Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaskularisoidun emättimen läpän käytön vaikutus verkolla lisätyn sacrospinous-hysteropeksian tehoon

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shkarupa Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Emättimen etuseinän kasvatuksen vaskularisoidulla läpällä vaikutus verkolla kasvatetun sacrospinous-hysteropeksian ja etummaisen subfaskiaalisen kolporrafian tehokkuuteen lantionpohjan rekonstruoinnin aikana POP:n vuoksi

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden lantionpohjan rekonstruktiomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lantion elimen prolapsi (POP): sacrospinous hysteropeksia (SSHP) synteettisellä verkolla, verisuonittunut emättimen etuseinämän läppä, anteriorinen kolporrafia ja sakrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla. , anteriorinen kolporrafia sekä leikkauksen vaikutus elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA POP on epidemiologisesti laajalle levinnyt sairaus, jota esiintyy 40-60 %:lla synnyttäneistä naisista. Kaikista lantionpohjan anatomisista vioista yleisin variantti on emättimen etuseinän esiinluiskahdus (cystocele).

Tällä hetkellä tunnetuista kirurgisista menetelmistä kystocelen hoitoon anteriorinen kolporrafia on yksi tärkeimmistä paikoista. Kuitenkin korkea uusiutumisaste, 7-23 % ja joidenkin kirjoittajien mukaan yli 90 %, on johtanut uusien tekniikoiden kehittämiseen. Vuonna 1997 M. Cosson ehdotti "Plastron"-menetelmää, jonka ydin on puboservikaalifaskian vaurion sulkeminen kiinnittämällä emättimen etuseinän epitelisoitu läppä lantion faskian jännekaareen ja suorittamalla sitten anterior kolporraa sen yli. Menetelmä oli tehokas 93,5 %:ssa tapauksista potilailla, joilla oli kystokele. Samanaikaisesti monilla kystocelea sairastavilla naisilla on apikaalinen prolapsi. Apikaalinen tuki on tärkeää lantionpohjan normaalin anatomian ylläpitämiseksi. Potilailla, joille tehdään emättimen etuseinämän korjaus ja samanaikaisesti apikaalisen vaurion korjaus, on pienempi riski saada uusintaleikkaus POP:n vuoksi.

On olemassa erilaisia ​​menetelmiä apikaalisten vaurioiden palauttamiseksi samalla kun kohtu säilyy. SSHP on tutkituin menetelmä, ja se suoritettiin alun perin ompeleilla. Transvaginaalisen verkon käyttö SSHP:ssä on edelleen kiistanalaista verkkoon liittyvien komplikaatioiden suuren riskin vuoksi, vaikka monet kirjoittajat raportoivat transvaginaalista verkkoa käyttävän SSHP-menetelmän turvallisuudesta ja korkeasta tehokkuudesta. Tästä huolimatta kysymys kystokelen uusiutumisesta SSHP:n jälkeen (verkon kanssa tai ilman) yhdessä anteriorisen kolporrafian kanssa on edelleen ratkaisematta.

ENNEN LEIKKAUSARVIOINTI Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tehdään ennen leikkausta koskeva arviointi: sairaushistoria, fyysinen ja emättimen tarkastus, lantion prolapsin arvioiminen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaisesti. Kaikki potilaat täyttävät Venäjällä validoidut kyselylomakkeet: Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20), Lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake, lyhyt lomake (PISQ-SF), Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I).

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkijoiden hypoteesi on, että emättimen etuseinän syvän verisuonetuotannon läpän käyttö suoritettaessa mesh-augmentoitua sakrospinoushysteropeksiaa ja anteriorista subfascialista kolporrafiaa vähentää POP-relapsien kehittymisen riskiä etuosassa.

Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon raportoitu kystokelen uusiutumisen määrä käyttäen kutakin kirjallisuuden tekniikkaa (6,5 % sakrospinoushysteropeksiassa emättimen läpän kanssa vs. 38,7 % silmäkokoon lisättyyn sakrospinoushysteropeksiaan käyttämällä subfaskiaalista kolporrafiaa). Kun teho on 80 %, taso 0,05 ja non-inferiority margin 15 %, otoskoko on 50 potilasta. Tutkijat olettavat 20 prosentin keskeytysasteen, joten tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 osallistujaa.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti SSHP:hen käyttäen verkkoa, emättimen läppä ja anteriorista kolporrafiaa tai SSHP:tä käyttäen verkko- ja anteriorisen kolporrafian hoitoryhmiä yhtä suuressa suhteessa leikkausta edeltävänä päivänä tietokonesatunnaistuksen avulla.

Kaikki tiedot keräävät lääkintähenkilöstö, joka ei osallistu hoitoon. Kerätyt pre- ja postoperatiiviset tiedot anonymisoidaan yksilöllisillä koodeilla, jotka potilaat saavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 3 pätevää kirurgia. Leikkauksen jälkeisen seurannan suorittaa 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen tyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, jolla on etu- ja apikaalisen lantion elimen esiinluiskahdus
  • Tutkittavan ikä on 45-80 vuotta
  • Prolapsin johtava kohta on kalvonkalvon tasolla tai kalvosta distaalinen (Ba, C>=1 POP-Q-luokituksen mukaan)
  • Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Tutkittava osaa arvioida hoidon riskejä ja tehdä itsenäisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta
  • Tutkittava osaa täyttää validoidut kyselylomakkeet ja tulla kontrollikäynnille leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aktiivinen virtsatieinfektio tai ihotulehdus leikkauksen tai akuutin infektiosairauden alueella
  • Tutkittavalla oli aiemmin kohdunpoisto
  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu tai tällä hetkellä aktiivinen syöpä
  • Tutkittavalla on krooninen lantion kipu
  • Kohdalla on kohdunkaulan venymä
  • Potilaalla on gynekologisia sairauksia (toistuva kohdun verenvuoto, kohdun limakalvon liikakasvu, epätyypillisten solujen esiintyminen kohdunkaulan sivelynäytteissä, adenomyoosi, multippeli kohdun myooma)
  • Aiheena on raskauden suunnittelu
  • Tutkittava ei voi käydä leikkauksen jälkeisissä tarkastuksissa
  • Osallistumisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla, emättimen läpällä ja anteriorisella kolporrafialla
Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla, emättimen läpällä ja anteriorisella kolporrafialla
Active Comparator: Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla ja anteriorisella kolporrafialla
Sacrospinous hysteropeksia synteettisellä verkolla ja anteriorisella kolporrafialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi)
Potilaan katsotaan parantuneen, jos prolapsia ei ole kalvonkalvon ulkopuolella ja kohdunkaula on POP-Q:n mukaan yli -1 cm (0-1-aste)
12 kuukautta (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Mitattu Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella (PGI-I), validoitu Venäjällä. Potilas merkitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen leikkauksen jälkeistä tilaa verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Hoidon vaikutus seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Mitattu Venäjällä validoidun lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) pisteytyksen avulla. Asteikko arvioi seksuaalista toimintaa potilailla, joilla on virtsankarkailu ja/tai POP. Vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan). Kohteet 1-4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Mitattu lantionpohjan vammaisuusindeksillä (PFDI-20), validoitu Venäjällä. Kohde sisältää 20 kysymystä. Pisteet vaihtelevat 0-300. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Havaittuja komplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti
Kaikkien haittavaikutusten esiintyminen, kuten: verensiirtoa vaativa verenvuoto, hematooma, elimen perforaatio, hermovaurio, emättimen arpeutuminen ja lyheneminen, haavatulehdus, virtsatietulehdus, lantion kipu, verkkojen pursotus emättimessä, verkkoeroosio virtsateihin, dyspareunia de novo, de novo kiireellisyys, atoninen rakko, de novo stressiinkontinenssi.
Mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mitattu leikkauksen jälkeen 6, 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 100 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa