이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메쉬를 이용한 천극자궁고정술의 효능에 대한 혈관화된 질 피판 사용의 영향

2024년 7월 2일 업데이트: Shkarupa Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

POP를 위한 골반저 재건 중 메쉬를 이용한 천극자궁고정술 및 전방 근막하 질경부착술의 효과에 대한 혈관화된 피판을 이용한 전방 질벽 확대술의 영향

이것은 골반 장기 탈출증(POP) 환자를 대상으로 골반저 재건을 위한 두 가지 방법, 즉 합성 메쉬를 사용한 천골자궁고정술(SSHP), 혈관화된 전방 질벽 플랩, 전방 질경부 재건술, 그리고 두 가지 방법의 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 대조 시험입니다. 합성 메쉬를 사용한 천골 자궁고정술. , 전방 질 출혈뿐만 아니라 수술이 삶의 질에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

BACKGROUND POP은 역학적으로 널리 퍼져 있는 질환으로, 출산한 여성의 40~60%에서 발생합니다. 골반기저부의 다양한 해부학적 결함 중에서 가장 흔한 변형은 질 전벽(방광류)의 탈출입니다.

방광류 치료를 위해 현재 알려진 수술 방법 중 전방 질질은 가장 중요한 장소 중 하나를 차지합니다. 그러나 7~23%의 높은 재발률, 일부 저자에 따르면 90% 이상의 재발률로 인해 새로운 기술이 개발되었습니다. 1997년 M. Cosson은 질전벽의 탈상피판을 골반근막의 힘줄궁에 고정한 후 전치부근막의 결손을 봉합하는 것이 본질인 "플라스트론(Plastron)" 방법을 제안했습니다. 그 위에 Colporrhaphy. 이 방법은 방광류 환자의 93.5%에서 효과적이었습니다. 동시에, 방광류가 있는 많은 여성에게서 근단탈출증이 나타납니다. 근단 지지는 정상적인 골반저 해부학적 구조를 유지하는 데 중요합니다. 치근단 결손의 복구와 동시에 질 앞쪽 벽 복구를 받은 환자는 POP에 대한 재수술 위험이 더 낮습니다.

자궁을 보존하면서 근단 결함을 복원하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. SSHP는 가장 많이 연구된 방법이며 원래 봉합사를 사용하여 수행되었습니다. 많은 저자들이 질경유 메쉬를 사용하는 SSHP 방법의 안전성과 높은 효율성을 보고하고 있지만 SSHP에 대한 질경유 메쉬의 사용은 메쉬 관련 합병증의 위험이 높기 때문에 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고 SSHP(메시 유무에 관계없이)와 전방 질질병증을 결합한 후 방광류 재발 문제는 아직 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.

수술 전 평가 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 병력, 신체 및 질 검사, 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 따른 골반 장기 탈출 평가 등 수술 전 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 러시아에서 검증된 설문지인 골반저 장애 지수(PFDI-20), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지, 약식(PISQ-SF), 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 작성합니다.

재료 및 방법 연구자의 가설은 메쉬 보강 천골 자궁고정술 및 전방 근막하 질 골형성술을 시행할 때 질 전방벽의 심부피화 혈관 피판을 사용하면 전방 구획에서 POP 재발이 발생할 위험이 줄어든다는 것입니다.

표본 크기는 문헌의 각 기술을 사용하여 보고된 방광류 재발률을 고려하여 계산되었습니다(질 플랩을 사용한 천골 자궁고정술의 경우 6.5% 대 38.7%). 근막하 질확장술을 이용한 메쉬 보강 천골 자궁고정술의 경우). 검정력 80%, 수준 0.05, 비열등성 마진 15%를 사용하면 표본 크기는 환자 50명입니다. 연구자들은 탈락률을 20%로 가정하여 총 60명의 참가자가 연구에 포함됩니다.

등록된 모든 환자는 컴퓨터 무작위 배정을 통해 수술 전날 동일한 비율로 메시, 질 피판 및 전방 질확장술을 사용하는 SSHP 또는 메시 및 전방 질질확장 치료 그룹을 사용하는 SSHP에 무작위로 배정됩니다.

모든 데이터는 치료에 참여하지 않는 의료진이 수집합니다. 수집된 수술 전후 데이터는 고유 코드를 사용하여 익명화되며 환자는 무작위 배정 후 즉시 해당 데이터를 받게 됩니다.

모든 수술은 자격을 갖춘 3명의 외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 후 후속 조치는 수술 후 6개월과 12개월에 2명의 연구자에 의해 수행되며, 이들은 개입 유형에 대해 알지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • 모병
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 골반 장기 탈출증이 있는 여성입니다.
  • 피험자의 연령은 45~80세입니다.
  • 탈출의 선두 지점은 처녀막 수준 또는 처녀막 말단에 있습니다(POP-Q 분류에 따라 Ba, C>=1).
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
  • 피험자는 치료의 위험을 평가하고 연구 참여에 대해 독립적인 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 피험자는 검증된 설문지를 작성하고 수술 후 대조 방문에 올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상자는 활동성 요로 감염 또는 수술 부위의 피부 감염 또는 급성 감염성 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 자궁적출술을 받은 적이 있었습니다.
  • 피험자는 이전에 암을 진단받았거나 현재 활동 중인 암을 앓고 있습니다.
  • 대상자는 만성 골반통을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 경추 신장이 있습니다.
  • 대상자는 부인과 질환(재발성 자궁출혈, 자궁내막 증식증, 자궁경부 도말검사에서 비정형 세포의 존재, 선근증, 다발성 자궁근종)을 앓고 있는 사람입니다.
  • 주제는 임신을 계획 중입니다.
  • 대상자는 수술 후 검진을 방문할 수 없습니다.
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 합성 메쉬, 질 플랩 및 전방 질경이를 이용한 천극자궁고정술
합성 메쉬, 질 플랩 및 전방 질경이를 이용한 천극자궁고정술
활성 비교기: 합성 메쉬와 전방 질경막을 이용한 천극자궁고정술
합성 메쉬와 전방 질경막을 이용한 천극자궁고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 치료율
기간: 12개월(1년)
POP-Q(0-1단계)에 따라 처녀막 밖으로 탈출이 없고 자궁경부가 -1cm 이상인 경우 환자는 완치된 것으로 간주됩니다.
12개월(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술에 대한 만족
기간: 수술 후 6개월, 12개월 간격, 최대 100주까지 측정
러시아에서 검증된 환자 종합 인상 개선 설문지(PGI-I)를 통해 측정되었습니다. 환자는 수술 전과 비교하여 수술 후 상태를 가장 잘 설명하는 숫자에 표시합니다. 점수 범위는 1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨)까지입니다.
수술 후 6개월, 12개월 간격, 최대 100주까지 측정
치료가 성기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
러시아에서 검증된 골반 장기 탈출/요실금 성 설문지(PISQ-12)의 점수를 통해 측정되었습니다. 이 척도는 요실금 및/또는 POP 환자의 성기능을 평가합니다. 응답은 0(항상)부터 4(전혀 그렇지 않음)까지의 5점 Likert 척도로 등급이 매겨집니다. 1~4번 항목은 역으로 채점되며, 총 48점이 최대점수입니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
러시아에서 검증된 골반저 장애 지수(PFDI-20)를 통해 측정되었습니다. 해당 항목에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0부터 300까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
관찰된 합병증
기간: 수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정
다음과 같은 부작용의 존재: 수혈이 필요한 출혈, 혈종, 장기 천공, 신경 손상, 질 흉터 및 단축, 상처 감염, 요로 감염, 골반 통증, 질 내 메쉬 압출, 요로 내 메쉬 침식, 성교통 새로운 것, 새로운 긴급성, 무긴장성 방광, 새로운 복압성 요실금.
수술 후 6, 12개월 간격으로 수술 후 측정, 수술 후 6, 12개월 간격으로 최대 100주까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다