- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496022
위험요인 비교분석 및 노쇠증후군 예측 (FRAILTY-KZ)
2024년 7월 12일 업데이트: Indira Omarova, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
알마티 노인 환자의 노쇠 증후군 평가 노쇠 전 단계 환자 그룹과 노쇠 증후군 그룹의 임상 경과 특징을 연구합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
2개의 환자 코호트: 노쇠 전 환자 그룹(300명)과 노쇠 증후군 환자 그룹(300명).
두 그룹의 지표 비교 분석(인구통계, 실험실 지표, 규모 결과).
노쇠의 임상 경과 특징을 연구합니다. 노쇠의 발생에 대한 위험 요소를 결정합니다. 노쇠의 불리한 결과에 대한 기준을 식별합니다.
이번 연구에는 60세 이상의 환자가 참여할 예정이다. 환자 모집은 카자흐스탄의 종합병원과 요양원에서 실시될 예정입니다.
1차 정보 수집과 환자에 대한 종합적인 검사는 WHO가 권장하는 다음 연구 방법을 기반으로 합니다.
- 체질량지수 계산을 위한 인체 측정 데이터 측정.
- 수평 및 수직 위치에서 혈압, 심박수를 측정하는 기립성 테스트(활성)입니다. 혈압은 청진 방법(Korotkov 방법)으로 측정됩니다.
설문조사 기반 테스트:
- 일상 생활의 독립성, 환자의 가사 활동, 삶의 질 및 필요한 치료 평가를 위한 Bartel 척도.
- 지난 4주 동안의 음식 선호도에 대한 음식 빈도 설문지 및 영양실조 발견에 대한 MNA 설문지
- 노인성 무력증(지난 4주 동안 대부분의 시간을 피곤함, 5개 이상의 질병이 있음, 계단 오르기 및 블록 주위 보행이 어렵거나 불가능함, 이전 체중의 5% 이상 체중 감소)을 판단하기 위한 FRAIL 척도 지난 6개월).
- 근육 기능 장애(4.5kg이 넘는 물건을 들기 어려움, 방을 돌아다니기 어려움, 의자에서 오르기 어려움, 10계단 오르기 어려움, 작년에 넘어졌는지 여부)를 감지하기 위한 SARC-F 척도입니다.
- 웹사이트 https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72에서 골절 및 골다공증 위험에 대한 FRAX 규모(카자흐스탄 플랫폼) 평가
- 인지 장애를 판단하기 위한 미니 코그 척도(인지 장애 - 세 단어 기억 및 시계 그리기 작업 평가를 기준으로 3점 미만의 점수를 받은 경우).
- 손목 동력계(근육감소증은 남성의 경우 26단위 미만, 여성의 경우 16단위 미만의 값에서 나타납니다).
- 실험실 매개변수: 요산, CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 혈청 크레아티닌, Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율, 혈중 철분 수치, 혈중 페리틴, 혈액 내 비타민 B12, 혈액 내 엽산, 총 단백질 및 알부민 혈액, 혈액 내 25-OH 비타민 D.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, 카자흐스탄, 050012
- Kazakh National Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카자흐스탄 요양원 종합병원의 환자들
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명자
제외 기준:
- 과학 연구에 참여하는 데 동의하지 않음
- 연구의 목적을 이해하지 못하는 노인
- 연구를 허용하지 않는 심각하고 보상되지 않는 질병.
- 수반되는 종양성 질환
- 연구를 방해하는 수반되는 신경학적 및 정신적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
환자는 Frail Scale을 사용하여 노쇠 전 그룹과 노쇠 그룹의 2개 그룹으로 나뉩니다.
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허약함을 판단하기 위한 FRAIL 척도(지난 4주 동안 대부분의 시간을 피곤함, 5가지 이상의 질병이 있음, 계단 오르기 및 블록 주위를 걷는 것이 어렵거나 불가능함, 이전 체중의 5% 이상 체중 감소) 지난 6개월).
Barthel 척도는 일상 생활의 독립성 정도, 환자의 가사 활동, 삶의 질 평가 및 필요한 치료를 결정하는 데 사용됩니다.
SARC-F 척도는 근육 기능 장애(4.5kg이 넘는 물건을 들기 어려움, 방을 돌아다니기 어려움, 의자에서 오르기 어려움, 10계단 오르기 어려움, 응답자가 작년에 넘어졌는지 여부)를 식별하는 데 사용됩니다.
FRAX Scale(카자흐스탄 플랫폼) 골절 및 골다공증 위험 평가 웹사이트 https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Mini-Cog 척도는 인지 장애(인지 장애 - 세 단어를 기억하고 시계 그리기 작업을 평가하여 3점 미만을 얻은 경우)를 정의합니다.
손목 동력계(근육감소증은 남성의 경우 26단위 미만, 여성의 경우 16단위 미만의 값에서 나타납니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠 유병률
기간: 2024년 3월 1일 - 2024년 12월 31일
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FRAIL 척도 또는 프라이드 노쇠 기준(체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동, 둔화, 허약함)이 사용됩니다.
참가자들은 노쇠하지 않은 단계(점수 0), 노쇠하기 전 단계(점수 1-2), 노쇠한 단계(점수 3-5)의 세 단계로 나누어졌습니다.
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2024년 3월 1일 - 2024년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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