- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491641
O efeito dos cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto de Kolcaba no recém-nascido
O efeito dos cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto de Kolcaba sobre o conforto, a dor e as variáveis hemodinâmicas de bebês em unidade de terapia intensiva neonatal
Planejou-se determinar o efeito dos cuidados de enfermagem baseados na Teoria do Conforto de Kolcaba no conforto, dor e variáveis hemodinâmicas dos recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal.
- Os cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto reduzem os níveis de conforto e dor dos recém-nascidos?
- Os cuidados de enfermagem baseados na teoria do conforto têm efeito nos sinais vitais dos bebés?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforto é definido como “um resultado esperado com uma estrutura complexa dentro da integridade física, psicológica, social e ambiental de ajudar o indivíduo em suas necessidades, proporcionando tranquilidade e capacidade de superação de problemas”. Em sua teoria, Kolcaba definiu conforto como “um resultado esperado com uma estrutura complexa dentro da integridade física, psicoespiritual, social e ambiental de ajudar o indivíduo em suas necessidades, proporcionando tranquilidade e superação de problemas”.
O conceito de conforto tem sido frequentemente utilizado em unidades de terapia intensiva neonatais (UTIN) e recém-nascidos nos últimos anos. Diferentemente da vida intrauterina, a UTIN é um ambiente para recém-nascidos onde há ruído, frio, luminosidade, secura, as condições de calor e luz não são boas e o bebê tem dificuldade em realizar movimentos devido à força da gravidade.
A estrutura física das unidades de terapia intensiva (UTIN), a imaturidade anatômica e fisiológica dos recém-nascidos, os cuidados rotineiros frequentes e os procedimentos invasivos podem fazer com que os bebês percam o conforto.
Esta situação afeta os tempos de recuperação e alta. Estudos indicam que o conforto é um dos fatores mais importantes que afetam a velocidade da recuperação.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio de análise de poder. O poder da pesquisa é definido como a possibilidade de revelar a diferença entre duas aplicações. Um estudo deve ter pelo menos 80% de poder. Foi calculado através do programa G. Power-3.1.9.4 com coeficiente de confiabilidade do estudo de α=0,05 e nível de confiança de 85%. Em seu estudo intitulado “O efeito do modelo de cuidado de conforto sobre sofrimento, dor e parâmetros hemodinâmicos em bebês após cirurgia de cardiopatia congênita”, eles descobriram que o tamanho do efeito era de 0,816 e o tamanho mínimo da amostra era de 0,816. intervenção com poder teórico de 0,85. Serão incluídos 56 indivíduos, 28 no grupo controle e 28 no grupo controle. Considerando a perda de dados, o estudo será realizado com um total de 60 recém-nascidos, sendo 30 recém-nascidos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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tATATVAN/BİTLİS
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Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Peru, 13200
- Tatvan Devlet Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonatos com ou sem suspeita de sepse
- Evitar o uso de analgésicos, sedativos ou relaxantes musculares que possam afetar o conforto.
- Sem anomalias congênitas,
- Peso ao nascer superior a 1.500 gramas,
- Não há necessidade de ventilação mecânica,
- Os sinais vitais estão estáveis,
- Hospitalização de bebês nas primeiras 48 horas após o nascimento,
- Serão incluídos no estudo bebês recém-nascidos cujos bebês sejam considerados estáveis pelo neonatologista.
- Sem hiperbilirrubinemia que necessite de exsanguineotransfusão,
- Serão incluídos no estudo aqueles que não apresentarem infecção intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma).
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com sepse ou suspeita de sepse
- É administrada medicação analgésica, sedativa ou relaxante muscular que possa afetar o conforto,
- Tendo uma anomalia congênita,
- Peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas,
- Aqueles que necessitam de ventilação mecânica,
- Os sinais vitais são instáveis,
- Bebês que não são hospitalizados nas primeiras 48 horas após o nascimento,
- Bebês recém-nascidos cujos bebês não sejam considerados estáveis pelo neonatologista não serão incluídos no estudo.
- Aqueles com hiperbilirrubinemia que necessitam de exsanguineotransfusão,
- Aqueles com infecção intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma) não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste estudo, o grupo controle receberá cuidados padrão.
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Experimental: Grupo experimental
Durante o processo de inscrição, os bebês do grupo experimental receberão cuidados baseados na teoria do conforto de Kolcaba durante a permanência na terapia intensiva.
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Durante o processo de inscrição, os bebês do grupo experimental receberão cuidados baseados na teoria do conforto de Kolcaba durante a permanência na terapia intensiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala-Nips de Dor Infantil Neonatal
Prazo: Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
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A escala desenvolvida por Lawrence et al. é usado para prematuros e recém-nascidos.
Na escala de dor neonatal são avaliados e mensurados 5 (cinco) agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de vigília) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório).
A pontuação total varia entre 0-7.
Uma pontuação alta nesta escala indica que a intensidade da dor é alta. .
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Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
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Escala de comportamento de conforto para recém-nascidos
Prazo: Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
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É uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
M. Cada item da escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado com base na pontuação total.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido (YKDS) é 6 e a pontuação mais alta é 30.
Se a pontuação total da escala estiver entre 14-30, enfatiza-se que o bebê está com dor ou angústia, sente-se desconfortável e necessita de intervenções para proporcionar conforto.
A pontuação de 4 a 6 nas escalas numéricas de avaliação indica dor e sofrimento moderados, enquanto a pontuação de 7 a 10 indica dor e sofrimento intensos.
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Será preenchido na 0ª hora de admissão e depois nas 24, 48 e 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fahri Aşkan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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