Wpływ opieki pielęgniarskiej opartej na teorii komfortu Kolcaby na noworodka
Wpływ opieki pielęgniarskiej opartej na teorii komfortu Kolcaby na komfort, ból i zmienne hemodynamiczne dzieci na oddziale intensywnej terapii noworodków
Planowano określić wpływ opieki pielęgniarskiej opartej na teorii komfortu Kolcaby na komfort, ból i parametry hemodynamiczne noworodków przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków.
- Czy opieka pielęgniarska oparta na teorii komfortu zmniejsza komfort i poziom bólu noworodków?
- Czy opieka pielęgniarska oparta na teorii komfortu ma wpływ na parametry życiowe dziecka?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komfort definiuje się jako „oczekiwany rezultat o złożonej strukturze w ramach integralności fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej, mający na celu pomoc jednostce w zaspokojeniu jej potrzeb, zapewnienie spokoju ducha i zdolność do przezwyciężania problemów”. W swojej teorii Kolcaba zdefiniował komfort jako „oczekiwany rezultat o złożonej strukturze w ramach integralności fizycznej, psychoduchowej, społecznej i środowiskowej, mający na celu pomoc jednostce w zaspokojeniu jej potrzeb, zapewnienie spokoju ducha i pokonywanie problemów”.
W ostatnich latach koncepcja komfortu była często stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) i noworodkach. W przeciwieństwie do życia wewnątrzmacicznego, OITN jest środowiskiem dla noworodków, gdzie panuje hałaśliwy, chłodny, jasny, suchy klimat, a ciepło i oświetlenie nie są dobre, a dziecko ma trudności z wykonywaniem ruchów ze względu na siłę grawitacji.
Fizyczna struktura oddziałów intensywnej terapii (NICU), anatomiczna i fizjologiczna niedojrzałość noworodków, częsta rutynowa opieka i inwazyjne zabiegi mogą powodować, że dzieci tracą komfort.
Sytuacja ta wpływa na czas regeneracji i rozładowania. Badania wskazują, że komfort jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na szybkość powrotu do zdrowia.
Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy. Siłę badań definiuje się jako możliwość ukazania różnicy pomiędzy dwoma zastosowaniami. Badanie musi mieć co najmniej 80% mocy. Obliczono go za pomocą programu G. Power-3.1.9.4 przy współczynniku rzetelności badania α=0,05 i poziomie ufności 85%. W badaniu zatytułowanym „Wpływ modelu komfortowej opieki na cierpienie, ból i parametry hemodynamiczne u niemowląt po operacji wrodzonej wady serca” ustalono, że wielkość efektu wyniosła 0,816, a minimalna wielkość próby 0,816. interwencji o mocy teoretycznej 0,85. Łącznie uwzględnionych zostanie 56 osób, 28 w grupie kontrolnej i 28 w grupie kontrolnej. Ze względu na utratę danych badanie zostanie przeprowadzone łącznie na 60 noworodkach, po 30 noworodków w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
tATATVAN/BİTLİS
-
Bi̇tli̇s, tATATVAN/BİTLİS, Indyk, 13200
- Tatvan Devlet Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z podejrzeniem sepsy lub bez
- Unikanie stosowania leków przeciwbólowych, uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą wpływać na komfort.
- Brak wad wrodzonych,
- Masa urodzeniowa powyżej 1500 gramów,
- Nie ma potrzeby stosowania wentylacji mechanicznej,
- Funkcje życiowe są stabilne,
- Hospitalizacja dziecka w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu,
- Do badania zostaną włączone noworodki, których stan zdrowia neonatolog uzna za stabilny.
- Brak hiperbilirubinemii wymagającej transfuzji wymiennej,
- Do badania zostaną włączone te, które nie mają zakażenia wewnątrzmacicznego (różyczka, kiła, toksoplazma).
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z sepsą lub podejrzeniem sepsy
- Podaje się leki przeciwbólowe, uspokajające lub zwiotczające mięśnie, które mogą wpływać na komfort,
- Mając wrodzoną wadę,
- Masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów,
- Osoby wymagające wentylacji mechanicznej,
- Funkcje życiowe są niestabilne,
- Dzieci, które nie są hospitalizowane w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu,
- Noworodki, których stan nie został uznany przez neonatologa za stabilny, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Osoby z hiperbilirubinemią wymagające transfuzji wymiennej,
- Do badania nie zostaną włączone osoby z infekcją wewnątrzmaciczną (różyczka, kiła, toksoplazma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tym badaniu grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas procesu aplikacyjnego dzieci z grupy eksperymentalnej będą objęte opieką opartą na teorii komfortu Kolcaby podczas pobytu na intensywnej terapii.
|
Podczas procesu aplikacyjnego dzieci z grupy eksperymentalnej będą objęte opieką opartą na teorii komfortu Kolcaby podczas pobytu na intensywnej terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodkowe szczypce przeciwbólowe
Ramy czasowe: Będzie on uzupełniany o godzinie 0 przyjęcia, a następnie o godzinie 24, 48 i 72.
|
Skala opracowana przez Lawrence'a i in. stosowany jest u wcześniaków i noworodków.
W skali bólu noworodkowego ocenia się i mierzy 5 (pięć) grup behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czuwania) oraz parametr fizjologiczny (wzór oddechowy).
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-7.
Wysoki wynik w tej skali wskazuje na duże natężenie bólu. .
|
Będzie on uzupełniany o godzinie 0 przyjęcia, a następnie o godzinie 24, 48 i 72.
|
|
Skala Zachowania Komfortu Noworodka
Ramy czasowe: Będzie on uzupełniany o godzinie 0 przyjęcia, a następnie o godzinie 24, 48 i 72.
|
Jest to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowej, płaczu, ruchów ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego.
M. Każda pozycja skali jest oceniana w skali od 1 do 5. Oceniana jest na podstawie łącznej punktacji.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Zachowania Komfortu Noworodka (YKDS), to 6, a najwyższy wynik to 30.
Jeżeli całkowity wynik w skali mieści się w przedziale 14-30, podkreśla się, że dziecko odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji zapewniających komfort.
Wynik 4-6 w Numerycznej Skali Oceny oznacza umiarkowany ból i dystres, natomiast wynik 7-10 oznacza silny ból i dystres.
|
Będzie on uzupełniany o godzinie 0 przyjęcia, a następnie o godzinie 24, 48 i 72.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fahri Aşkan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .