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El efecto de los cuidados de enfermería basados ​​en la teoría del confort de Kolcaba en el recién nacido

25 de julio de 2025 actualizado por: Fahri AŞKAN, Cukurova University

El efecto de los cuidados de enfermería basados ​​en la teoría del confort de Kolcaba sobre el confort, el dolor y las variables hemodinámicas de los bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales

Se planificó determinar el efecto de los cuidados de enfermería basados ​​en la Teoría del Confort de Kolcaba sobre el confort, el dolor y las variables hemodinámicas de los recién nacidos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

  • ¿Los cuidados de enfermería basados ​​en la teoría del confort reducen los niveles de confort y dolor de los recién nacidos?
  • ¿Los cuidados de enfermería basados ​​en la teoría del confort tienen algún efecto sobre los signos vitales de los bebés?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El confort se define como "un resultado esperado con una estructura compleja dentro de la integridad física, psicológica, social y ambiental de ayudar al individuo con sus necesidades, brindándole tranquilidad y pudiendo superar los problemas". En su teoría, Kolcaba definió el confort como "un resultado esperado con una estructura compleja dentro de la integridad física, psicoespiritual, social y ambiental de ayudar al individuo con sus necesidades, brindándole tranquilidad y superando los problemas".

El concepto de comodidad se ha utilizado frecuentemente en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y en los recién nacidos en los últimos años. A diferencia de la vida intrauterina, la UCIN es un ambiente para los recién nacidos donde hay ruido, fresco, brillante, seco, las condiciones de calor y luz no son buenas y el bebé tiene dificultad para realizar movimientos debido al poder de la gravedad.

La estructura física de las unidades de cuidados intensivos (UCIN), la inmadurez anatómica y fisiológica de los recién nacidos, los cuidados de rutina frecuentes y los procedimientos invasivos pueden hacer que los bebés pierdan su comodidad.

Esta situación afecta los tiempos de recuperación y alta. Los estudios indican que la comodidad es uno de los factores más importantes que afectan la velocidad de recuperación.

El tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia. El poder de la investigación se define como la posibilidad de revelar la diferencia entre dos aplicaciones. Un estudio debe tener al menos un 80% de potencia. Se calculó utilizando el programa G. Power-3.1.9.4 con un coeficiente de confiabilidad del estudio de α=0,05 y un nivel de confianza del 85%. En su estudio titulado "El efecto del modelo de atención confortable sobre la angustia, el dolor y los parámetros hemodinámicos en bebés después de una cirugía de defecto cardíaco congénito", encontraron que el tamaño del efecto era 0,816 y el tamaño mínimo de la muestra era 0,816. intervención con una potencia teórica de 0,85. Se incluirán un total de 56 personas, 28 en el grupo de control y 28 en el grupo de control. Considerando la pérdida de datos, el estudio se realizará con un total de 60 recién nacidos, 30 recién nacidos en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • tATATVAN/BİTLİS
      • Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Pavo, 13200
        • Tatvan Devlet Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con o sin sospecha de sepsis
  • Evitar el uso de fármacos analgésicos, sedantes o relajantes musculares que puedan afectar al confort.
  • Sin anomalías congénitas,
  • Peso al nacer superior a 1500 gramos,
  • No hay necesidad de ventilación mecánica,
  • Los signos vitales son estables,
  • Hospitalización de bebés en las primeras 48 horas después del nacimiento.
  • Se incluirán en el estudio los recién nacidos cuyos bebés el neonatólogo considere estables.
  • No hay hiperbilirrubinemia que requiera exanguinotransfusión.
  • Se incluirán en el estudio aquellas que no presenten infección intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma).

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con sepsis o sospecha de sepsis
  • Se administran medicamentos analgésicos, sedantes o relajantes musculares que pueden afectar el confort.
  • Tener una anomalía congénita,
  • Peso al nacer inferior a 1500 gramos,
  • Quienes requieran ventilación mecánica,
  • Los signos vitales son inestables,
  • Bebés que no son hospitalizados en las primeras 48 horas después del nacimiento,
  • Los bebés recién nacidos cuyos bebés no sean considerados estables por el neonatólogo no se incluirán en el estudio.
  • Aquellos con hiperbilirrubinemia que requieren exanguinotransfusión,
  • No se incluirán en el estudio aquellas personas con infección intrauterina (rubéola, sífilis, toxoplasma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
En este estudio, el grupo de control recibirá atención estándar.
Experimental: Grupo experimental
Durante el proceso de solicitud, los bebés del grupo experimental recibirán atención basada en la teoría del confort de Kolcaba durante su estancia en cuidados intensivos.
Durante el proceso de solicitud, los bebés del grupo experimental recibirán atención basada en la teoría del confort de Kolcaba durante su estancia en cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor infantil neonatal-Nips
Periodo de tiempo: Se llenará a la hora 0 de ingreso y luego a las horas 24, 48 y 72.
La escala desarrollada por Lawrence et al. Se utiliza para prematuros y recién nacidos. En la escala de dolor neonatal se evalúan y miden 5 (cinco) agrupaciones conductuales (expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, estado de vigilia) y un parámetro fisiológico (patrón respiratorio). La puntuación total varía entre 0 y 7. Una puntuación alta en esta escala indica que la intensidad del dolor es alta. .
Se llenará a la hora 0 de ingreso y luego a las horas 24, 48 y 72.
Escala de conducta de confort del recién nacido
Periodo de tiempo: Se llenará a la hora 0 de ingreso y luego a las horas 24, 48 y 72.
Es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. M. Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa en función de la puntuación total. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (YKDS) es 6 y la puntuación más alta es 30. Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, se enfatiza que el bebé tiene dolor o angustia, está incómodo y necesita intervenciones para brindarle consuelo. Una puntuación de 4 a 6 en las escalas de calificación numérica indica dolor y angustia moderados, mientras que una puntuación de 7 a 10 indica dolor y angustia intensos.
Se llenará a la hora 0 de ingreso y luego a las horas 24, 48 y 72.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fahri Aşkan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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