국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종 환자의 치아우라닙

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
2. 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 18~75세(남성 또는 여성).
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종.
4. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종에 대한 이전의 전신 요법은 없습니다. 이전에 유도 화학 요법, 병행 방사선 요법 또는 치료 목적으로 보조/신보조 화학 요법을 받은 피험자는 재발 또는 전이의 간격이 마지막 치료 후 최소 6개월이어야 합니다.
5. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변이 측정 가능한 유일한 병변이고 영상을 기준으로 명백히 진행되지 않는 한 이전에 조사된 병변을 표적 병변으로 선택해서는 안 됩니다.
6. ECOG 점수 ​​0 또는 1.
7. 기대 수명≥3개월.
8. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다. 혈액학: 헤모글로빈≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판≥100×10^9/L(조혈 성장 인자 또는 수혈 및 기타 없음) 등록 전 2주 이내에 조사자가 교정 요법으로 간주한 약물). 생화학: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST/ALT≤2.5×ULN (간 전이 환자의 경우 5×ULN 이하). 응고 기능: INR < 1.5×ULN.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 선조세포암종, 신경내분비암종, 췌장모세포종 등과 같은 다른 병리학적 유형이 확인되었습니다.
2. 이전에 오로라 키나제 억제제 또는 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙, 암로티닙, 아파티닙 및 엔도스타와 같은 VEGF/VEGFR 억제제의 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 이전 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법. 한약(한약 제외)은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 시험자가 판단한 항악성 효과가 있음을 확인했습니다.
4. 스크리닝 기간 동안 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이, 수막 전이, 척수 압박 또는 전염성 연속종 질환의 존재. 그러나 다음 요건을 충족하고 CNS 외부에 측정 가능한 병변이 있는 피험자에게는 등록이 허용됩니다. 치료 후 증상이 없고 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 안정적이며(예: 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이가 없음) 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 및 항경련제를 중단하십시오.
5. 스크리닝 기간 동안 빈번한 배액(≥1회/월)이 필요한 임상적으로 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수의 존재.
6. 대수술(개두술, 개흉술, 개복술) 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 바늘 생검 또는 기타 간단한 수술(정맥 주입 제외).
7. 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전증 사례. 조사자가 판단한 안전 위험이 없는 표재성 정맥 혈전증은 허용됩니다.
8. 다음을 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환: (1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및/또는 심근경색 , 의학적 치료로 제어할 수 없는 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%. (2)원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 불확정 심근병증). (3)스크리닝 기간 동안 QTc 간격 연장 또는 QTcF 간격이 여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms의 임상적으로 유의미한 병력. (4)약물치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥심장병. (5)첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 3개 이상의 항고혈압제를 동시에 복용한 고혈압 치료 또는 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg(휴식 상태, 약 5분마다 측정)에 대한 기록 분, 3회 연속 측정 후 평균, 가장 가까운 정수로 반올림됨). (6)고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌증의 병력. (7)연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 심혈관 질환.
9. 첫 투여 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 스크리닝 기간 동안 와파린, 펜프로쿠몬(예방적 저용량 아스피린, 저분자헤파린 허용) 등의 항응고제를 복용 중이거나, 시험기간 중 연구자가 판단한 출혈 위험이 높은 자 스크리닝 기간(예: 출혈 위험과 관련된 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변, 위장관 출혈을 배제할 수 없는 양성 대변 잠혈, 간헐적 객혈).
10. 스크리닝 기간 동안 약물 섭취, 이동 또는 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 이상이 존재함(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 소장 절제술 후 또는 위전절제술), 연구자의 판단에 따른다.
11. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공, 소화성 궤양 질환, 장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함) 또는 담도 폐쇄의 병력.
12. 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부의 상피내 암종, 관내 암종 등 치유 효과가 기대되는 치료 결과를 제외하고 첫 번째 투여 전 3년 이내에 기타 악성 종양의 병력 유방의 제자리, 국소 전립선암, 유두상 갑상선 미세암종 등이 있습니다.
13. 스크리닝 기간 중 소변검사 결과 소변단백이 2+ 이상인 경우에는 24시간 소변단백 정량검사를 실시해야 한다. 정량된 소변 단백질이 ≥1g/24h인 경우 피험자는 등록할 수 없습니다. 정량된 소변 단백질이 <1g/24h인 경우에도 피험자는 등록할 수 있습니다.
14. CTCAE v5.0 기준의 말초 신경병증, 2등급 이상 존재.
15. 알부민-파클리탁셀 및 젬시타빈 화학요법에 대한 알려진 금기 사항(알부민-파클리탁셀 및 젬시타빈에 대한 설명 참조).
16. CTCAE v5.0 기준의 1등급 이하로 돌아가지 않은 이전 항종양 요법의 부작용(시험자가 판단한 안전 위험이 없는 탈모증 및 포함 기준 8에 지정된 실험실 테스트는 제외).
17. 스크리닝 기간 동안 임상적으로 활동성 객혈, 활동성 게실염이 존재함.
18. 검진 기간 동안 활동성 결핵이 있는 경우. 의심되는 피험자는 흉부 영상, 가래, 임상 징후 및 증상을 종합하여 배제해야 합니다.
19. 스크리닝 기간 동안 바이러스 복제 양성인 HBsAg 양성 또는 바이러스 복제 양성인 HBcAb의 활동성 간염 존재. 양성 바이러스 복제가 있는 양성 HCV-Ab. HIV 양성. 활동성 매독 감염(매독 특이적 항체 및 비특이적 항체 양성). (참고: 필요한 경우 바이러스 복제의 정성적 검출 및 정량적 검출에 우선순위를 둡니다).
20. 이전 또는 PD-1/PD-L1 억제제로 이전 치료를 받은 후 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 존재를 보여주는 흉부 영상 검사 및 면역 관련 폐렴.
21. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 주입이 필요한 전신 항감염 요법, 스크리닝 기간 동안 설명할 수 없는 발열(≥38°C, 조사자가 판단한 종양 원인 제외)을 포함한 스크리닝 기간 동안 활동성 감염.
22. 동종장기이식 및 조혈모세포이식의 검진기간 또는 병력.
23. ICF 서명과 첫 번째 용량 사이에 설명할 수 없는 5% 이상의 체중 감소.
24. 스크리닝 기간 동안 진통제 투여 후 NRS 통증 점수 4점.
25. 검진기간 중 중증의 중추신경계 또는 정신과적 질환이 있는 자.
26. 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 파트너가 효과적인 피임법(예: IUD, 피하 이식, 불임 시술, 지속성 피임 주사, 속효성 경구 피임약 복합제 등)을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 남성 피험자 7세 이상 첫 번째 투여일 전부터 치료 종료 후 6개월까지. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 동안 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
27. 스크리닝 기간 동안 연구자는 임상적으로 허용할 수 없는 악화 증상이나 췌장암 진행의 징후, 동반 질환, 동시 치료 또는 효능 및 안전성 결과 평가를 방해할 수 있는 실험실 이상 등 기타 조건이 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주합니다. .