- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06492824
즐겁고 건강한 행동을 유도하는 텍스트 기반 디지털 개입
우울증에 대한 개입: 완전히 자동화된 모바일 행동 활성화 개입을 조사하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
실험(BA) 조건의 참가자는 개입에 대한 소개 비디오를 완성합니다. 그런 다음 개입 전 설문 조사를 실시한 후 큰 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택합니다. 아침에 BA 참가자에게 매일 문자 메시지 알림이 전송되어 그날의 즐거운 활동을 상기시켜 줄 뿐만 아니라 이전의 5가지 활동 중 하나를 얼마나 자주 완료했는지 보고하는 체크리스트 링크도 제공됩니다. 일(문서의 예제 텍스트 메시지) 이달 말에는 사전 개입 조사와 동일한 조치로 구성된 후속 조사를 완료할 예정이다.
활성 제어 조건의 참가자는 실험(BA) 조건의 참가자와 거의 동일한 작업을 완료합니다. 그런 다음 중재 전 설문 조사를 실시하고 동일한 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택합니다. 그러나 활성 제어 참가자는 개입을 위해 이러한 활동을 완료하도록 명시적으로 요청받지 않습니다. 대신, 능동 통제 조건의 참가자는 더 많은 물 마시기, 일찍 잠자리에 들기, 양치질, 그날 샤워 또는 목욕하기, 균형 잡힌 식사하기 등의 작업을 완료하도록 승격됩니다. 아침에 이러한 건강한 생활 활동에 대한 일일 문자 알림이 전송됩니다. 같은 메시지에서 전날 완료된 건강한 생활 활동에 대해 보고할 체크리스트 링크를 받게 됩니다(문서의 문자 메시지 예시). 월말에는 후속 조치도 완료하게 됩니다. 개입 전 조사와 동일한 조치로 구성된 조사. 중요한 것은, 이 조건의 참가자는 원하는 경우 활성 제어 조건을 완료한 후 BA 디지털 개입을 완료할 수 있는 옵션을 갖게 된다는 것입니다. 그러나 이러한 참가자는 BA 개입을 완료해도 시간에 대한 급여를 받지 못합니다.
마지막으로, 수동 제어 조건의 참가자는 실험(BA) 및 능동 제어 조건의 참가자와 거의 동일한 작업을 완료합니다. 그들은 개입 전 설문 조사를 실시하고 동일한 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택합니다. 그러나 수동 통제 참가자는 해당 달 동안 이러한 즐거운 활동이나 건강한 생활 활동을 완료하도록 명시적으로 요청받지 않습니다. 더 명확히 하자면, 수동 제어 참가자는 SlickText에 등록되지 않으므로 일일 문자 알림이나 체크리스트가 전송되지 않습니다. 이달 말에는 사전 개입 조사와 동일한 조치로 구성된 후속 조사도 완료할 예정이다. 중요한 것은 이 조건의 참가자는 원하는 경우 수동 제어 조건을 완료한 후 BA 디지털 개입을 완료할 수 있는 옵션도 갖게 된다는 것입니다. 그러나 이러한 참가자는 BA 개입을 완료해도 시간에 대한 급여를 받지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32304
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PHQ-8 점수가 10 이상
- 18세 이상
- 휴대전화에 접근할 수 있었다
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즐거운 활동 조건
즐거운 활동 중재의 근거를 논의한 소개 영상을 시청했습니다.
첫 방문 동안 즐거운 활동 참가자들은 앞으로 4주 동안 더 자주 하고 싶은 큰 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택하도록 요청 받았습니다.
다음 4주 동안 매일 아침 문자 메시지 알림이 전송되었습니다.
이 문자 메시지는 참가자들에게 그들이 하고 싶었던 다섯 가지 즐거운 활동을 상기시켜 주고 그날 즐거운 활동 중 적어도 두 가지를 완수하도록 격려했습니다.
또한 참가자들은 전날 5가지 활동 중 하나를 완료했는지 보고하는 일일 체크리스트를 완료할 수 있는 링크를 받았습니다.
4주간의 기간이 끝나면 즐거운 활동 참가자들은 초기 설문조사와 동일한 조치로 구성된 중재 후 온라인 설문조사를 완료했습니다.
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참가자는 개입에 대한 소개 비디오를 완성합니다.
그런 다음 개입 전 설문 조사를 실시한 후 큰 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택합니다.
아침에 BA 참가자에게 매일 문자 메시지 알림이 전송되어 그날의 즐거운 활동을 상기시켜 줄 뿐만 아니라 이전의 5가지 활동 중 하나를 얼마나 자주 완료했는지 보고하는 체크리스트 링크도 제공됩니다. 일(문서의 예제 텍스트 메시지)
이달 말에는 사전 개입 조사와 동일한 조치로 구성된 후속 조사를 완료할 예정이다.
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활성 비교기: 건강한 활동 상태
건강한 활동 조건의 참가자는 매일 물 마시기, 일찍 잠자리에 들기, 양치질, 그날 샤워 또는 목욕하기, 균형 잡힌 식사 등 5가지 활동을 완료하도록 장려되었습니다.
건강한 활동 조건 참가자들은 또한 건강한 활동 개입의 근거를 논의하는 소개 비디오를 시청했습니다.
매일 아침 다섯 가지 건강한 생활 활동에 관한 일일 문자 알림이 전송되었습니다.
즐거운 활동 조건에 따라 건강한 활동 참가자는 매일 5가지 건강한 활동 중 적어도 2가지를 완료하도록 요청받았지만 원하는 경우 더 많은 것을 할 수 있습니다.
월말에 그들은 중재 전 평가와 동일한 조치로 구성된 온라인 중재 후 설문조사를 완료했습니다.
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그들은 개입 전 설문 조사를 실시하고 동일한 목록에서 5가지 즐거운 활동을 선택합니다. 그러나 활성 제어 참가자는 개입을 위해 이러한 활동을 완료하도록 명시적으로 요청받지 않습니다.
능동 통제 조건의 참가자는 더 많은 물 마시기, 일찍 잠자리에 들기, 양치하기, 그날 샤워 또는 목욕하기, 균형 잡힌 식사하기 등의 작업을 완료하도록 승격됩니다.
아침에 이러한 건강한 생활 활동에 대한 일일 문자 알림이 전송됩니다.
동일한 메시지에서 전날 완료한 건강한 생활 활동에 대해 보고할 체크리스트 링크를 받게 됩니다(문서의 문자 메시지 예시).
이달 말에는 사전 개입 조사와 동일한 조치로 구성된 후속 조사도 완료할 예정이다.
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간섭 없음: 수동 제어
대조군 참가자들은 이 특정 상태에 대한 이론적 근거를 설명하고 연구자들이 한 달 동안 기분과 행동의 자연스러운 과정을 이해하기를 원한다는 소개 비디오(약 1분 30초 길이)가 포함된 초기 온라인 설문조사를 완료했습니다.
그러나 수동 통제 참가자에게는 이후 4주 동안 즐거운 활동이나 건강한 생활 활동을 완료하도록 명시적으로 요청하지 않았습니다.
수동 제어 참가자에게는 4주 동안 완료해야 하는 일일 문자 알림이나 체크리스트가 전송되지 않았습니다.
그들은 지난 주의 기분에 대해 묻는 동일한 짧은 주간 설문지를 작성하라는 요청을 받았습니다.
월말에는 1차 설문조사와 동일한 조치로 구성된 온라인 사후 설문조사도 완료했다.
이 조건의 참가자는 원하는 경우 수동 제어 조건을 완료한 후 즐거운 활동 디지털 개입을 완료할 수 있는 옵션도 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 기준 시점 및 1개월 시점에 수집됨
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 7개 항목을 기준으로 우울증에 대한 총점을 생성합니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 1개월 시점에 수집됨
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무쾌감증의 변화
기간: 기준 시점 및 1개월 시점에 수집됨
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무쾌감 하위척도인 DSM-5(PID 5)의 성격 척도는 8개 항목으로 구성된 현재 무쾌감 증상 점수를 생성합니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 무쾌감증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 1개월 시점에 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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