절제 불가능한 담관암종에 대한 화학요법 후 정위적 신체 방사선 치료 (STRONG II)
절제 불가능한 담관암종에 대한 화학요법 후 정위 신체 방사선 요법: 다기관 제2상 시험(STRONG 2 시험)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
폐문 주위 담관암종 환자의 경우, 수술이 완치될 수 있는 유일한 치료 방법입니다. 불행하게도, 이들 환자의 대다수에서 종양은 국소 침습성 종양 성장 또는 원위 전이의 존재로 인해 발현 당시 절제 불가능한 것으로 밝혀졌습니다. 절제 불가능한 담관암종 환자의 경우 완화적 화학요법이 표준 치료법이며 전체 생존율 중앙값은 12-15.2로 추정됩니다. 개월.
담관암종에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 일상적인 사용을 뒷받침하는 무작위 임상시험의 증거는 없습니다. STRONG 1상 타당성 연구에서는 안전성과 관련하여 유리한 결과가 나타났으며 치료법은 일반적으로 내약성이 뛰어났습니다. 이러한 관찰에 기초하여, 표준 화학요법에 SBRT를 추가하는 것의 효능을 추가로 연구하기 위해 절제 불가능한 폐문 주위 담관암종 환자에서 화학요법 후 SBRT를 사용한 2상 다기관 연구가 제안되었습니다.
또한 탐색적 중개 연구 구성 요소는 연구의 일부이며 말초 면역역학, 특히 활성화된 B 세포(NF-kB) 신호 전달의 골수성 핵 인자 카파-경쇄 강화제 및 인터페론 자극 유전자(ISG) 반응을 보여줍니다. 골수 세포는 화학 요법 후 생존을 예측하는 데 도움이 될 수 있으며 방사선 요법을 통한 추가 치료의 가치를 예측하는 데도 도움이 될 수 있습니다.
목적:
이 연구의 목적은 종양 국소 제어, 독성, 무진행 생존(PFS), 전체 생존 및 삶의 질과 관련하여 표준 화학요법 후 추가 치료로서 SBRT의 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 화학요법을 받는 환자의 PFS를 예측하기 위해 말초혈액의 면역역학의 가치를 탐구합니다.
연구 설계:
단일군, 다기관 제2상 연구.
연구 인구:
연구의 초기 중개 부분은 시스플라틴과 젬시타빈을 이용한 표준 화학요법에 적합한 절제 불가능한 문 주위 담관암종 진단을 받은 18세 이상의 T1-4 N0-N1-M0(AJCC 병기 8판) 환자를 대상으로 수행됩니다. 제외 기준은 위, 결장, 십이지장, 췌장 또는 복벽으로의 종양 확장입니다. 화학요법이 완료되고 화학요법 도중 또는 이후에 국소적 또는 원격 진행이 없는 경우, 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 여전히 적격한 경우 SBRT로 진행됩니다. 환자가 연구의 번역 부분에는 동의하지 않지만 시험의 SBRT 부분에는 참여하기를 원할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 표본 크기는 환자 30명입니다.
간섭:
SBRT는 8주기의 화학요법 후에 4~4.5Gy의 15분할로 전달됩니다. 독성으로 인해 전신 치료가 조기 종료되는 경우에도 환자는 SBRT를 진행할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종점:
본 연구의 1차 종료점은 포함부터 국소 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되는 국소 종양 제어입니다. 진행의 정의는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 합니다.
보조 끝점:
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) V.5.0 등급 시스템에 따른 독성.
- 무진행 생존은 포함부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행의 정의는 RECIST 1.1을 기반으로 합니다.
- 전체 생존은 포함된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
- EuroQol(EQ)-5D-5L(일반 인구의 건강 결과 측정) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30을 통해 평가된 삶의 질(QoL) 암 환자) 보충 모듈 EORTC QLQ-BIL21(CCA 및 담낭암에 특이적)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)10 7035792
- 이메일: a.mendezromero@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Suus van Loosbroek, MSc
- 이메일: s.vanloosbroek@erasmusmc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Derk Jan de Groot, MD, PhD
- 이메일: d.j.a.de.groot@umcg.nl
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수석 연구원:
- Derk Jan de Groot, MD, PhD
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Prof. Martijn Intven, MD, PhD
- 이메일: m.intven@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Prof. Martijn Intven, MD, PhD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Harm Westdorp, MD, PhD
- 이메일: harm.westdorp@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Harm Westdorp, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
- 모병
- Maastricht University Medical Center+ / Maastro Clinic Maastricht
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연락하다:
- Jeroen Buijsen, MD, PhD
- 이메일: jeroen.buijsen@maastro.nl
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수석 연구원:
- Jeroen Buijsen, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- 이메일: e.versteijne@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Eva Versteijne, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CD
- 모병
- Erasmus MC
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수석 연구원:
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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연락하다:
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)10 7035792
- 이메일: a.mendezromero@erasmusmc.nl
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- 아직 모집하지 않음
- Antwerp University Hospital / Sint-Augustinus Gasthuiszusters
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연락하다:
- Prof. Ines Joye, MD, PhD
- 이메일: ines.joye@gza.be
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수석 연구원:
- Prof. Ines Joye, MD, PhD
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Brussels / Jules Bordet Institute
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연락하다:
- Christelle Bouchart, MD, PhD
- 이메일: Christelle.Bouchart@bordet.be
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수석 연구원:
- Christelle Bouchart, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구의 포함 기준 번역 부분:
연구의 번역 부분에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 간 종양 위원회에서 논의되어야 하고, 표준 화학요법(및 해당되는 경우 면역요법)을 받을 자격이 있어야 하며, 사전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 화학요법:
- Mayo Clinic, Rochester의 기준에 따른 폐문주위 담관암종(pCCA): 양성이거나 매우 의심스러운 관강내 브러시 세포검사 또는 생검, 또는 협착으로 보이는 방사선학적 악성 종양과 다음 중 하나: 급성 질환이 없는 경우 CA 19-9>100 U/ml 세균성 담관염, 형광 제자리 혼성화(FISH)에 대한 다염색체, 또는 단면 영상에서 잘 정의된 종괴
- 하나의 종양 덩어리
- 절제 불가능한 종양 또는 수술에 부적합하다고 판단되는 환자
- T1-T4(AJCC 병기 8판), N0-N1-M0(AJCC 병기 8판), 방사선학적 또는 병리학적으로 의심됨
- (기초) 간경변증이 있는 경우: Child-Pugh A
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 활동 상태 0-1
- 연구의 번역 부분에 대한 서면 동의서
연구의 포함 기준 SBRT 부분:
위에 언급된 기준 외에도 환자는 SBRT 치료에 적합하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 검사에서 표적으로 선정되는 측정 가능한 질병
- 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 화학요법 치료가 완료되었습니다(바람직하게는 8주기). 주기가 더 적더라도 환자는 여전히 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 빌리루빈은 정상 수치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 ULN의 5배 이하
- 혈소판 ≥ 50x10E9/l, 백혈구 > 1.5x10E9/l, 헤모글로빈(Hb) > 6mmol/l
- 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
- 화학요법 및 면역요법 완료 후 12주 이내에 SBRT 시작 가능(해당되는 경우)
- 연구의 SBRT 부분에 대한 서면 동의서
연구의 제외 기준 번역 부분:
- 사전 수술 또는 간 이식
- 위, 결장, 십이지장, 췌장 또는 복벽의 종양 확장
- 복수
- 간에 대한 사전 방사선 치료
- 현재 임신
연구의 제외 기준 SBRT 부분:
화학요법 중 또는 이후 진행(국소 또는 원격)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
단일군 연구
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SBRT는 4~4.5Gy(위험 적응)의 15개 분할로, 3주 동안 매주 한 분할로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어
기간: 42개월(최대 추적 기간)
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국소 종양 조절은 포함부터 국소 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행의 정의는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 합니다.
RECIST 1.1에서는 치료에 대한 종양의 반응을 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의합니다.
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42개월(최대 추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 42개월(최대 추적 기간)
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PFS는 포함부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행의 정의는 RECIST 1.1을 기반으로 합니다.
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42개월(최대 추적 기간)
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전체 생존(OS)
기간: 42개월(최대 추적 기간)
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OS는 포함부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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42개월(최대 추적 기간)
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부작용
기간: 42개월(최대 추적 기간)
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부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) V.5.0에 의해 평가된 부작용
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42개월(최대 추적 기간)
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삶의 질(QoL) - EQ-5D-5L
기간: 36개월
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EuroQol(EQ)-5D-5L(일반 인구의 건강 결과 측정)을 통해 평가됩니다.
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36개월
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삶의 질(QoL) - QLQ-C30
기간: 36개월
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30(암 환자에 대한 특정 QoL)을 통해 평가되었습니다.
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36개월
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삶의 질(QoL) - QLQ-BIL21
기간: 36개월
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보충 모듈 EORTC QLQ-BIL21(CCA 및 담낭암에 특정)을 통해 평가됩니다.
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36개월
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담도 스텐트 관련 사건(SRE)
기간: 42개월(최대 추적 기간)
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본 연구에서 SRE의 정의는 Lamarca et al.의 연구에서 사용된 정의를 기반으로 합니다. (https://doi.org/10.3748/wjg.v22.i26.6065).
SRE는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 1. 새로운 스텐트 시술이나 의학적 치료를 위해 충분히 유의미한 것으로 간주되고 방사선 영상을 통해 담도 확장과 관련이 있는 것으로 확인되는 황달의 모든 에피소드 2. 항생제 치료가 필요한 담관염(담관 감염)과 임상적으로 일치하는 감염 에피소드 3. 혈액 배양에서 담도에서 발생한 것으로 의심되는 박테리아가 분리된 균혈증; 및 4. 담낭염 또는 담낭 천공의 에피소드.
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42개월(최대 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86210.078.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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