- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06492824
Op tekst gebaseerde digitale interventies die aanzetten tot plezierig en gezond gedrag
Interventie bij depressie: gerandomiseerde controlestudie waarin een volledig geautomatiseerde interventie voor mobiele gedragsactivatie wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de experimentele (BA) conditie vullen een introductievideo over de interventie in. Vervolgens zullen ze een pre-interventie-enquête invullen, waarna ze vijf leuke activiteiten uit een grote lijst zullen kiezen. Dagelijkse sms-herinneringen worden 's ochtends naar BA-deelnemers gestuurd om hen eraan te herinneren hun leuke activiteiten van de dag te doen, evenals een link naar een checklist waarin ze zullen rapporteren hoe vaak ze een van hun vijf activiteiten van de vorige dag hebben voltooid. dag (voorbeeld sms in documentatie). Aan het einde van de maand vullen ze een vervolgonderzoek in, bestaande uit dezelfde maatregelen uit het pre-interventieonderzoek.
Deelnemers in de actieve controleconditie zullen grotendeels dezelfde taken uitvoeren als die in de experimentele (BA) conditie. Ze zullen dan een pre-interventie-enquête invullen en vijf leuke activiteiten uit dezelfde lijst kiezen; deelnemers aan de actieve controle zullen echter niet expliciet worden gevraagd deze activiteiten voor de interventie uit te voeren. In plaats daarvan zullen deelnemers aan de actieve controleconditie gepromoveerd worden om taken uit te voeren zoals meer water drinken, vroeg naar bed gaan, hun tanden poetsen, douchen of baden voor die dag, en het eten van goed uitgebalanceerde maaltijden. Dagelijks worden er 's ochtends sms-herinneringen verzonden over deze gezonde woonactiviteiten. In datzelfde bericht ontvangen ze een link naar een checklist waarin ze verslag uitbrengen over hun voltooide activiteiten op het gebied van gezond leven van de vorige dag (voorbeeld sms in documentatie). Aan het einde van de maand voltooien ze ook een vervolgonderzoek onderzoek bestaande uit dezelfde maatregelen als het pre-interventieonderzoek. Belangrijk is dat deelnemers aan deze conditie de mogelijkheid hebben om de BA digitale interventie te voltooien na het voltooien van de actieve controleconditie, als ze dat willen; deze deelnemers zouden echter niet worden betaald voor hun tijd na voltooiing van de BA-interventie.
Ten slotte zullen deelnemers in de passieve controleconditie grotendeels dezelfde taken uitvoeren als die in de experimentele (BA) en actieve controlecondities. Ze zullen een pre-interventie-enquête invullen en vijf leuke activiteiten uit dezelfde lijst kiezen; deelnemers aan de passieve controle zullen echter niet expliciet worden gevraagd om deze plezierige activiteiten of een van de activiteiten op het gebied van gezond leven gedurende de maand te voltooien. Ter verduidelijking: deelnemers aan de passieve controle worden niet ingeschreven in SlickText en ontvangen daarom geen dagelijkse sms-herinneringen of checklists. Aan het einde van de maand vullen ze ook een vervolgonderzoek in, bestaande uit dezelfde maatregelen uit het pre-interventieonderzoek. Belangrijk is dat deelnemers aan deze conditie ook de mogelijkheid hebben om de BA digitale interventie te voltooien na het voltooien van de passieve controleconditie, als ze dat willen; deze deelnemers zouden echter niet worden betaald voor hun tijd na voltooiing van de BA-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-8-score groter dan of gelijk aan 10
- 18 jaar of ouder
- Had toegang tot een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde voor plezierige activiteiten
Ik heb een introductievideo bekeken waarin de redenen voor de leuke activiteiteninterventie werden besproken.
Tijdens het eerste bezoek werd aan de deelnemers gevraagd om uit een grote lijst vijf leuke activiteiten te kiezen die ze de komende vier weken vaker wilden doen.
Gedurende de volgende vier weken werden er elke ochtend dagelijks sms-herinneringen verzonden.
Deze sms-berichten herinnerden de deelnemers aan de vijf leuke activiteiten die ze wilden doen en moedigden hen aan om ten minste twee van de leuke activiteiten die dag te voltooien.
Bovendien ontvingen de deelnemers een link waarmee ze een dagelijkse checklist konden invullen waarin ze rapporteerden of ze de vorige dag een van hun vijf activiteiten hadden voltooid.
