- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06496022
Analisi comparativa dei fattori di rischio e previsione della sindrome di fragilità (FRAILTY-KZ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2 coorti di pazienti: un gruppo di pazienti con pre-fragilità (300 pazienti) e un gruppo di pazienti con sindrome di fragilità (300 pazienti).
Analisi comparativa degli indicatori di due gruppi (demografici, indicatori di laboratorio, risultati di scala).
Studiare le caratteristiche del decorso clinico della fragilità. Determinare i fattori di rischio per lo sviluppo della fragilità. Individuare i criteri per un esito sfavorevole della fragilità.
Lo studio coinvolgerà pazienti di età superiore ai 60 anni. Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato nei policlinici e nelle case di cura del Kazakistan.
La raccolta delle informazioni primarie e un esame completo dei pazienti si baseranno sui seguenti metodi di ricerca raccomandati dall'OMS:
- Misurazioni di dati antropometrici per il calcolo dell'indice di massa corporea.
- test ortostatico (attivo) con misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca in posizione orizzontale e verticale. La pressione sanguigna viene misurata con il metodo auscultativo (metodo Korotkov).
Test basati su sondaggi:
- la scala Bartel per determinare il grado di indipendenza nella vita quotidiana, nelle attività domestiche del paziente, nella valutazione della qualità della vita e delle cure necessarie.
- Il Food Frequency Questionnaire sulle preferenze alimentari nelle ultime 4 settimane e il questionario MNA sulla rilevazione della malnutrizione
- Scala FRAIL per la determinazione dell'astenia senile (stanchezza per la maggior parte del tempo nelle ultime 4 settimane; presenza di più di 5 malattie; difficoltà o incapacità nel salire le scale e nel camminare intorno all'isolato; perdita di peso superiore al 5% del peso precedente nel ultimi 6 mesi).
- Scala SARC-F per la rilevazione di disfunzioni muscolari (difficoltà a sollevare oggetti di peso superiore a 4,5 kg, a camminare per la stanza, difficoltà a salire da una sedia e a salire 10 gradini, se l'intervistato è caduto nell'ultimo anno).
- Scala FRAX (piattaforma del Kazakistan) valutazione del rischio di frattura e osteoporosi sul sito web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Scala Mini-Cog per determinare il deterioramento cognitivo (deterioramento cognitivo - quando si ottengono meno di 3 punti in base al ricordo di tre parole e alla valutazione del compito di disegnare un orologio).
- dinamometria carpale (la sarcopenia si presenta a valori inferiori a 26 unità per gli uomini e inferiori a 16 unità per le donne).
- Parametri di laboratorio: acido urico, creatinina sierica calcolata utilizzando la formula CKD-EPI, clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault, livelli di ferro nel sangue, ferritina nel sangue, vitamina B12 nel sangue, folato nel sangue, proteine totali e albumina nel sangue. sangue, 25-OH vitamina D nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, Kazakistan, 050012
- Kazakh National Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- Firmatari del consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare alla ricerca scientifica
- Persone anziane che non comprendono lo scopo dello studio
- Malattie gravi e scompensate che non consentono lo studio.
- Malattie oncologiche concomitanti
- Disturbi neurologici e mentali concomitanti che impediscono lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: pre-fragilità e fragilità utilizzando la Frail Scale.
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FRAIL scala per la determinazione della fragilità (stanchezza per la maggior parte del tempo nelle ultime 4 settimane; presenza di più di 5 malattie; difficoltà o incapacità nel salire le scale e nel camminare intorno all'isolato; perdita di peso superiore al 5% del peso precedente nel ultimi 6 mesi).
La scala Barthel viene utilizzata per determinare il grado di indipendenza nella vita quotidiana, nelle attività domestiche del paziente, nella valutazione della qualità della vita e nelle cure necessarie.
La scala SARC-F viene utilizzata per identificare la disfunzione muscolare (difficoltà a sollevare oggetti di peso superiore a 4,5 kg, a camminare per la stanza, difficoltà a salire da una sedia e a salire 10 gradini, se l'intervistato è caduto nell'ultimo anno).
Valutazione del rischio di frattura e osteoporosi sulla scala FRAX (piattaforma del Kazakistan) sul sito web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
La scala Mini-Cog definisce il deterioramento cognitivo (deterioramento cognitivo - quando si ottiene un punteggio inferiore a 3 punti in base al ricordo di tre parole e alla valutazione del compito di disegnare un orologio).
dinamometria carpale (la sarcopenia si presenta a valori inferiori a 26 unità per gli uomini e inferiori a 16 unità per le donne).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: 1 marzo 2024 - 31 dicembre 2024
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Viene utilizzata una scala FRAIL o criterio di fragilità Fried (perdita di peso, esaurimento, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza).
I partecipanti sono stati divisi in tre fasi: non fragili (punteggio 0), pre-fragili (punteggio 1-2) e fragili (punteggio 3-5).
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1 marzo 2024 - 31 dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-050124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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