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L'effet des soins infirmiers basés sur la théorie du confort de Kolcaba sur le nouveau-né

25 juillet 2025 mis à jour par: Fahri AŞKAN, Cukurova University

L'effet des soins infirmiers basés sur la théorie du confort de Kolcaba sur le confort, la douleur et les variables hémodynamiques des bébés dans l'unité de soins intensifs néonatals

Il était prévu de déterminer l'effet des soins infirmiers basés sur la théorie du confort de Kolcaba sur le confort, la douleur et les variables hémodynamiques des nouveau-nés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals.

  • Les soins infirmiers basés sur la théorie du confort réduisent-ils le confort et la douleur des nouveau-nés ?
  • Les soins infirmiers basés sur la théorie du confort ont-ils un effet sur les signes vitaux des bébés ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le confort est défini comme « un résultat attendu avec une structure complexe dans l'intégrité physique, psychologique, sociale et environnementale visant à aider l'individu à répondre à ses besoins, à lui apporter la tranquillité d'esprit et à être capable de surmonter ses problèmes ». Dans sa théorie, Kolcaba définit le confort comme « un résultat attendu avec une structure complexe au sein de l'intégrité physique, psychospirituelle, sociale et environnementale visant à aider l'individu à répondre à ses besoins, à lui apporter la tranquillité d'esprit et à surmonter ses problèmes ».

Le concept de confort a été fréquemment utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et chez les nouveau-nés ces dernières années. Contrairement à la vie intra-utérine, l'USIN est un environnement pour les nouveau-nés où les conditions sont bruyantes, fraîches, lumineuses, sèches, où la chaleur et la lumière ne sont pas bonnes et où le bébé a des difficultés à faire des mouvements en raison du pouvoir de la gravité.

La structure physique des unités de soins intensifs (USIN), l'immaturité anatomique et physiologique des nouveau-nés, les soins de routine fréquents et les procédures invasives peuvent faire perdre aux bébés leur confort.

Cette situation affecte les délais de récupération et de décharge. Des études indiquent que le confort est l’un des facteurs les plus importants affectant la vitesse de récupération.

La taille de l’échantillon de l’étude a été déterminée à l’aide d’une analyse de puissance. La puissance de la recherche se définit comme la possibilité de révéler la différence entre deux applications. Une étude doit avoir au moins 80 % de puissance. Il a été calculé à l'aide du programme G. Power-3.1.9.4 avec le coefficient de fiabilité de l'étude de α = 0,05 et un niveau de confiance de 85 %. Dans leur étude intitulée « L'effet du modèle de soins de confort sur la détresse, la douleur et les paramètres hémodynamiques chez les nourrissons après une chirurgie pour malformation cardiaque congénitale », ils ont constaté que la taille de l'effet était de 0,816 et la taille minimale de l'échantillon était de 0,816. intervention avec une puissance théorique de 0,85. Un total de 56 personnes seront incluses, 28 dans le groupe témoin et 28 dans le groupe témoin. Compte tenu de la perte de données, l'étude sera menée avec un total de 60 nouveau-nés, 30 nouveau-nés dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • tATATVAN/BİTLİS
      • Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Turquie, 13200
        • Tatvan Devlet Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec ou sans suspicion de sepsis
  • Éviter l’utilisation de médicaments analgésiques, sédatifs ou relaxants musculaires pouvant affecter le confort.
  • Aucune anomalie congénitale,
  • Poids à la naissance supérieur à 1500 grammes,
  • Pas besoin de ventilation mécanique,
  • Les signes vitaux sont stables,
  • Hospitalisation des bébés dans les 48 heures suivant la naissance,
  • Les nouveau-nés dont les bébés sont jugés stables par le néonatologiste seront inclus dans l'étude.
  • Pas d'hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion,
  • Ceux qui n'ont pas d'infection intra-utérine (rubéole, syphilis, toxoplasme) seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints ou suspectés de sepsis
  • Des médicaments analgésiques, sédatifs ou myorelaxants pouvant affecter le confort sont administrés,
  • Avoir une anomalie congénitale,
  • Poids à la naissance inférieur à 1500 grammes,
  • Ceux qui ont besoin d'une ventilation mécanique,
  • Les signes vitaux sont instables,
  • Les bébés qui ne sont pas hospitalisés dans les 48 heures suivant la naissance,
  • Les nouveau-nés dont les bébés ne sont pas jugés stables par le néonatologiste ne seront pas inclus dans l'étude.
  • Ceux qui souffrent d'hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion,
  • Les personnes atteintes d'une infection intra-utérine (rubéole, syphilis, toxoplasme) ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans cette étude, le groupe témoin recevra les soins standards.
Expérimental: Groupe expérimental
Au cours du processus de candidature, les bébés du groupe expérimental recevront des soins basés sur la théorie du confort de Kolcaba pendant leur séjour en soins intensifs.
Au cours du processus de candidature, les bébés du groupe expérimental recevront des soins basés sur la théorie du confort de Kolcaba pendant leur séjour en soins intensifs.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale chez le nourrisson - Nips
Délai: Il sera rempli à la 0ème heure d'admission puis à la 24ème, 48ème et 72ème heure.
L'échelle développée par Lawrence et al. est utilisé pour les prématurés et les nouveau-nés. Dans l'échelle de douleur néonatale, 5 (cinq) regroupements comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état d'éveil) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire) sont évalués et mesurés. Le score total varie entre 0 et 7. Un score élevé sur cette échelle indique que l’intensité de la douleur est élevée. .
Il sera rempli à la 0ème heure d'admission puis à la 24ème, 48ème et 72ème heure.
Échelle de comportement de confort du nouveau-né
Délai: Il sera rempli à la 0ème heure d'admission puis à la 24ème, 48ème et 72ème heure.
Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements corporels, tension faciale et tonus musculaire. M. Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5. Il est évalué sur la base du score total. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle de comportement du nouveau-né (YKDS) est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle est compris entre 14 et 30, il est souligné que le bébé souffre ou est en détresse, qu'il est mal à l'aise et qu'il a besoin d'interventions pour le réconforter. Un score de 4 à 6 sur les échelles d'évaluation numérique indique une douleur et une détresse modérées, tandis qu'un score de 7 à 10 indique une douleur et une détresse sévères.
Il sera rempli à la 0ème heure d'admission puis à la 24ème, 48ème et 72ème heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fahri Aşkan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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