- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06494982
메쉬를 이용한 천극자궁고정술의 효능에 대한 혈관화된 질 피판 사용의 영향
POP를 위한 골반저 재건 중 메쉬를 이용한 천극자궁고정술 및 전방 근막하 질경부착술의 효과에 대한 혈관화된 피판을 이용한 전방 질벽 확대술의 영향
연구 개요
상세 설명
BACKGROUND POP은 역학적으로 널리 퍼져 있는 질환으로, 출산한 여성의 40~60%에서 발생합니다. 골반기저부의 다양한 해부학적 결함 중에서 가장 흔한 변형은 질 전벽(방광류)의 탈출입니다.
방광류 치료를 위해 현재 알려진 수술 방법 중 전방 질질은 가장 중요한 장소 중 하나를 차지합니다. 그러나 7~23%의 높은 재발률, 일부 저자에 따르면 90% 이상의 재발률로 인해 새로운 기술이 개발되었습니다. 1997년 M. Cosson은 질전벽의 탈상피판을 골반근막의 힘줄궁에 고정한 후 전치부근막의 결손을 봉합하는 것이 본질인 "플라스트론(Plastron)" 방법을 제안했습니다. 그 위에 Colporrhaphy. 이 방법은 방광류 환자의 93.5%에서 효과적이었습니다. 동시에, 방광류가 있는 많은 여성에게서 근단탈출증이 나타납니다. 근단 지지는 정상적인 골반저 해부학적 구조를 유지하는 데 중요합니다. 치근단 결손의 복구와 동시에 질 앞쪽 벽 복구를 받은 환자는 POP에 대한 재수술 위험이 더 낮습니다.
자궁을 보존하면서 근단 결함을 복원하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. SSHP는 가장 많이 연구된 방법이며 원래 봉합사를 사용하여 수행되었습니다. 많은 저자들이 질경유 메쉬를 사용하는 SSHP 방법의 안전성과 높은 효율성을 보고하고 있지만 SSHP에 대한 질경유 메쉬의 사용은 메쉬 관련 합병증의 위험이 높기 때문에 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고 SSHP(메시 유무에 관계없이)와 전방 질질병증을 결합한 후 방광류 재발 문제는 아직 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
수술 전 평가 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 병력, 신체 및 질 검사, 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 따른 골반 장기 탈출 평가 등 수술 전 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 러시아에서 검증된 설문지인 골반저 장애 지수(PFDI-20), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지, 약식(PISQ-SF), 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 작성합니다.
재료 및 방법 연구자의 가설은 메쉬 보강 천골 자궁고정술 및 전방 근막하 질 골형성술을 시행할 때 질 전방벽의 심부피화 혈관 피판을 사용하면 전방 구획에서 POP 재발이 발생할 위험이 줄어든다는 것입니다.
표본 크기는 문헌의 각 기술을 사용하여 보고된 방광류 재발률을 고려하여 계산되었습니다(질 플랩을 사용한 천골 자궁고정술의 경우 6.5% 대 38.7%). 근막하 질확장술을 이용한 메쉬 보강 천골 자궁고정술의 경우). 검정력 80%, 수준 0.05, 비열등성 마진 15%를 사용하면 표본 크기는 환자 50명입니다. 연구자들은 탈락률을 20%로 가정하여 총 60명의 참가자가 연구에 포함됩니다.
등록된 모든 환자는 컴퓨터 무작위 배정을 통해 수술 전날 동일한 비율로 메시, 질 피판 및 전방 질확장술을 사용하는 SSHP 또는 메시 및 전방 질질확장 치료 그룹을 사용하는 SSHP에 무작위로 배정됩니다.
모든 데이터는 치료에 참여하지 않는 의료진이 수집합니다. 수집된 수술 전후 데이터는 고유 코드를 사용하여 익명화되며 환자는 무작위 배정 후 즉시 해당 데이터를 받게 됩니다.
