Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen sädehoito pembrolitsumabilla ja kemoterapia potilaiden hoitoon, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Manali Bhave, Emory University

Vaiheen II tutkimus suuriannoksisesta sädehoidosta yhdessä pembrolitsumab Plus -kemoterapian kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin sädehoito pembrolitsumabilla ja kemoterapialla (paklitakseli tai nab-paklitakseli tai karboplatiini ja gemsitabiini) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on PD-L1-positiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt aloituspaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon kohtiin (metastaattinen). Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Paklitakseli kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan antimikrotubulusaineiksi. Se estää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Nab-paclitaxel on paklitakselin albumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio, jolla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se toimii paremmin kuin muut paklitakselin muodot. Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä. Se toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua. Gemsitabiini on kemoterapialääke, joka estää soluja muodostamasta DNA:ta ja voi tappaa syöpäsoluja. Suuriannoksinen sädehoito pembrolitsumabilla ja kemoterapia voi olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) PD-L1-positiivisilla, kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin suuriannoksisella sädehoidolla ennen ensimmäistä pembrolitsumabi- ja kemoterapiajaksoa ja samanaikaisesti sen kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) säteilyttämättömissä leesioissa yhdeksän viikkoa ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen PD-L1-positiivisilla, kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita on hoidettu suuriannoksisella sädehoidolla ennen pembrolitsumabi- ja kemoterapiahoitojaksoa ja samanaikaisesti sen kanssa (ORR per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1).

II. Sen määrittämiseksi, onko kohdennettu suuriannoksinen sädehoito enintään kolmeen metastaattiseen kohtaan yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (> 2 kohtaa), lisää haitallisesti sädehoitoon tai pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta. erikseen.

III. Progressiottoman eloonjäämisen (PFS) määrittäminen rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan suuriannoksisella sädehoidolla, pembrolitsumabilla ja kemoterapialla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerätä, varastoida ja analysoida kiertävää kasvaindeoksiribonukleiinihappoa (ctDNA) metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan sädehoidolla, pembrolitsumabilla ja kemoterapialla, jotta voidaan määrittää ctDNA:n ja PFS:n ja ORR:n välinen suhde.

II. Kerätä, varastoida ja analysoida kasvainkudosta säteilyttämättömästä metastaattisen rintasyövän paikasta ennen ja jälkeen sädehoidon tutkiakseen immuunikasvaimen mikroympäristöä ja immunoscorea sekä immunoscore- ja ORR- ja PFS-suhdetta metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan pembrolitsumabilla ja kemoterapiaa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sädehoitoa joka toinen päivä 3 annosta. Potilaat saavat 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä sädehoitoannoksestaan ​​pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös yhden kolmesta tavanomaisesta kemoterapiavaihtoehdosta: nab-paklitakseli IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai paklitakseli IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai karboplatiini IV ja gemsitabiini IV kunkin syklin päivät 1 ja 8. Nab-paklitakselin ja paklitakselin syklit toistuvat 28 päivän välein ja karboplatiini- ja gemsitabiinisyklit 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään biopsia lähtötilanteessa ja 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, ja heille suoritetaan myös tietokonetomografia (CT), luuskannaukset ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manali A. Bhave, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu metastaattinen PD-L1-positiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa on kuvantamisessa vähintään 2 mitattavissa olevaa metastaattista sairautta

    • Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) negatiivisuus määritellään immunohistokemiallisen (IHC) analyysin perusteella ≤ 10 %:ksi hormonaalisia reseptoreita ilmentävistä soluista

    • HER2-negatiivisuus määritellään jompikumpi seuraavista paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella

      • In situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu (HER2:n suhde CEP17:ään < 2,0 tai yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenin kopiomäärä < 4 signaalia/solu) tai
      • IHC 0 tai IHC 1+. Jos saatavilla on useampi kuin yksi testitulos eivätkä kaikki tulokset täytä sisällyttämiskriteerin määritelmää, kaikista tuloksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa potilaan kelpoisuuden selvittämiseksi.
  • PD-L1-positiivinen Dako 22c3 -määrityksen mukaan PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 10

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia ja fyysinen tarkastus 60 päivää ennen ilmoittautumista
    • Kliiniset rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaukset radionuklidiluun skannauksella tai koko kehon positroniemissiotomografialla (PET)/TT:llä, joka dokumentoi metastaattisen taudin 4 viikon sisällä tämän protokollan sädehoidon aloittamisesta joko magneettikuvauksella (MRI) tai ilman tarvittaessa dokumentoimalla hoidettavan etäpesäkkeisen taudin paikan protokollan mukaisesti
  • Potilaan tulee olla oikeutettu sädehoitoon hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Potilaan on voitava saada immunoterapiaa ja taksaanikemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Vähintään yksi metastaattinen kohta, joka soveltuu suuriannoksiseen sädehoitoon
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ikärajat ≥ 18 vuotta

  • Biopsialla todettu metastaattinen PD-L1-positiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa on kuvantamisessa vähintään 2 mitattavissa olevaa metastaattista sairautta

    • Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) negatiivisuus määritellään immunohistokemiallisen (IHC) analyysin perusteella ≤ 10 %:ksi hormonaalisia reseptoreita ilmentävistä soluista

    • HER2-negatiivisuus määritellään jompikumpi seuraavista paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella

      • In situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu (HER2:n suhde CEP17:ään < 2,0 tai yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenin kopiomäärä < 4 signaalia/solu) tai
      • IHC 0 tai IHC 1+. Jos saatavilla on useampi kuin yksi testitulos eivätkä kaikki tulokset täytä sisällyttämiskriteerin määritelmää, kaikista tuloksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa potilaan kelpoisuuden selvittämiseksi.
  • PD-L1-positiivinen Dako 22c3 -määrityksen mukaan PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 10

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia ja fyysinen tarkastus 60 päivää ennen ilmoittautumista
    • Kliiniset rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaukset radionuklidiluun skannauksella tai koko kehon positroniemissiotomografialla (PET)/TT:llä, joka dokumentoi metastaattisen taudin 4 viikon sisällä tämän protokollan sädehoidon aloittamisesta joko magneettikuvauksella (MRI) tai ilman tarvittaessa dokumentoimalla hoidettavan etäpesäkkeisen taudin paikan protokollan mukaisesti
  • Potilaan tulee olla oikeutettu sädehoitoon hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Potilaan on voitava saada immunoterapiaa ja taksaanikemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Vähintään yksi metastaattinen kohta, joka soveltuu suuriannoksiseen sädehoitoon
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ikärajat ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2, Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavin poikkeuksin (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa):

    * Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN

  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)

    * Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen säteilysimulaatiota
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

  • Aikaisempi hoito:

    • Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet sädehoitoa tai neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa alkuperäisen, ei-metastaattisen rintasyövän hoidossa, mutta heidät tulee osallistua tutkimukseen viimeisen sädehoitoannoksen, viimeisen kemoterapiasyklin ja biologisen hoidon (jos sovellettavissa) jälkeen. ja niiden sivuvaikutusten ratkaiseminen on riittävä lääkärin arvioinnin mukaan sädehoidon aikana. Aikaisempi immunoterapia varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon on sallittua, jos etäpesäke uusiutuu ≥ 6 kuukautta viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
    • Potilailla ei saa olla aktiivisia haavan paranemisongelmia leikkauksesta ja kirurgisten sivuvaikutusten riittävä ratkaisu lääkärin arvion mukaan sädehoidon aikana
    • Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet kemoterapiaa edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa
    • Sädehoidon aikana ei tule antaa muita syövän tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoa kuin bisfosfonaattia tai reseptoriaktivaattorin ydinkappaB-ligandin (RANK-L) estäjää, pembrolitsumabia ja nab-paklitakselia, paklitakselia, karboplatiinia tai gemsitabiinia.
    • Potilaat ovat saattaneet saada bisfosfonaatteja tai luokitella ligandin estäjiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai kohdennettu hoito metastasoituneelle kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle ennen pembrolitsumabin ja kumppanin kemoterapian aloittamista. Aiempi kemoterapia (mukaan lukien taksaanit), joka on annettu parantavan hoidon yhteydessä (jos hoito päättyi yli 6 kuukautta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on sallittu
  • Aikaisempi säteilytys tämän protokollan mukaisella säteilyllä hoidettaviin etäpesäkkeisiin
  • Hoitamaton keskushermostosairaus (potilaat, joilla on stabiili keskushermostosairaus vähintään 28 päivää ja oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ovat sallittuja)

  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites

    * Potilaat, joilla on pysyvä katetri (esim. Pleurx), ovat sallittuja

  • Hallitsematon hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN) tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä

    * Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa erityisesti luuston ehkäisemiseksi ja joilla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa, ovat tukikelpoisia

  • Anamneesi (Hx) autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  • Kroonisten systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä (prednisoni tai vastaava steroidiannos > 10 mg > 2 viikon ajan)
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (CHF) tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibioottien rekisteröinnin yhteydessä

  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien pneumoniitti), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-skannauksen seulonnassa

    * Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä (fibroosi) on sallittu

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa rekisteröinnin yhteydessä
  • HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa. Laittomat syövät (kuten matalan riskin eturauhassyövät tai in situ -syövät), joita ei hoideta, ovat hyväksyttäviä

  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä. Esimerkkejä:

    • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuuden ennakointia tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
    • Tunnettu yliherkkyys nab-paklitakselille tai jollekin apuaineelle
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (säteily, pembrolitsumabi, kemoterapia)
Potilaat saavat sädehoitoa joka toinen päivä 3 annosta. Alkaen 48 tunnin sisällä ensimmäisestä sädehoitoannoksestaan, potilaat saavat pembrolitsumabi IV -hoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös yhden kolmesta tavanomaisesta kemoterapiavaihtoehdosta: nab-paklitakseli IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai paklitakseli IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai karboplatiini IV ja gemsitabiini IV kunkin syklin päivät 1 ja 8. Nab-paklitakselin ja paklitakselin syklit toistuvat 28 päivän välein ja karboplatiini- ja gemsitabiinisyklit 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään biopsia lähtötilanteessa ja 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, ja heille suoritetaan myös CT-skannaukset, luuskannaukset ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • SP-4-2)-diamiini[1,1-syklobutaanidikarboksylaatti(2--)-O,O']platina, 1,1-syklobutaanidikarboksyylihappoplatinakompleksi, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN,
  • Heksaali, karboplatino, karboplatina, karbosiini, karbosoli, karbotec, CBDCA, CBDCA, cis-diamiini(1,1-syklobutaanidikarboksylaatti) platina(II),
  • kompleksi, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN, Carboplatin, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carboplatinum,
  • Karbosiini, karbosoli, karbotec, CBDCA, cis-diamiini(1,1-syklobutaanidikarboksylaatti)platina(II), cis-diammiini(syklobutaani-1,1-dikarboksylaatti)platina,
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yyli)-2-deoksi-2,2-difluoririboosi, 2'-deoksi-2',2'-difluorosytidiini, 95058-81-4, dFdC, dFdCyd, difluorideoksisytidiini, gemsitabiini, GEMCITABINE,
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI 007, ABI-007, ABI-007, Abraxane, Abraxane, albumiiniin sitoutunut paklitakseli, albumiinistabiloitu nanopartikkelipaklitakseli, nanopartikkelialbumiiniin sidottu
  • Paklitakseli, nanohiukkaspaklitakseli, nanopartikkelipaklitakseli, paklitakselialbumiini, paklitakselin albumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu,
  • Paklitakseli proteiiniin sidottu, proteiiniin sitoutunut paklitakseli, proteiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • 33069-62-4,5beta,20-epoksi-1,2alfa,4,7beta,10beta,13alfa-heksahydroksitaks-11-en-9-oni,4,10-diasetaatti-2-bentsoaatti 13-esteri (2R,3S) )-N-bentsoyyli-3-fenyyli-isoseriini, [2aR-[2a alfa,4beta,4a beeta,6beta
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CAT, CAT-skannaus, tietokoneellinen aksiaalinen tomografia, tietokonetomografia, tietokoneistettu aksiaalinen tomografia, tietokoneistettu aksiaalinen tomografia,
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • 1374853-91-4, BCD-201, immunoglobuliini G4, anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuolema 1); Humanisoitu hiiren monoklonaalinen (228-L-proliini(H10-S>P))gamma 4 -raskasketjuinen (134-218')-disulfidi humanisoidun kanssa
  • Monoklonaalinen Kappa-kevytketjudimeeri (226-226'':229-229'')-bisdisulfidi, Keytruda, Lambrolitsumabi, MK-3475, PEMBROLITSUMAB, PEMBROLITSUMAB, Biosimilar BCD-201, SCH 900475
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito, energiatyyppi, säteilytys, säteilytetty, säteilytys, säteily, sädehoito, hoito, sädehoito, sädehoito, RT, terapia, säteily
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia, BIOPSY_TYPE
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Chart Review, Medical Chart Review
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luuskannaus, luuskannaus, luuskannaus, luuskannaus, luuskannaus, luuscintigrafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Progressiivinen sairaus määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla (v)1.1. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli 1 vuoden PFS:lle arvioidaan Greenwood-kaavalla. Yhden vuoden PFS-arviota verrataan nolla-arvoon 30 % käyttämällä yhden otoksen log-rank-testiä.
Sädehoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 viikon kuluttua ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta
Vastaus määritellään osittaisella tai täydellisellä vasteella kuvantamisessa käyttämällä RECIST-versiota 1.1. ORR arvioidaan osuutena tarkalla 95 %:n luottamusvälillä, joka on arvioitu käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
9 viikon kuluttua ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaanieloonjäämisaika lasketaan. 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Sädehoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat määritetään National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5 mukaisesti. Turvallisuustapahtumien yhteenvedossa käytetään tiheyksiä ja prosenttiosuuksia.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Manali Bhave, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005578
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WINSHIP5835-22 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa