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PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암 환자 치료를 위한 펨브롤리주맙을 이용한 고용량 방사선 치료 및 화학요법

2026년 4월 14일 업데이트: Manali Bhave, Emory University

PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용한 고용량 방사선요법에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 펨브롤리주맙과 화학요법(파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 또는 카보플라틴과 젬시타빈)을 사용한 방사선 요법이 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 다음 부위로 확산된 PD-L1 양성 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 신체의 다른 부위(전이성). 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 파클리탁셀은 항미소관제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 암세포의 성장과 분열을 멈추고 죽일 수도 있습니다. Nab-파클리탁셀은 알부민으로 안정화된 파클리탁셀 나노입자 제제로, 다른 형태의 파클리탁셀보다 부작용이 적고 효과가 더 좋습니다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다. 이는 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다. 젬시타빈은 세포의 DNA 생성을 차단하고 암세포를 죽일 수 있는 화학요법 약물입니다. 펨브롤리주맙과 화학요법을 이용한 고용량 방사선 요법은 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 펨브롤리주맙과 화학요법의 첫 번째 주기 전과 동시에 고용량 방사선 요법으로 치료받은 PD-L1 양성, 삼중 음성 유방암 환자의 12개월 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 첫 번째 주기 펨브롤리주맙과 화학요법을 병행하기 전과 동시에 고용량 방사선 치료를 받은 PD-L1 양성, 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙 첫 번째 투여 후 9주 후에 비조사 병변의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 (고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 ORR [RECIST] 1.1).

II. 표적화 여부를 결정하기 위해, 전이성 삼중 음성 유방암(> 2개 부위) 환자에서 최대 3개의 전이 부위에 대한 고용량 방사선 요법과 펨브롤리주맙 + 화학요법을 병용하면 방사선 요법 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법 투여와 관련된 독성의 빈도 및 중증도가 부정적으로 증가합니다. 갈라져.

III. 고용량 방사선 요법, 펨브롤리주맙 및 화학요법으로 치료받은 유방암 환자의 무진행 생존율(PFS)을 결정합니다.

탐색 목적:

I. 방사선 요법, 펨브롤리주맙 및 화학요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 수집, 저장 및 분석하여 ctDNA와 PFS 및 ORR 간의 관계를 확인합니다.

II. 방사선 치료 전후의 비조사 전이성 유방암 부위에서 종양 조직을 수집, 저장 및 분석하여 면역 종양 미세환경과 면역점수, 펨브롤리주맙으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 면역점수와 ORR 및 PFS 간의 관계를 탐색합니다. 화학 요법.

개요:

환자는 격일로 3회 방사선 치료를 받습니다. 첫 번째 방사선 요법 투여 후 48시간 이내에 환자는 각 주기의 1일차에 표준 치료 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 3가지 표준 치료 화학요법 옵션 중 1가지를 받습니다: 각 주기의 1, 8, 15일에 nab-파클리탁셀 IV, 각 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 IV, 또는 1일에 카보플라틴 IV 및 젬시타빈 IV 각 주기의 1일과 8일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 nab-파클리탁셀과 파클리탁셀의 주기는 28일마다 반복되고 카보플라틴과 젬시타빈의 주기는 21일마다 반복됩니다. 또한 환자들은 방사선 치료 시작 시점과 2주 후에 생검을 받고, 시험 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔, 혈액 샘플 수집도 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manali A. Bhave, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영상검사에서 측정 가능한 전이성 질환 부위가 2개 이상 있는 전이성 PD-L1 양성 삼중음성 유방암으로 생검으로 입증됨

    • 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성은 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 10% 이하로 정의됩니다.

    • HER2 음성은 현지 실험실 평가에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 현장 혼성화(ISH) 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포) 또는
      • IHC 0 또는 IHC 1+. 하나 이상의 검사 결과가 이용 가능하고 모든 결과가 포함 기준 정의를 충족하지 않는 경우, 환자의 적격성을 확립하기 위해 모든 결과를 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • Dako 22c3 분석에 의해 정의된 PD-L1 양성 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥ 10

  • 다음 진단 정밀검사를 기반으로 연구 시작에 적합한 단계:

    • 등록 전 60일 이내의 병력 및 신체검사
    • 자기공명영상(MRI) 유무에 관계없이 이 프로토콜에 따라 방사선 요법 시작 후 4주 이내에 전이성 질환을 기록한 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용한 흉부, 복부 및 골반의 임상 등급 CT 스캔 필요에 따라 프로토콜에 따라 치료할 전이성 질환 부위를 기록합니다.
  • 환자는 담당 의사의 결정에 따라 방사선 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 담당 의사의 결정에 따라 면역요법 및 탁산 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 고용량 방사선 치료가 가능한 최소 1개의 전이 부위
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세

  • 영상검사에서 측정 가능한 전이성 질환 부위가 2개 이상 있는 전이성 PD-L1 양성 삼중음성 유방암으로 생검으로 입증됨

    • 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성은 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 10% 이하로 정의됩니다.

    • HER2 음성은 현지 실험실 평가에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 현장 혼성화(ISH) 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포) 또는
      • IHC 0 또는 IHC 1+. 하나 이상의 검사 결과가 이용 가능하고 모든 결과가 포함 기준 정의를 충족하지 않는 경우, 환자의 적격성을 확립하기 위해 모든 결과를 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • Dako 22c3 분석에 의해 정의된 PD-L1 양성 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥ 10

  • 다음 진단 정밀검사를 기반으로 연구 시작에 적합한 단계:

    • 등록 전 60일 이내의 병력 및 신체검사
    • 자기공명영상(MRI) 유무에 관계없이 이 프로토콜에 따라 방사선 요법 시작 후 4주 이내에 전이성 질환을 기록한 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용한 흉부, 복부 및 골반의 임상 등급 CT 스캔 필요에 따라 프로토콜에 따라 치료할 전이성 질환 부위를 기록합니다.
  • 환자는 담당 의사의 결정에 따라 방사선 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 담당 의사의 결정에 따라 면역요법 및 탁산 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 고용량 방사선 치료가 가능한 최소 1개의 전이 부위
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0-2, 카르노프스키 성능 상태(KPS) ≥ 60%
  • 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST, 버전 1.1)
  • 절대 호중구 수치 ≥ 1500/mcL(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득)(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 9.0g/dL을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 중재 사용이 허용됨)

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 다음 예외를 제외하고 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하입니다(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득됨):

    * 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN

  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득됨)

    * 혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.

  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득)
  • 가임기 여성의 경우, 방사선 시뮬레이션 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.

  • 사전 치료:

    • 환자는 초기, 비전이성 유방암 치료에서 방사선 요법이나 신보조 또는 보조 화학 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있지만, 마지막 방사선 요법, 마지막 화학 요법 및 생물학적 요법(해당되는 경우) 투여 후 연구에 시작해야 합니다. 방사선 치료 시 의사의 평가에 따라 부작용이 충분히 해결되어야 합니다. 전이성 재발이 면역요법 마지막 투여 후 6개월 이상 경과한 경우 초기 유방암 치료를 위한 사전 면역요법이 허용됩니다.
    • 환자는 수술로 인한 활성 상처 치유 문제가 없어야 하며 방사선 치료 시 의사 평가에 따라 수술 부작용이 충분히 해결되어야 합니다.
    • 진행성/전이성 환경에서 화학요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
    • 방사선 치료 중에는 비스포스포네이트 또는 수용체 활성화제 핵 카파B 리간드(RANK-L) 억제제, 펨브롤리주맙, nab-파클리탁셀, 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 젬시타빈 이외의 암에 대한 다른 연구 또는 상용 제제 또는 치료법을 투여해서는 안 됩니다.
    • 환자는 연구에 등록하기 전에 비스포스포네이트 또는 등급 리간드 억제제를 투여받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 펨브롤리주맙과 파트너 화학요법을 시작하기 전 전이성 삼중음성 유방암에 대한 사전 화학요법 또는 표적 치료. 시험에 등록하기 전에 근치적 치료의 맥락에서 시행된 이전 화학요법(탁산 포함)(치료가 > 6개월 완료된 경우)은 허용됩니다.
  • 이 프로토콜에 따라 방사선으로 치료할 전이암에 대한 이전 방사선 치료
  • 치료되지 않은 중추신경계 질환(최소 28일 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 무증상으로 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 허용됨)

  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수

    * 유치 카테터(예: Pleurx)가 있는 환자는 허용됩니다.

  • 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 > ULN) 또는 지속적인 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙 사용이 필요한 증상성 고칼슘혈증

    * 골격계 예방을 위해 특별히 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자로서 임상적으로 유의미한 고칼슘혈증 병력이 없는 환자가 적합합니다.

  • 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 병력(Hx). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 등록 시 만성 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용(프레드니손 또는 2주 이상 동안 10mg 이상의 스테로이드 용량)
  • 이전 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식
  • 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(CHF) 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 경벽성 심근경색(MI)과 같은 중증의 활동성 동반질환
  • 등록 시 IV ​​항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염

  • 특발성 폐섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 원인불명 조직성 폐렴)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거

    * 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 등록 시 입원이 필요한 기타 호흡기 질환
  • CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 HIV 양성
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종이 있습니다. 치료되지 않는 무통성 암(예: 저위험 전립선암 또는 상피암)은 허용됩니다.

  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는. 예는 다음과 같습니다:

    • 무작위 배정 전 28일 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
    • nab-paclitaxel 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
  • 임신 또는 수유 중이거나 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 90일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선요법, 펨브롤리주맙, 화학요법)
환자는 격일로 3회 방사선 치료를 받습니다. 첫 번째 방사선 요법 투여 후 48시간 이내에 환자는 각 주기의 1일차에 표준 치료 펨브롤리주맙 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 3가지 표준 치료 화학요법 옵션 중 1가지를 받습니다: 각 주기의 1, 8, 15일에 nab-파클리탁셀 IV, 각 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 IV, 또는 1일에 카보플라틴 IV 및 젬시타빈 IV 각 주기의 1일과 8일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 nab-파클리탁셀과 파클리탁셀의 주기는 28일마다 반복되고 카보플라틴과 젬시타빈의 주기는 21일마다 반복됩니다. 또한 환자들은 방사선 치료 시작 시점과 2주 후에 생검을 받고, 시험 기간 내내 CT 스캔, 뼈 스캔, 혈액 샘플 수집도 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • SP-4-2)-디아민[1,1-사이클로부탄디카르복실라토(2--)-O,O']백금, 1,1-사이클로부탄디카르복실산 백금 착물, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN,
  • 헥살, 카보플라티노, 카보플라티늄, 카보신, 카보솔, 카보텍, CBDCA, CBDCA, 시스-디암민(1,1-사이클로부탄디카복실라토) 백금(II),
  • 복합체, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN, Carboplatin, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carboplatinum,
  • 카르보신, 카르보솔, 카르보텍, CBDCA, 시스-디아민(1,1-사이클로부탄디카르복실라토) 백금(II), 시스-디암민(사이클로부탄-1,1-디카르복실라토)백금,
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-(2-옥소-4-아미노-1,2-디히드로피리미딘-1-일)-2-데옥시-2,2-디플루오로리보스, 2'데옥시-2',2'-디플루오로시티딘, 95058-81-4, dFdC, dFdCyd, 디플루오로데옥시시티딘, 젬시타빈, GEMCITABINE,
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI 007, ABI-007, ABI-007, 아브락산, 아브락산, 알부민 결합 파클리탁셀, 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀, 나노입자 알부민 결합
  • 파클리탁셀, 나노입자 파클리탁셀, 나노입자 파클리탁셀, 파클리탁셀 알부민, 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제, 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합,
  • 파클리탁셀 단백질 결합, 단백질 결합 파클리탁셀, 단백질 결합 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 33069-62-4,5베타,20-에폭시-1,2알파,4,7베타,10베타,13알파-헥사하이드록시탁스-11-엔-9-온,4,10-디아세테이트 2-벤조에이트 13-에스테르(2R,3S) )-N-벤조일-3-페닐이소세린, [2aR-[2a 알파,4베타,4a 베타,6베타
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CAT, CAT 스캔, 컴퓨터 축 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 축 단층 촬영, 컴퓨터 축 단층 촬영,
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1374853-91-4, BCD-201, 면역글로불린 G4, 항-(인간 프로그램 세포 사멸 1); 인간화 마우스 단일클론(228-L-프롤린(H10-S>P))감마 4 중쇄(134-218')-이황화물과 인간화
  • 단일클론 카파 경쇄 이량체(226-226'':229-229'')-비스디설파이드, Keytruda, Lambrolizumab, MK-3475, PEMBROLIZUMAB, Pembrolizumab, 바이오시밀러 BCD-201, SCH 900475
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 시료 수집, 생물학적 시료 수집, 수집된 생체 시료, 생체 시료 수집, 시료 수집
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 치료, 에너지 유형, 조사하다, 조사하다, 조사하다, 방사선, 방사선 치료, 치료, 방사선 치료, 방사선 치료, RT, 치료, 방사선
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 생검, BIOPSY_TYPE
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토, 의료 차트 검토
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 스캔, 뼈 스캔, 뼈 스캔, 뼈 스캔, 뼈 스캔, 뼈 신티그라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 방사선 치료 시작부터 진행 또는 사망까지 1년에 평가
진행성 질환은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 결정됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 1년 PFS에 대한 95% 신뢰 구간은 Greenwood 공식을 사용하여 추정됩니다. 1년 PFS 추정치는 1표본 로그 순위 테스트를 사용하여 null 값 30%와 비교됩니다.
방사선 치료 시작부터 진행 또는 사망까지 1년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 펨브롤리주맙 첫 투여 후 9주째
반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하는 영상에서 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다. ORR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정된 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 비율로 추정됩니다.
펨브롤리주맙 첫 투여 후 9주째
전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 시작부터 사망까지 최대 2년 평가
전체생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 중앙 생존율을 계산합니다. Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
방사선 치료 시작부터 사망까지 최대 2년 평가
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일
AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5에 따라 결정됩니다. 빈도와 백분율은 안전 사건을 요약하는 데 사용됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Manali Bhave, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005578
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WINSHIP5835-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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