- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06494982
Vaskularisoidun emättimen läpän käytön vaikutus verkolla lisätyn sacrospinous-hysteropeksian tehoon
Emättimen etuseinän kasvatuksen vaskularisoidulla läpällä vaikutus verkolla kasvatetun sacrospinous-hysteropeksian ja etummaisen subfaskiaalisen kolporrafian tehokkuuteen lantionpohjan rekonstruoinnin aikana POP:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA POP on epidemiologisesti laajalle levinnyt sairaus, jota esiintyy 40-60 %:lla synnyttäneistä naisista. Kaikista lantionpohjan anatomisista vioista yleisin variantti on emättimen etuseinän esiinluiskahdus (cystocele).
Tällä hetkellä tunnetuista kirurgisista menetelmistä kystocelen hoitoon anteriorinen kolporrafia on yksi tärkeimmistä paikoista. Kuitenkin korkea uusiutumisaste, 7-23 % ja joidenkin kirjoittajien mukaan yli 90 %, on johtanut uusien tekniikoiden kehittämiseen. Vuonna 1997 M. Cosson ehdotti "Plastron"-menetelmää, jonka ydin on puboservikaalifaskian vaurion sulkeminen kiinnittämällä emättimen etuseinän epitelisoitu läppä lantion faskian jännekaareen ja suorittamalla sitten anterior kolporraa sen yli. Menetelmä oli tehokas 93,5 %:ssa tapauksista potilailla, joilla oli kystokele. Samanaikaisesti monilla kystocelea sairastavilla naisilla on apikaalinen prolapsi. Apikaalinen tuki on tärkeää lantionpohjan normaalin anatomian ylläpitämiseksi. Potilailla, joille tehdään emättimen etuseinämän korjaus ja samanaikaisesti apikaalisen vaurion korjaus, on pienempi riski saada uusintaleikkaus POP:n vuoksi.
On olemassa erilaisia menetelmiä apikaalisten vaurioiden palauttamiseksi samalla kun kohtu säilyy. SSHP on tutkituin menetelmä, ja se suoritettiin alun perin ompeleilla. Transvaginaalisen verkon käyttö SSHP:ssä on edelleen kiistanalaista verkkoon liittyvien komplikaatioiden suuren riskin vuoksi, vaikka monet kirjoittajat raportoivat transvaginaalista verkkoa käyttävän SSHP-menetelmän turvallisuudesta ja korkeasta tehokkuudesta. Tästä huolimatta kysymys kystokelen uusiutumisesta SSHP:n jälkeen (verkon kanssa tai ilman) yhdessä anteriorisen kolporrafian kanssa on edelleen ratkaisematta.
ENNEN LEIKKAUSARVIOINTI Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tehdään ennen leikkausta koskeva arviointi: sairaushistoria, fyysinen ja emättimen tarkastus, lantion prolapsin arvioiminen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaisesti. Kaikki potilaat täyttävät Venäjällä validoidut kyselylomakkeet: Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20), Lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake, lyhyt lomake (PISQ-SF), Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I).
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkijoiden hypoteesi on, että emättimen etuseinän syvän verisuonetuotannon läpän käyttö suoritettaessa mesh-augmentoitua sakrospinoushysteropeksiaa ja anteriorista subfascialista kolporrafiaa vähentää POP-relapsien kehittymisen riskiä etuosassa.
Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon raportoitu kystokelen uusiutumisen määrä käyttäen kutakin kirjallisuuden tekniikkaa (6,5 % sakrospinoushysteropeksiassa emättimen läpän kanssa vs. 38,7 % silmäkokoon lisättyyn sakrospinoushysteropeksiaan käyttämällä subfaskiaalista kolporrafiaa). Kun teho on 80 %, taso 0,05 ja non-inferiority margin 15 %, otoskoko on 50 potilasta. Tutkijat olettavat 20 prosentin keskeytysasteen, joten tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 osallistujaa.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti SSHP:hen käyttäen verkkoa, emättimen läppä ja anteriorista kolporrafiaa tai SSHP:tä käyttäen verkko- ja anteriorisen kolporrafian hoitoryhmiä yhtä suuressa suhteessa leikkausta edeltävänä päivänä tietokonesatunnaistuksen avulla.
Kaikki tiedot keräävät lääkintähenkilöstö, joka ei osallistu hoitoon. Kerätyt pre- ja postoperatiiviset tiedot anonymisoidaan yksilöllisillä koodeilla, jotka potilaat saavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 3 pätevää kirurgia. Leikkauksen jälkeisen seurannan suorittaa 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen tyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rustam Shakhaliev, MD
- Puhelinnumero: +79312368664
- Sähköposti: rustam.shahaliev@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denis Suchkov, MD
- Puhelinnumero: +79995218976
- Sähköposti: denis.urolog@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Rekrytointi
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Suchkov, MD
- Puhelinnumero: +79995218976
- Sähköposti: denis.urolog@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, jolla on etu- ja apikaalisen lantion elimen esiinluiskahdus
- Tutkittavan ikä on 45-80 vuotta
- Prolapsin johtava kohta on kalvonkalvon tasolla tai kalvosta distaalinen (Ba, C>=1 POP-Q-luokituksen mukaan)
- Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tutkittava osaa arvioida hoidon riskejä ja tehdä itsenäisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkittava osaa täyttää validoidut kyselylomakkeet ja tulla kontrollikäynnille leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aktiivinen virtsatieinfektio tai ihotulehdus leikkauksen tai akuutin infektiosairauden alueella
- Tutkittavalla oli aiemmin kohdunpoisto
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu tai tällä hetkellä aktiivinen syöpä
- Tutkittavalla on krooninen lantion kipu
- Kohdalla on kohdunkaulan venymä
- Potilaalla on gynekologisia sairauksia (toistuva kohdun verenvuoto, kohdun limakalvon liikakasvu, epätyypillisten solujen esiintyminen kohdunkaulan sivelynäytteissä, adenomyoosi, multippeli kohdun myooma)
- Aiheena on raskauden suunnittelu
- Tutkittava ei voi käydä leikkauksen jälkeisissä tarkastuksissa
- Osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla, emättimen läpällä ja anteriorisella kolporrafialla
|
Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla, emättimen läpällä ja anteriorisella kolporrafialla
|
|
Active Comparator: Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla ja anteriorisella kolporrafialla
|
Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla ja anteriorisella kolporrafialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Potilaan katsotaan parantuneen, jos prolapsia ei ole kalvonkalvon ulkopuolella ja kohdunkaula on POP-Q:n mukaan yli -1 cm (0-1-aste)
|
12 kuukautta (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
Mitattu Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella (PGI-I), validoitu Venäjällä.
Potilas merkitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen leikkauksen jälkeistä tilaa verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
|
Hoidon vaikutus seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
Mitattu Venäjällä validoidun lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) pisteytyksen avulla.
Asteikko arvioi seksuaalista toimintaa potilailla, joilla on virtsankarkailu ja/tai POP.
Vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Kohteet 1-4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
Mitattu lantionpohjan vammaisuusindeksillä (PFDI-20), validoitu Venäjällä.
Kohde sisältää 20 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0-300.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
|
Havaittuja komplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
Kaikkien haittavaikutusten esiintyminen, kuten: verensiirtoa vaativa verenvuoto, hematooma, elimen perforaatio, hermovaurio, emättimen arpeutuminen ja lyheneminen, haavatulehdus, virtsatietulehdus, lantion kipu, verkkojen pursotus emättimessä, verkkoeroosio virtsateihin, dyspareunia de novo, de novo kiireellisyys, atoninen rakko, de novo stressiinkontinenssi.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaginal flap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .