1.9.4 com coeficiente de confiabilidade do estudo de α=0,05 e nível de confiança de 85%. Em seu estudo intitulado “O efeito do modelo de cuidado de conforto sobre sofrimento, dor e parâmetros hemodinâmicos em bebês após cirurgia de cardiopatia congênita”, eles descobriram que o tamanho do efeito era de 0,816 e o ​​tamanho mínimo da amostra era de 0,816. intervenção com poder teórico de 0,85. Serão incluídos 56 indivíduos, 28 no grupo controle e 28 no grupo controle. Considerando a perda de dados, o estudo será realizado com um total de 60 recém-nascidos, sendo 30 recém-nascidos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • tATATVAN/BİTLİS
      • Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Peru, 13200
        • Tatvan Devlet Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos com ou sem suspeita de sepse
  • Evitar o uso de analgésicos, sedativos ou relaxantes musculares que possam afetar o conforto.
  • Sem anomalias congênitas,
  • Peso ao nascer superior a 1.500 gramas,
  • Não há necessidade de ventilação mecânica,
  • Os sinais vitais estão estáveis,
  • Hospitalização de bebês nas primeiras 48 horas após o nascimento,
  • Serão incluídos no estudo bebês recém-nascidos cujos bebês sejam considerados estáveis ​​​​pelo neonatologista.
  • Sem hiperbilirrubinemia que necessite de exsanguineotransfusão,
  • Serão incluídos no estudo aqueles que não apresentarem infecção intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma).

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com sepse ou suspeita de sepse
  • É administrada medicação analgésica, sedativa ou relaxante muscular que possa afetar o conforto,
  • Tendo uma anomalia congênita,
  • Peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas,
  • Aqueles que necessitam de ventilação mecânica,
  • Os sinais vitais são instáveis,
  • Bebês que não são hospitalizados nas primeiras 48 horas após o nascimento,
  • Bebês recém-nascidos cujos bebês não sejam considerados estáveis ​​pelo neonatologista não serão incluídos no estudo.
  • Aqueles com hiperbilirrubinemia que necessitam de exsanguineotransfusão,
  • Aqueles com infecção intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma) não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Neste estudo, o grupo controle receberá cuidados padrão.
Experimental: Grupo experimental
Durante o processo de inscrição, os bebês do grupo experimental receberão cuidados baseados na teoria do conforto de Kolcaba durante a permanência na terapia intensiva.
Durante o processo de inscrição, os bebês do grupo experimental receberão cuidados baseados na teoria do conforto de Kolcaba durante a permanência na terapia intensiva.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala-Nips de Dor Infantil Neonatal
Prazo: Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
A escala desenvolvida por Lawrence et al. é usado para prematuros e recém-nascidos. Na escala de dor neonatal são avaliados e mensurados 5 (cinco) agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de vigília) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). A pontuação total varia entre 0-7. Uma pontuação alta nesta escala indica que a intensidade da dor é alta. .
Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
Escala de comportamento de conforto para recém-nascidos
Prazo: Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
É uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus ​​muscular. M. Cada item da escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado com base na pontuação total. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido (YKDS) é 6 e a pontuação mais alta é 30. Se a pontuação total da escala estiver entre 14-30, enfatiza-se que o bebê está com dor ou angústia, sente-se desconfortável e necessita de intervenções para proporcionar conforto. A pontuação de 4 a 6 nas escalas numéricas de avaliação indica dor e sofrimento moderados, enquanto a pontuação de 7 a 10 indica dor e sofrimento intensos.
Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fahri Aşkan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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