모든 수술은 자격을 갖춘 3명의 외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 후 후속 조치는 수술 후 6개월과 12개월에 2명의 연구자에 의해 수행되며, 이들은 개입 유형에 대해 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rustam Shakhaliev, MD
- 전화번호: +79312368664
- 이메일: rustam.shahaliev@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Denis Suchkov, MD
- 전화번호: +79995218976
- 이메일: denis.urolog@yandex.ru
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- 모병
- Saint-Petersburg State University Hospital
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연락하다:
- Denis Suchkov, MD
- 전화번호: +79995218976
- 이메일: denis.urolog@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 골반 장기 탈출증이 있는 여성입니다.
- 피험자의 연령은 45~80세입니다.
- 탈출의 선두 지점은 처녀막 수준 또는 처녀막 말단에 있습니다(POP-Q 분류에 따라 Ba, C>=1).
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 치료의 위험을 평가하고 연구 참여에 대해 독립적인 결정을 내릴 수 있습니다.
- 피험자는 검증된 설문지를 작성하고 수술 후 대조 방문에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 활동성 요로 감염 또는 수술 부위의 피부 감염 또는 급성 감염성 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 자궁적출술을 받은 적이 있었습니다.
- 피험자는 이전에 암을 진단받았거나 현재 활동 중인 암을 앓고 있습니다.
- 대상자는 만성 골반통을 앓고 있습니다.
- 피험자는 경추 신장이 있습니다.
- 대상자는 부인과 질환(재발성 자궁출혈, 자궁내막 증식증, 자궁경부 도말검사에서 비정형 세포의 존재, 선근증, 다발성 자궁근종)을 앓고 있는 사람입니다.
- 주제는 임신을 계획 중입니다.
- 대상자는 수술 후 검진을 방문할 수 없습니다.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 합성 메쉬, 질 플랩 및 전방 질경이를 이용한 천극자궁고정술
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합성 메쉬, 질 플랩 및 전방 질경이를 이용한 천극자궁고정술
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활성 비교기: 합성 메쉬와 전방 질경막을 이용한 천극자궁고정술
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합성 메쉬와 전방 질경막을 이용한 천극자궁고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 치료율
기간: 12개월(1년)
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POP-Q(0-1단계)에 따라 처녀막 밖으로 탈출이 없고 자궁경부가 -1cm 이상인 경우 환자는 완치된 것으로 간주됩니다.
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12개월(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에 대한 만족
기간: 수술 후 6개월, 12개월 간격, 최대 100주까지 측정
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러시아에서 검증된 환자 종합 인상 개선 설문지(PGI-I)를 통해 측정되었습니다.
환자는 수술 전과 비교하여 수술 후 상태를 가장 잘 설명하는 숫자에 표시합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨)까지입니다.
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수술 후 6개월, 12개월 간격, 최대 100주까지 측정
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치료가 성기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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러시아에서 검증된 골반 장기 탈출/요실금 성 설문지(PISQ-12)의 점수를 통해 측정되었습니다.
이 척도는 요실금 및/또는 POP 환자의 성기능을 평가합니다.
응답은 0(항상)부터 4(전혀 그렇지 않음)까지의 5점 Likert 척도로 등급이 매겨집니다.
1~4번 항목은 역으로 채점되며, 총 48점이 최대점수입니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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러시아에서 검증된 골반저 장애 지수(PFDI-20)를 통해 측정되었습니다.
해당 항목에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0부터 300까지입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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관찰된 합병증
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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다음과 같은 부작용의 존재: 수혈이 필요한 출혈, 혈종, 장기 천공, 신경 손상, 질 흉터 및 단축, 상처 감염, 요로 감염, 골반 통증, 질 내 메쉬 압출, 요로 내 메쉬 침식, 성교통 새로운 것, 새로운 긴급성, 무긴장성 방광, 새로운 복압성 요실금.
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수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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