- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06492824
Interventi digitali basati su testo che stimolano comportamenti piacevoli e salutari
Intervento nella depressione: studio di controllo randomizzato che esamina un intervento di attivazione comportamentale mobile completamente automatizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla condizione sperimentale (BA) completeranno un video introduttivo sull'intervento. Faranno quindi un sondaggio pre-intervento, dopo il quale sceglieranno cinque attività divertenti da un ampio elenco. Al mattino verranno inviati promemoria giornalieri tramite SMS ai partecipanti al BA per ricordare loro di svolgere le attività piacevoli della giornata, nonché un collegamento a una lista di controllo in cui riporteranno la frequenza con cui hanno completato una delle cinque attività del precedente giorno (esempio SMS nella documentazione). Alla fine del mese completeranno un’indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento.
I partecipanti alla condizione di controllo attivo completeranno principalmente gli stessi compiti di quelli nella condizione sperimentale (BA). Faranno quindi un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo attivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività per l'intervento. Invece, i partecipanti nella condizione di controllo attivo verranno promossi a completare compiti come bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno per quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati. Al mattino verranno inviati promemoria SMS giornalieri su queste attività di vita sana. Nello stesso messaggio, riceveranno un collegamento a una lista di controllo in cui riferiranno sulle attività di vita sana completate il giorno precedente (esempio messaggio di testo nella documentazione). Alla fine del mese, completeranno anche un follow-up indagine costituita dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento. È importante sottolineare che i partecipanti in questa condizione avranno la possibilità di completare l'intervento digitale BA dopo aver completato la condizione di controllo attivo, se lo desiderano; tuttavia, questi partecipanti non verrebbero pagati per il tempo dedicato al completamento dell'intervento BA.
Infine, i partecipanti nella condizione di controllo passivo completeranno principalmente gli stessi compiti di quelli nelle condizioni sperimentali (BA) e di controllo attivo. Faranno un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo passivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività divertenti o una qualsiasi delle attività di vita sana durante il mese. Per chiarire ulteriormente, i partecipanti al controllo passivo non saranno iscritti a SlickText e pertanto non verranno inviati promemoria di testo o liste di controllo giornalieri. Alla fine del mese completeranno anche un'indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell'indagine pre-intervento. È importante sottolineare che i partecipanti a questa condizione avranno anche la possibilità di completare l'intervento digitale BA dopo aver completato la condizione di controllo passivo, se lo desiderano; tuttavia, questi partecipanti non verrebbero pagati per il tempo dedicato al completamento dell'intervento BA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio PHQ-8 maggiore o uguale a 10
- 18 anni o più
- Aveva accesso a un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizioni di attività piacevoli
Ho guardato un video introduttivo che discuteva la logica dell'intervento sulle attività divertenti.
Durante la visita iniziale, ai partecipanti alle attività divertenti è stato chiesto di scegliere cinque attività divertenti da un ampio elenco che avrebbero voluto svolgere più frequentemente nelle quattro settimane successive.
Nelle quattro settimane successive, ogni mattina sono stati inviati promemoria giornalieri tramite SMS.
Questi messaggi di testo ricordavano ai partecipanti le cinque attività divertenti che volevano fare e li incoraggiavano a completare almeno due delle attività divertenti quel giorno.
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un collegamento per completare una lista di controllo giornaliera in cui riportavano se avevano completato una qualsiasi delle cinque attività il giorno precedente.
Alla fine del periodo di quattro settimane, i partecipanti alle attività divertenti hanno completato un sondaggio online post-intervento costituito dalle stesse misure del sondaggio iniziale.
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I partecipanti completano un video introduttivo sull'intervento.
Faranno quindi un sondaggio pre-intervento, dopo il quale sceglieranno cinque attività divertenti da un ampio elenco.
Al mattino verranno inviati promemoria giornalieri tramite SMS ai partecipanti al BA per ricordare loro di svolgere le attività piacevoli della giornata, nonché un collegamento a una lista di controllo in cui riporteranno la frequenza con cui hanno completato una delle cinque attività del precedente giorno (esempio SMS nella documentazione).
Alla fine del mese completeranno un’indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento.
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Comparatore attivo: Condizione di attività salutari
I partecipanti alla condizione di attività salutari sono stati promossi a completare le seguenti cinque attività ogni giorno: bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati.
I partecipanti alle attività salutari hanno anche guardato un video introduttivo che discuteva la logica dell'intervento sulle attività salutari.
Ogni mattina venivano inviati promemoria via SMS relativi a queste cinque attività di vita sana.
Coerentemente con la condizione delle attività piacevoli, ai partecipanti alle attività salutari è stato chiesto di provare a completare almeno due delle cinque attività salutari ogni giorno, ma potevano fare di più se lo desideravano.
Alla fine del mese hanno completato un sondaggio online post-intervento consistente nelle stesse misure della valutazione pre-intervento.
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Faranno un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo attivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività per l'intervento.
I partecipanti alla condizione di controllo attivo verranno promossi a completare compiti come bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno per quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati.
Al mattino verranno inviati promemoria SMS giornalieri su queste attività di vita sana.
Nello stesso messaggio, riceveranno un collegamento a una lista di controllo in cui riferiranno sulle attività di vita sana completate per il giorno precedente (esempio messaggio di testo nella documentazione).
Alla fine del mese completeranno anche un'indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell'indagine pre-intervento.
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Nessun intervento: Controllo passivo
I partecipanti al controllo hanno completato un sondaggio online iniziale che includeva anche un video introduttivo (della durata di circa un minuto e mezzo) che spiegava la logica di questa specifica condizione e che i ricercatori volevano comprendere il corso naturale dell'umore e del comportamento nel corso di un mese.
Tuttavia, ai partecipanti al controllo passivo non è stato chiesto esplicitamente di completare alcuna attività piacevole o attività di vita sana durante le quattro settimane successive.
Ai partecipanti al controllo passivo non sono stati inviati promemoria di testo giornalieri o liste di controllo da completare nel periodo di quattro settimane.
È stato chiesto loro di completare lo stesso breve questionario settimanale chiedendo quale fosse il loro umore nella settimana precedente.
Alla fine del mese hanno completato anche un sondaggio post-online composto dalle stesse misure del sondaggio iniziale.
I partecipanti a questa condizione avevano anche la possibilità di completare le attività divertenti dell'intervento digitale dopo aver completato la condizione di controllo passivo, se lo desideravano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e a un mese
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La scala Depressione, ansia e stress (DASS-21) crea un punteggio totale per la depressione basato su 7 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 42, il punteggio più alto indica più depressione.
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Raccolti al basale e a un mese
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Cambiamento nell'anedonia
Lasso di tempo: Raccolti al basale e a un mese
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L'inventario della personalità per il DSM-5 (PID 5), sottoscala dell'anedonia, crea un punteggio dei sintomi anedonici attuali composto da 8 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 24, i punteggi più alti indicano più sintomi di anedonia.
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Raccolti al basale e a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003514
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