Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etter kjemoterapi for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom (STRONG II)

10. juli 2025 oppdatert av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etter kjemoterapi for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom: En multisenter fase II-forsøk (The STRONG 2 Trial)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som tilleggsbehandling etter standard kjemoterapi med hensyn til lokal tumorkontroll, toksisitet, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse og livskvalitet. I tillegg er målet å utforske verdien av immunodynamikk i perifert blod for å forutsi PFS hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

For pasienter med perihilært kolangiokarsinom er kirurgi den eneste behandlingsmetoden som kan resultere i helbredelse. Dessverre, hos de fleste av disse pasientene er svulstene funnet å være uopererbare ved presentasjon på grunn av lokal invasiv tumorvekst eller tilstedeværelse av distale metastaser. For pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom er palliativ kjemoterapi standardbehandlingen, som gir en estimert median total overlevelse på 12-15,2 måneder.

Det er ingen bevis fra randomiserte studier som støtter rutinemessig bruk av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for kolangiokarsinom. STRONG fase I mulighetsstudien viste gunstige resultater med hensyn til sikkerhet, og behandlingen ble generelt godt tolerert. Basert på disse observasjonene foreslås en fase II multisenterstudie med SBRT etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom, for å forske videre på effekten av å legge SBRT til standard kjemoterapi.

I tillegg er en eksplorativ translasjonsforskningskomponent en del av studien, der perifer immunodynamikk, spesifikt myeloide kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler (NF-kB) signalering og interferonstimulerte gener (ISG) responser innenfor myeloide celler, kan bidra til å forutsi overlevelse etter kjemoterapi og kan også bidra til å forutsi verdien av tilleggsbehandling med strålebehandling.

Objektiv:

Målet med denne studien er å evaluere effekten av SBRT som tilleggsbehandling etter standard kjemoterapi med hensyn til lokal tumorkontroll, toksisitet, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse og livskvalitet. I tillegg for å utforske verdien av immunodynamikk i perifert blod for å forutsi PFS hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studere design:

Enarms, multisenter fase II studie.

Studiepopulasjon:

Den innledende translasjonsdelen av studien vil bli utført på pasienter diagnostisert med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom, 18 år eller eldre, T1-4 N0-N1-M0 (AJCC-staging 8. utgave), kvalifisert for standard kjemoterapi med cisplatin og gemcitabin. Eksklusjonskriterier er tumorforlengelse inn i enten mage, tykktarm, tolvfingertarmen, bukspyttkjertelen eller bukveggen. Etter fullført kjemoterapi og ingen lokal eller fjern progresjon under eller etter kjemoterapi, vil pasientene fortsette til SBRT hvis de fortsatt er kvalifisert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det kan forekomme at pasienter ikke gir samtykke til den translasjonelle delen av studien, men de kan ønske å delta i SBRT-delen av studien og omvendt. Prøvestørrelse vil være 30 pasienter.

Innblanding:

SBRT vil bli levert i 15 fraksjoner av 4 til 4,5 Gy etter 8 sykluser med kjemoterapi. Ved toksisitet som forårsaker for tidlig avslutning av systemisk behandling, kan pasienten fortsatt fortsette til SBRT.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet for denne studien er lokal tumorkontroll, definert som tid fra inkludering til lokal radiologisk progresjon. Definisjon av progresjon er basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

Sekundære endepunkter:

  • Toksisitet i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.5.0 graderingssystem.
  • Progresjonsfri overlevelse definert som tid fra inkludering til radiologisk progresjon. Definisjon av progresjon er basert på RECIST 1.1.
  • Total overlevelse definert som tid fra inkludering til død uansett årsak.
  • Livskvalitet (QoL), vurdert ved hjelp av EuroQol (EQ)-5D-5L (måling av helseutfall i befolkningen generelt), og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (QoL spesifikt for pasienter med kreft) med tilleggsmodulen EORTC QLQ-BIL21 (spesifikt for CCA og galleblærekreft).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antwerp University Hospital / Sint-Augustinus Gasthuiszusters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Ines Joye, MD, PhD
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Brussels / Jules Bordet Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle Bouchart, MD, PhD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derk Jan de Groot, MD, PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Martijn Intven, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harm Westdorp, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+ / Maastro Clinic Maastricht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Buijsen, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Versteijne, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier translasjonsdelen av studien:

