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Radiothérapie à haute dose avec pembrolizumab et chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif PD-L1 positif

14 avril 2026 mis à jour par: Manali Bhave, Emory University

Une étude de phase II sur la radiothérapie à haute dose en association avec le pembrolizumab plus la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif PD-L1 positif

Cet essai de phase II teste l'efficacité de la radiothérapie avec le pembrolizumab et la chimiothérapie (paclitaxel ou nab-paclitaxel ou carboplatine et gemcitabine) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif PD-L1 positif qui s'est propagé depuis son point d'origine (site principal) jusqu'à à d’autres endroits du corps (métastatique). La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer la tumeur et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés agents antimicrotubules. Il empêche les cellules cancéreuses de croître et de se diviser et peut les tuer. Le Nab-paclitaxel est une formulation de nanoparticules de paclitaxel stabilisée à l'albumine qui peut avoir moins d'effets secondaires et fonctionner mieux que les autres formes de paclitaxel. Le carboplatine appartient à une classe de médicaments appelés composés contenant du platine. Il agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. La gemcitabine est un médicament de chimiothérapie qui empêche les cellules de produire de l'ADN et peut tuer les cellules cancéreuses. La radiothérapie à haute dose avec le pembrolizumab et la chimiothérapie peuvent être efficaces dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif PD-L1 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la survie sans progression (SSP) à 12 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PD-L1 positif et triple négatif traitées par radiothérapie à haute dose avant et simultanément avec le premier cycle de pembrolizumab plus chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) dans les lésions non irradiées neuf semaines après la première dose de pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PD-L1 positif et triple négatif traitées par radiothérapie à haute dose avant et simultanément avec le premier cycle de pembrolizumab plus chimiothérapie (ORR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).

II. Pour déterminer si une radiothérapie ciblée à haute dose jusqu'à 3 sites métastatiques en association avec le pembrolizumab plus une chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (> 2 sites) augmente négativement la fréquence et la gravité des toxicités associées à la radiothérapie ou au pembrolizumab plus une chimiothérapie lorsqu'ils sont administrés. séparément.

III. Déterminer la survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie à haute dose, pembrolizumab et chimiothérapie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Recueillir, stocker et analyser l'acide désoxyribonucléique tumoral (ADNc) circulant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par radiothérapie, pembrolizumab et chimiothérapie pour déterminer la relation entre l'ADNc et la SSP et l'ORR.

II. Recueillir, stocker et analyser le tissu tumoral d'un site de cancer du sein métastatique non irradié avant et après la radiothérapie afin d'explorer le microenvironnement tumoral immunitaire et l'immunoscore, ainsi que la relation entre l'immunoscore et l'ORR et la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par pembrolizumab et chimiothérapie.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie une fois tous les deux jours pendant 3 doses. Commençant dans les 48 heures suivant leur première dose de radiothérapie, les patients reçoivent le pembrolizumab de soins standard par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également 1 des 3 options de chimiothérapie standard : nab-paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, ou paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, ou carboplatine IV et gemcitabine IV le jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles de nab-paclitaxel et de paclitaxel se répètent tous les 28 jours et les cycles de carboplatine et de gemcitabine se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une biopsie au départ et 2 semaines après la radiothérapie et subissent également des tomodensitométries (TDM), des scintigraphies osseuses et des prélèvements d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manali A. Bhave, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif métastatique PD-L1 positif prouvé par biopsie avec au moins 2 sites de maladie métastatique mesurable à l'imagerie

    • La négativité des récepteurs d'œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR) est définie comme ≤ 10 % des cellules exprimant des récepteurs hormonaux via une analyse immunohistochimique (IHC).

    • La négativité de HER2 est définie comme l'un des éléments suivants par une évaluation en laboratoire local

      • Hybridation in situ (ISH) non amplifiée (rapport HER2 sur CEP17 < 2,0 ou nombre moyen de copies du gène HER2 par sonde unique < 4 signaux/cellule) ou
      • IHC 0 ou IHC 1+. Si plusieurs résultats de test sont disponibles et que tous les résultats ne répondent pas à la définition des critères d'inclusion, tous les résultats doivent être discutés avec le moniteur médical pour établir l'éligibilité du patient.
  • PD-L1 positif tel que défini par le test Dako 22c3 Score positif combiné PD-L1 (CPS) ≥ 10

  • Étape appropriée pour l’entrée à l’étude sur la base du bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents et examen physique dans les 60 jours précédant l’inscription
    • Tomodensitométries de qualité clinique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec scintigraphie osseuse aux radionucléides ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du corps entier documentant la maladie métastatique dans les 4 semaines suivant le début de la radiothérapie selon ce protocole avec ou sans imagerie par résonance magnétique (IRM) , au besoin, documenter le site de la maladie métastatique à traiter selon le protocole
  • Le patient doit être éligible à la radiothérapie tel que déterminé par son médecin traitant
  • Le patient doit être éligible à l'immunothérapie et à la chimiothérapie au taxane, tel que déterminé par son médecin traitant.
  • Au moins 1 site métastatique se prêtant à une radiothérapie à haute dose
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Âges ≥ 18 ans

  • Cancer du sein triple négatif métastatique PD-L1 positif prouvé par biopsie avec au moins 2 sites de maladie métastatique mesurable à l'imagerie

    • La négativité des récepteurs d'œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR) est définie comme ≤ 10 % des cellules exprimant des récepteurs hormonaux via une analyse immunohistochimique (IHC).

    • La négativité de HER2 est définie comme l'un des éléments suivants par une évaluation en laboratoire local

      • Hybridation in situ (ISH) non amplifiée (rapport HER2 sur CEP17 < 2,0 ou nombre moyen de copies du gène HER2 par sonde unique < 4 signaux/cellule) ou
      • IHC 0 ou IHC 1+. Si plusieurs résultats de test sont disponibles et que tous les résultats ne répondent pas à la définition des critères d'inclusion, tous les résultats doivent être discutés avec le moniteur médical pour établir l'éligibilité du patient.
  • PD-L1 positif tel que défini par le test Dako 22c3 Score positif combiné PD-L1 (CPS) ≥ 10

  • Étape appropriée pour l’entrée à l’étude sur la base du bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents et examen physique dans les 60 jours précédant l’inscription
    • Tomodensitométries de qualité clinique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec scintigraphie osseuse aux radionucléides ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du corps entier documentant la maladie métastatique dans les 4 semaines suivant le début de la radiothérapie selon ce protocole avec ou sans imagerie par résonance magnétique (IRM) , au besoin, documenter le site de la maladie métastatique à traiter selon le protocole
  • Le patient doit être éligible à la radiothérapie tel que déterminé par son médecin traitant
  • Le patient doit être éligible à l'immunothérapie et à la chimiothérapie au taxane, tel que déterminé par son médecin traitant.
  • Au moins 1 site métastatique se prêtant à une radiothérapie à haute dose
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Âges ≥ 18 ans
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL (obtenu dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL (obtenue dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude)
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (obtenue dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude) (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hgb] ≥ 9,0 g/dL est acceptable)

  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) avec les exceptions suivantes (obtenues dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude) :

    * Patients présentant des métastases hépatiques documentées : AST et ALT ≤ 5 x LSN

  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (obtenue dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude)

    * Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue et dont le taux de bilirubine sérique est ≤ 3 x LSN peuvent être recrutés.

  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min (obtenue dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude)
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant la simulation de radiothérapie
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

  • Traitement préalable :

    • Les patientes peuvent ou non avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans le traitement de leur cancer du sein initial non métastatique, mais doivent être inscrites à l'étude après leur dernière dose de radiothérapie, leur dernier cycle de chimiothérapie et de thérapie biologique (le cas échéant). et avoir une résolution suffisante des effets secondaires selon l'évaluation du médecin au moment de la radiothérapie. Une immunothérapie préalable pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce est autorisée si une récidive métastatique survient ≥ 6 mois après la dernière dose d'immunothérapie.
    • Les patients ne doivent pas présenter de problèmes de cicatrisation active des plaies dus à la chirurgie et une résolution suffisante des effets secondaires chirurgicaux, selon l'évaluation du médecin, au moment de la radiothérapie.
    • Les patients ne sont pas éligibles s'ils ont reçu une chimiothérapie dans un contexte avancé/métastatique.
    • Pendant la radiothérapie, aucun autre agent d'investigation ou agent commercial ou traitement du cancer autre que le bisphosphonate ou l'inhibiteur du ligand nucléaire kappaB de l'activateur des récepteurs (RANK-L), le pembrolizumab et le nab-paclitaxel, le paclitaxel, le carboplatine ou la gemcitabine ne doit être administré.
    • Les patients peuvent avoir reçu des bisphosphonates ou des inhibiteurs de ligands de rang avant leur inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure ou traitement ciblé pour le cancer du sein métastatique triple négatif avant le début du pembrolizumab plus une chimiothérapie partenaire. Une chimiothérapie antérieure (y compris les taxanes) administrée dans le cadre d'un traitement curatif (si le traitement a été terminé > 6 mois) avant l'inscription à l'essai est autorisée.
  • Radiothérapie antérieure aux métastases à traiter par radiothérapie selon ce protocole
  • Maladie du système nerveux central (SNC) non traitée (les patients présentant une maladie du SNC stable depuis au moins 28 jours et des métastases asymptomatiques du SNC traitées sont autorisés)

  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite

    * Les patients porteurs de cathéters à demeure (par exemple Pleurx) sont autorisés

  • Hypercalcémie incontrôlée (calcémie ionisée > 1,5 mmol/L ou calcium > 12 mg/dL ou calcémie corrigée > LSN) ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou denosumab

    * Les patients qui reçoivent un traitement par bisphosphonate spécifiquement pour prévenir les problèmes squelettiques et qui n'ont pas d'antécédents d'hypercalcémie cliniquement significative sont éligibles.

  • Antécédents (Hx) de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques chroniques ou de médicaments immunosuppresseurs au moment de l'inscription (prednisone ou dose équivalente de stéroïdes > 10 mg pendant > 2 semaines)
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  • Comorbidité grave et active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou un angor instable au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde (IM) transmural au cours des 6 derniers mois
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription

  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumopathie), de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée (c'est-à-dire bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique) ou signes de pneumopathie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique

    * Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ de radiation (fibrose) sont autorisés

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription
  • Séropositif avec un taux de CD4 < 200 cellules/microlitre
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif. Les cancers indolents (tels que les cancers de la prostate à faible risque ou les cancers in situ) qui ne sont pas traités sont acceptables.

  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant. Les exemples comprennent:

    • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
    • Hypersensibilité connue au nab-paclitaxel ou à l'un des excipients
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès
  • Est enceinte ou allaitante, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, pembrolizumab, chimiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie une fois tous les deux jours pendant 3 doses. Commençant dans les 48 heures suivant leur première dose de radiothérapie, les patients reçoivent le pembrolizumab IV de soins standard le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également 1 des 3 options de chimiothérapie standard : nab-paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, ou paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, ou carboplatine IV et gemcitabine IV le jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles de nab-paclitaxel et de paclitaxel se répètent tous les 28 jours et les cycles de carboplatine et de gemcitabine se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une biopsie au départ et 2 semaines après la radiothérapie et subissent également des tomodensitogrammes, des scintigraphies osseuses et des prélèvements d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SP-4-2)-diammine[1,1-cyclobutanedicarboxylato(2--)-O,O']platine, complexe de platine d'acide 1,1-cyclobutanedicarboxylique, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN,
  • Hexal, Carboplatino, Carboplatinum, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA, CBDCA, cis-diammine(1,1-cyclobutanedicarboxylato) platine(II),
  • complexe, 41575-94-4, Blastocarb, Carboplat, CARBOPLATIN, Carboplatin, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carboplatinum,
  • Carbosine, Carbosol, Carbotec, CBDCA, cis-diammine(1,1-cyclobutanedicarboxylato) platine(II), Cis-Diammine(cyclobutane-1,1-dicarboxylato)platine,
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-(2-Oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-désoxy-2,2-difluororibose, 2'Désoxy-2',2'-Difluorocytidine, 95058-81-4, dFdC, dFdCyd, Difluorodésoxycytidine, Gemcitabine, GEMCITABINE,
Médicament: Nab-paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI 007, ABI-007, ABI-007, Abraxane, Abraxane, Paclitaxel lié à l'albumine, Paclitaxel nanoparticulaire stabilisé à l'albumine, Nanoparticule lié à l'albumine
  • Paclitaxel, paclitaxel nanoparticulaire, paclitaxel nanoparticules, albumine paclitaxel, formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, nanoparticules paclitaxel liées à l'albumine,
  • Paclitaxel lié aux protéines, Paclitaxel lié aux protéines, Paclitaxel lié aux protéines
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • 33069-62-4,5Beta,20-époxy-1,2alpha,4,7beta,10beta,13alpha-hexahydroxytax-11-en-9-one,4,10-Diacetate 2-Benzoate 13-Ester avec (2R,3S )-N-Benzoyl-3-phénylisosérine, [2aR-[2a Alpha,4beta,4a beta,6beta
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • CAT, CAT Scan, tomodensitométrie axiale, tomodensitométrie, tomographie axiale informatisée, tomographie axiale informatisée,
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1374853-91-4, BCD-201, immunoglobuline G4, anti-(mort cellulaire programmée humaine 1) ; Souris monoclonale humanisée (228-L-proline (H10-S> P)) chaîne lourde gamma 4 (134-218 ') -disulfure avec humanisé
  • Dimère de chaîne légère Kappa monoclonale (226-226'' : 229-229'') -bisdisulfure, Keytruda, Lambrolizumab, MK-3475, PEMBROLIZUMAB, Pembrolizumab, Biosimilaire BCD-201, SCH 900475
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer, type d'énergie, irradier, irradié, irradiation, radiothérapie, radiothérapie, thérapie, radiothérapeutique, radiothérapie, RT, thérapie, radiothérapie
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Biopsie, BIOPSY_TYPE
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Examen des dossiers, examen des dossiers médicaux
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scan osseux, scintigraphie osseuse, scintigraphie osseuse, scintigraphie osseuse, scintigraphie osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à la progression ou le décès, évalué à 1 an
La maladie évolutive sera déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour la SSP sur 1 an sera estimé à l'aide de la formule de Greenwood. L'estimation de la SSP sur 1 an sera comparée à une valeur nulle de 30 % à l'aide d'un test de log-rank sur un échantillon.
Du début de la radiothérapie jusqu'à la progression ou le décès, évalué à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 9 semaines après la première dose de pembrolizumab
La réponse sera définie par une réponse partielle ou complète à l'imagerie à l'aide de RECIST version 1.1. L'ORR sera estimé en proportion, avec un intervalle de confiance exact de 95 % estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
9 semaines après la première dose de pembrolizumab
Survie globale (OS)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La SG sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et la survie médiane sera calculée. Un intervalle de confiance de 95 % sera estimé à l'aide de l'approche Brookmeyer-Crowley.
Du début de la radiothérapie jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les EI seront déterminés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v5. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour résumer les événements de sécurité.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manali Bhave, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005578
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WINSHIP5835-22 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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