Vliv použití vaskularizované vaginální chlopně na účinnost sakrospinózní hysteropexe augmentované síťkou

POZADÍ POP je epidemiologicky rozšířený stav, který se vyskytuje u 40–60 % žen, které porodily. Při celé rozmanitosti anatomických vad pánevního dna je nejčastější variantou prolaps přední stěny poševní (cystokéla).

Ze v současnosti známých chirurgických metod léčby cystokély zaujímá jedno z klíčových míst přední kolporafie. Vysoká míra recidivy 7–23 % a podle některých autorů více než 90 % však vedla k vývoji nových technik. V roce 1997 navrhl M. Cosson metodu „Plastron“, jejíž podstatou je uzavření defektu pubocervikální fascie fixací deepitelizovaného laloku přední poševní stěny k šlachovitému oblouku pánevní fascie a následným provedením přední kolporagie nad tím. Metoda byla účinná v 93,5 % případů u pacientů s cystokélou. Zároveň je u mnoha žen s cystokélou přítomen apikální prolaps. Apikální podpora je důležitá pro udržení normální anatomie pánevního dna. Pacientky, které podstoupí opravu přední poševní stěny se současnou opravou apikálního defektu, mají nižší riziko reoperace pro POP.

Existují různé metody pro obnovu apikálních defektů při zachování dělohy. SSHP je nejvíce studovaná metoda a původně byla prováděna pomocí stehů. Použití transvaginální síťky pro SSHP zůstává kontroverzní kvůli vysokému riziku komplikací spojených se síťkou, ačkoli mnoho autorů uvádí bezpečnost a vysokou účinnost metody SSHP využívající transvaginální síťku. Navzdory tomu zůstává otázka recidivy cystokély po SSHP (se síťkou nebo bez) v kombinaci s přední kolporafií nevyřešena.

PŘEDOPERAČNÍ POSOUZENÍ Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí předoperační posouzení: anamnézu, fyzikální a vaginální vyšetření, posouzení prolapsu pánevních orgánů podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Všichni pacienti vyplní dotazníky validované v Rusku: Index postižení pánevního dna (PFDI-20), Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence, krátký formulář (PISQ-SF), Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I).

MATERIÁLY A METODY Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití deepitelizovaného vaskularizovaného laloku přední vaginální stěny při provádění sakrospinózní hysteropexe a přední subfasciální kolporafie s augmentovanou síťkou snižuje riziko rozvoje relapsů POP v předním kompartmentu.

Velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k hlášené míře recidivy cystokély pomocí každé techniky v literatuře (6,5 % pro sakrospinózní hysteropexi s použitím vaginální laloky vs. 38,7 % pro mesh-augmented sakrospinózní hysteropexi pomocí subfasciální kolporafie). S mocninou 80 %, hladinou 0,05 a okrajem non-inferiority 15 % je velikost vzorku 50 pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají míru opuštění 20 %, takže do studie bude zahrnuto celkem 60 účastníků.

Všichni zařazení pacienti budou den před operací náhodně rozděleni do skupin SSHP s použitím síťky, vaginální laloky a přední kolporafie nebo SSHP s použitím síťky a přední kolporafie ve stejném poměru, za použití počítačové randomizace.

Všechny údaje budou shromažďovány zdravotnickým personálem, který se nepodílí na léčbě. Shromážděná předoperační a pooperační data budou anonymizována pomocí unikátních kódů, které pacienti obdrží ihned po randomizaci.

Všechny chirurgické zákroky budou provádět 3 kvalifikovaní chirurgové. Pooperační sledování bude provedeno 6 a 12 měsíců po operaci 2 výzkumníky, kteří budou zaslepeni ohledně typu intervence.