For å være kvalifisert til å delta i den translasjonelle delen av studien, må et emne diskuteres i en levertumor-tavle, bør være kvalifisert for standard kjemoterapi (og immunterapi, hvis aktuelt), og bør oppfylle alle følgende kriterier før kjemoterapi:

  • Perihilært kolangiokarsinom (pCCA) i henhold til kriteriene til Mayo Clinic, Rochester: en positiv eller sterkt mistenkelig intraluminal børstecytologi eller biopsi, eller en røntgenografisk, malignt forekommende striktur pluss enten: CA 19-9>100 U/ml i fravær av akutt bakteriell kolangitt, eller polysomi på fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller en veldefinert masse på tverrsnittsavbildning
  • En svulstmasse
  • Ikke-opererbar svulst eller pasient som anses uegnet for operasjon
  • T1-T4 (AJCC iscenesettelse 8. utgave), N0-N1-M0 (AJCC iscenesettelse 8. utgave), radiologisk eller patologisk mistenkt
  • Ved (underliggende) levercirrhose: Child-Pugh A
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Skriftlig informert samtykke for den translasjonelle delen av studien

Inklusjonskriterier SBRT del av studien:

I tillegg til kriteriene nevnt ovenfor, bør pasienter oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling med SBRT:

  • Målbar sykdom skal velges som et mål på en computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Ferdig cellegiftbehandling med gemcitabin og cisplatin, gjerne 8 sykluser. Hvis færre sykluser gis, er pasientene fortsatt kvalifisert for denne studien
  • Bilirubin ≤1,5 ​​ganger normalverdi, aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤5 ganger ULN
  • Blodplater ≥ 50x10E9/l, Leukocytter > 1,5x10E9/l, Hemoglobin (Hb) > 6 mmol/l
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Kan starte SBRT innen 12 uker etter fullført kjemoterapi og immunterapi (hvis aktuelt)
  • Skriftlig informert samtykke for SBRT-delen av studien

Eksklusjonskriterier translasjonsdelen av studien:

  • Tidligere operasjon eller transplantasjon av leveren
  • Tumorforlengelse i mage, tykktarm, tolvfingertarm, bukspyttkjertel eller bukvegg
  • Ascites
  • Forutgående strålebehandling til leveren
  • Nåværende graviditet

Eksklusjonskriterier SBRT del av studien:

Progresjon (lokal eller fjern) under eller etter kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Enarmsstudie
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT vil bli levert i 15 fraksjoner av 4 til 4,5Gy (risikotilpasset), en fraksjon hver ukedag i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Lokal tumorkontroll er definert som tid fra inklusjon til lokal radiologisk progresjon. Definisjon av progresjon er basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. I RECIST 1.1 er respons fra en svulst på behandling definert som enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
42 måneder (maksimal oppfølgingstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
PFS er definert som tiden fra inklusjon til radiologisk progresjon. Definisjon av progresjon er basert på RECIST 1.1.
42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
OS er definert som tiden fra inkludering til død uansett årsak.
42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Bivirkninger vurdert av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.5.0
42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Livskvalitet (QoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved hjelp av EuroQol (EQ)-5D-5L (mål på helseutfall i befolkningen generelt).
36 måneder
Livskvalitet (QoL) - QLQ-C30
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (QoL spesifikt for pasienter med kreft).
36 måneder
Livskvalitet (QoL) - QLQ-BIL21
Tidsramme: 36 måneder
Vurderes ved hjelp av tilleggsmodulen EORTC QLQ-BIL21 (spesifikt for CCA og galleblærekreft).
36 måneder
Biliær stent-relaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: 42 måneder (maksimal oppfølgingstid)
Definisjonen av SRE i denne studien er basert på definisjonen brukt i studien av Lamarca et al. (https://doi.org/10.3748/wjg.v22.i26.6065). En SRE er definert som en eller flere av følgende: 1. enhver episode av gulsott som anses som signifikant nok for ny stenting eller medisinsk behandling og bekreftes ved radiologisk avbildning å være assosiert med galledilatasjon; 2. enhver infeksjonsepisode som er klinisk i tråd med kolangitt (galleveisinfeksjon) som krever antibiotikabehandling; 3. bakteriemi med isolasjon i blodkulturer av bakterier som mistenkes å ha sin opprinnelse i galleveiene; og 4. enhver episode med kolecystitt eller perforering av galleblæren.
42 måneder (maksimal oppfølgingstid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86210.078.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere