Vliv ošetřovatelské péče založené na Kolcabově teorii pohodlí na novorozence
Vliv ošetřovatelské péče založené na Kolcabově teorii komfortu na komfort, bolest a hemodynamické proměnné u dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Bylo plánováno zjistit vliv ošetřovatelské péče na základě Kolcabovy teorie komfortu na komfort, bolest a hemodynamické proměnné novorozenců u dětí přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
- Snižuje ošetřovatelská péče založená na teorii komfortu úroveň pohodlí a bolesti novorozenců?
- Má ošetřovatelská péče založená na teorii pohodlí vliv na vitální funkce miminek?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komfort je definován jako „očekávaný výsledek se složitou strukturou v rámci fyzické, psychologické, sociální a environmentální integrity, která pomáhá jedinci s jeho potřebami, poskytuje klid a schopnost překonávat problémy“. Kolcaba ve své teorii definoval pohodlí jako „očekávaný výsledek se složitou strukturou v rámci fyzické, psychospirituální, sociální a environmentální integrity pomoci jedinci s jeho potřebami, poskytování klidu a překonávání problémů“.
Koncept pohodlí se v posledních letech často používá na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (JIP) a novorozencích. Na rozdíl od nitroděložního života je JIP prostředím pro novorozence, kde je hlučné, chladné, světlé, suché, tepelné a světelné podmínky nejsou dobré a dítě má potíže s pohybem kvůli síle gravitace.
Fyzická struktura jednotek intenzivní péče (JIP), anatomická a fyziologická nezralost novorozenců, častá rutinní péče a invazivní zákroky mohou způsobit, že miminka ztratí pohodlí.
Tato situace ovlivňuje dobu zotavení a vybití. Studie ukazují, že komfort je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících rychlost zotavení.
Velikost vzorku studie byla stanovena pomocí analýzy síly. Síla výzkumu je definována jako možnost odhalit rozdíl mezi dvěma aplikacemi. Studie musí mít výkon alespoň 80 %. Byl vypočítán pomocí programu G. Power-3.1.9.4 při koeficientu spolehlivosti studie α=0,05 a 85% hladině spolehlivosti. Ve své studii s názvem „Vliv modelu komfortní péče na úzkost, bolest a hemodynamické parametry u kojenců po operaci vrozené srdeční vady“ zjistili velikost účinku 0,816 a minimální velikost vzorku 0,816. zásah s teoretickou mocností 0,85. Celkem bude zařazeno 56 jedinců, 28 v kontrolní skupině a 28 v kontrolní skupině. Vzhledem ke ztrátě dat bude studie provedena s celkem 60 novorozenci, 30 novorozenci v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
tATATVAN/BİTLİS
-
Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Krocan, 13200
- Tatvan Devlet Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s nebo bez podezření na sepsi
- Vyhněte se užívání analgetik, sedativ nebo léků na uvolnění svalů, které mohou ovlivnit pohodlí.
- Žádné vrozené anomálie,
- porodní váha nad 1500 gramů,
- Není potřeba mechanické větrání,
- Životní funkce jsou stabilní,
- Hospitalizace dětí v prvních 48 hodinách po narození,
- Do studie budou zahrnuti novorozenci, jejichž děti neonatolog považuje za stabilní.
- Žádná hyperbilirubinémie vyžadující výměnnou transfuzi,
- Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají intrauterinní infekci (zarděnky, syfilis, toxoplazma).
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci se sepsí nebo podezřením na sepsi
- Podávají se analgetika, sedativa nebo léky na uvolnění svalů, které mohou ovlivnit pohodlí,
- Mít vrozenou anomálii,
- porodní váha pod 1500 gramů,
- Ti, kteří vyžadují mechanické větrání,
- Životní funkce jsou nestabilní,
- Děti, které nejsou hospitalizovány během prvních 48 hodin po narození,
- Novorozenci, jejichž děti nejsou neonatologem považovány za stabilní, nebudou do studie zahrnuty.
- Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
- Ti s intrauterinní infekcí (zarděnky, syfilis, toxoplazma) nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této studii se kontrolní skupině dostane standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Během procesu aplikace se dětem v experimentální skupině dostane péče na základě Kolcabovy teorie pohodlí během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Během procesu aplikace se dětem v experimentální skupině dostane péče na základě Kolcabovy teorie pohodlí během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála bolesti u novorozenců
Časové okno: Naplní se v 0. hodině příjmu a dále ve 24., 48. a 72. hodině.
|
Stupnice vyvinutá Lawrencem et al. používá se pro nedonošené a novorozence.
Ve škále neonatální bolesti se hodnotí a měří 5 (pět) skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a fyziologický parametr (respirační vzorec).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-7.
Vysoké skóre na této škále ukazuje, že intenzita bolesti je vysoká. .
|
Naplní se v 0. hodině příjmu a dále ve 24., 48. a 72. hodině.
|
|
Škála komfortního chování novorozence
Časové okno: Naplní se v 0. hodině příjmu a dále ve 24., 48. a 72. hodině.
|
Jedná se o stupnici Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus.
M. Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5. Hodnotí se na základě celkového skóre.
Nejnižší skóre, které lze získat z Newborn Comfort Behavior Scale (YKDS), je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Pokud je celkové skóre na škále mezi 14-30, je zdůrazněno, že dítě trpí bolestí nebo úzkostí, je mu nepohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
Skóre 4-6 na numerické hodnotící škále znamená střední bolest a úzkost, zatímco skóre 7-10 znamená silnou bolest a úzkost.
|
Naplní se v 0. hodině příjmu a dále ve 24., 48. a 72. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Fahri Aşkan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .