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Interventi digitali basati su testo che stimolano comportamenti piacevoli e salutari

27 agosto 2024 aggiornato da: Nick Santopetro, Florida State University

Intervento nella depressione: studio di controllo randomizzato che esamina un intervento di attivazione comportamentale mobile completamente automatizzato

Il progetto proposto mira a esaminare l'efficacia di un intervento digitale automatizzato (ovvero basato su messaggi di testo) che spinge gli adulti con sintomi depressivi almeno moderati a completare attività quotidiane piacevoli (ovvero, attivazione comportamentale [BA]) nel corso di un mese rispetto a adulti con sintomi moderati o più depressivi che completano una condizione di controllo attivo e passivo che suggerisce ampiamente uno stile di vita più sano o nessun suggerimento. Più specificamente, miriamo a esaminare se l’intervento BA migliorerà la salute mentale e il benessere generale tra gli adulti che presentano sintomi moderati o più di depressione al di là delle condizioni di controllo attivo e passivo. Misureremo sintomi come la depressione attuale, l’ansia e lo stress prima e dopo gli interventi per determinarne l’efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti alla condizione sperimentale (BA) completeranno un video introduttivo sull'intervento. Faranno quindi un sondaggio pre-intervento, dopo il quale sceglieranno cinque attività divertenti da un ampio elenco. Al mattino verranno inviati promemoria giornalieri tramite SMS ai partecipanti al BA per ricordare loro di svolgere le attività piacevoli della giornata, nonché un collegamento a una lista di controllo in cui riporteranno la frequenza con cui hanno completato una delle cinque attività del precedente giorno (esempio SMS nella documentazione). Alla fine del mese completeranno un’indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento.

I partecipanti alla condizione di controllo attivo completeranno principalmente gli stessi compiti di quelli nella condizione sperimentale (BA). Faranno quindi un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo attivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività per l'intervento. Invece, i partecipanti nella condizione di controllo attivo verranno promossi a completare compiti come bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno per quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati. Al mattino verranno inviati promemoria SMS giornalieri su queste attività di vita sana. Nello stesso messaggio, riceveranno un collegamento a una lista di controllo in cui riferiranno sulle attività di vita sana completate il giorno precedente (esempio messaggio di testo nella documentazione). Alla fine del mese, completeranno anche un follow-up indagine costituita dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento. È importante sottolineare che i partecipanti in questa condizione avranno la possibilità di completare l'intervento digitale BA dopo aver completato la condizione di controllo attivo, se lo desiderano; tuttavia, questi partecipanti non verrebbero pagati per il tempo dedicato al completamento dell'intervento BA.

Infine, i partecipanti nella condizione di controllo passivo completeranno principalmente gli stessi compiti di quelli nelle condizioni sperimentali (BA) e di controllo attivo. Faranno un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo passivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività divertenti o una qualsiasi delle attività di vita sana durante il mese. Per chiarire ulteriormente, i partecipanti al controllo passivo non saranno iscritti a SlickText e pertanto non verranno inviati promemoria di testo o liste di controllo giornalieri. Alla fine del mese completeranno anche un'indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell'indagine pre-intervento. È importante sottolineare che i partecipanti a questa condizione avranno anche la possibilità di completare l'intervento digitale BA dopo aver completato la condizione di controllo passivo, se lo desiderano; tuttavia, questi partecipanti non verrebbero pagati per il tempo dedicato al completamento dell'intervento BA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio PHQ-8 maggiore o uguale a 10
  • 18 anni o più
  • Aveva accesso a un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizioni di attività piacevoli
Ho guardato un video introduttivo che discuteva la logica dell'intervento sulle attività divertenti. Durante la visita iniziale, ai partecipanti alle attività divertenti è stato chiesto di scegliere cinque attività divertenti da un ampio elenco che avrebbero voluto svolgere più frequentemente nelle quattro settimane successive. Nelle quattro settimane successive, ogni mattina sono stati inviati promemoria giornalieri tramite SMS. Questi messaggi di testo ricordavano ai partecipanti le cinque attività divertenti che volevano fare e li incoraggiavano a completare almeno due delle attività divertenti quel giorno. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un collegamento per completare una lista di controllo giornaliera in cui riportavano se avevano completato una qualsiasi delle cinque attività il giorno precedente. Alla fine del periodo di quattro settimane, i partecipanti alle attività divertenti hanno completato un sondaggio online post-intervento costituito dalle stesse misure del sondaggio iniziale.
I partecipanti completano un video introduttivo sull'intervento. Faranno quindi un sondaggio pre-intervento, dopo il quale sceglieranno cinque attività divertenti da un ampio elenco. Al mattino verranno inviati promemoria giornalieri tramite SMS ai partecipanti al BA per ricordare loro di svolgere le attività piacevoli della giornata, nonché un collegamento a una lista di controllo in cui riporteranno la frequenza con cui hanno completato una delle cinque attività del precedente giorno (esempio SMS nella documentazione). Alla fine del mese completeranno un’indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell’indagine pre-intervento.
Comparatore attivo: Condizione di attività salutari
I partecipanti alla condizione di attività salutari sono stati promossi a completare le seguenti cinque attività ogni giorno: bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati. I partecipanti alle attività salutari hanno anche guardato un video introduttivo che discuteva la logica dell'intervento sulle attività salutari. Ogni mattina venivano inviati promemoria via SMS relativi a queste cinque attività di vita sana. Coerentemente con la condizione delle attività piacevoli, ai partecipanti alle attività salutari è stato chiesto di provare a completare almeno due delle cinque attività salutari ogni giorno, ma potevano fare di più se lo desideravano. Alla fine del mese hanno completato un sondaggio online post-intervento consistente nelle stesse misure della valutazione pre-intervento.
Faranno un sondaggio pre-intervento e sceglieranno cinque attività divertenti dallo stesso elenco; tuttavia, ai partecipanti al controllo attivo non verrà chiesto esplicitamente di completare queste attività per l'intervento. I partecipanti alla condizione di controllo attivo verranno promossi a completare compiti come bere più acqua, andare a letto presto, lavarsi i denti, fare la doccia o il bagno per quel giorno e mangiare pasti ben bilanciati. Al mattino verranno inviati promemoria SMS giornalieri su queste attività di vita sana. Nello stesso messaggio, riceveranno un collegamento a una lista di controllo in cui riferiranno sulle attività di vita sana completate per il giorno precedente (esempio messaggio di testo nella documentazione). Alla fine del mese completeranno anche un'indagine di follow-up composta dalle stesse misure dell'indagine pre-intervento.
Nessun intervento: Controllo passivo
I partecipanti al controllo hanno completato un sondaggio online iniziale che includeva anche un video introduttivo (della durata di circa un minuto e mezzo) che spiegava la logica di questa specifica condizione e che i ricercatori volevano comprendere il corso naturale dell'umore e del comportamento nel corso di un mese. Tuttavia, ai partecipanti al controllo passivo non è stato chiesto esplicitamente di completare alcuna attività piacevole o attività di vita sana durante le quattro settimane successive. Ai partecipanti al controllo passivo non sono stati inviati promemoria di testo giornalieri o liste di controllo da completare nel periodo di quattro settimane. È stato chiesto loro di completare lo stesso breve questionario settimanale chiedendo quale fosse il loro umore nella settimana precedente. Alla fine del mese hanno completato anche un sondaggio post-online composto dalle stesse misure del sondaggio iniziale. I partecipanti a questa condizione avevano anche la possibilità di completare le attività divertenti dell'intervento digitale dopo aver completato la condizione di controllo passivo, se lo desideravano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e a un mese
La scala Depressione, ansia e stress (DASS-21) crea un punteggio totale per la depressione basato su 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 42, il punteggio più alto indica più depressione.
Raccolti al basale e a un mese
Cambiamento nell'anedonia
Lasso di tempo: Raccolti al basale e a un mese
L'inventario della personalità per il DSM-5 (PID 5), sottoscala dell'anedonia, crea un punteggio dei sintomi anedonici attuali composto da 8 elementi. I punteggi vanno da 0 a 24, i punteggi più alti indicano più sintomi di anedonia.
Raccolti al basale e a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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