Aan het einde van de periode van vier weken vulden de deelnemers aan leuke activiteiten een online-enquête na de interventie in, bestaande uit dezelfde maatregelen als de eerste enquête.
|
Deelnemers vullen een introductievideo in over de interventie.
Vervolgens zullen ze een pre-interventie-enquête invullen, waarna ze vijf leuke activiteiten uit een grote lijst zullen kiezen.
Dagelijkse sms-herinneringen worden 's ochtends naar BA-deelnemers gestuurd om hen eraan te herinneren hun leuke activiteiten van de dag te doen, evenals een link naar een checklist waarin ze zullen rapporteren hoe vaak ze een van hun vijf activiteiten van de vorige dag hebben voltooid. dag (voorbeeld sms in documentatie).
Aan het einde van de maand vullen ze een vervolgonderzoek in, bestaande uit dezelfde maatregelen uit het pre-interventieonderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie voor gezonde activiteiten
Deelnemers aan de gezonde activiteitenconditie werden gepromoot om elke dag de volgende vijf activiteiten te voltooien: meer water drinken, vroeg naar bed gaan, hun tanden poetsen, douchen of baden die dag, en het eten van uitgebalanceerde maaltijden.
Deelnemers aan de conditie voor gezonde activiteiten keken ook naar een introductievideo waarin de grondgedachte voor de interventie voor gezonde activiteiten werd besproken.
Dagelijks werden er elke ochtend sms-herinneringen verzonden met betrekking tot deze vijf activiteiten voor gezond leven.
In overeenstemming met de voorwaarde voor plezierige activiteiten, werd aan de deelnemers aan gezonde activiteiten gevraagd om elke dag ten minste twee van de vijf gezonde activiteiten te voltooien, maar mochten ze meer doen als ze dat wilden.
Aan het einde van de maand vulden ze een online post-interventie-enquête in, bestaande uit dezelfde maatregelen uit de pre-interventiebeoordeling.
|
Ze zullen een pre-interventie-enquête invullen en vijf leuke activiteiten uit dezelfde lijst kiezen; deelnemers aan de actieve controle zullen echter niet expliciet worden gevraagd deze activiteiten voor de interventie uit te voeren.
Deelnemers aan de actieve controleconditie worden gepromoveerd om taken uit te voeren zoals meer water drinken, vroeg naar bed gaan, hun tanden poetsen, douchen of baden voor die dag, en het eten van goed uitgebalanceerde maaltijden.
Dagelijks worden er 's ochtends sms-herinneringen verzonden over deze gezonde woonactiviteiten.
In datzelfde bericht ontvangen ze een link naar een checklist waarin ze verslag uitbrengen over hun voltooide activiteiten op het gebied van gezond leven van de vorige dag (voorbeeld sms-bericht in documentatie).
Aan het einde van de maand vullen ze ook een vervolgonderzoek in, bestaande uit dezelfde maatregelen uit het pre-interventieonderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
Controledeelnemers voltooiden een eerste online enquête die ook een introductievideo bevatte (ongeveer anderhalve minuut lang) waarin de grondgedachte voor deze specifieke aandoening werd uitgelegd en dat onderzoekers het naturalistische verloop van stemming en gedrag in de loop van een maand wilden begrijpen.
Deelnemers aan de passieve controle werd echter niet expliciet gevraagd om gedurende de daaropvolgende vier weken plezierige activiteiten of activiteiten op het gebied van gezond leven te voltooien.
Deelnemers aan de passieve controle kregen gedurende de periode van vier weken geen dagelijkse sms-herinneringen of checklists om in te vullen.
Hen werd gevraagd dezelfde korte wekelijkse vragenlijst in te vullen, waarin werd gevraagd naar hun humeur van de voorgaande week.
Aan het eind van de maand vulden ze ook een post-online-enquête in, bestaande uit dezelfde maatregelen als de eerste enquête.
Deelnemers in deze conditie hadden desgewenst ook de mogelijkheid om de leuke activiteiten digitale interventie te voltooien na het voltooien van de passieve controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na één maand
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) creëert een totaalscore voor depressie op basis van 7 items.
Scores variëren van 0-42, een hogere score duidt op meer depressie.
|
Verzameld bij baseline en na één maand
|
|
Verandering in anhedonie
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na één maand
|
Personality Inventory voor DSM-5 (PID 5), subschaal anhedonie, creëert een score van huidige anhedonische symptomen bestaande uit 8 items.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van anhedonie.
|
Verzameld bij baseline en na één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .