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Analisi comparativa dei fattori di rischio e previsione della sindrome di fragilità (FRAILTY-KZ)

12 luglio 2024 aggiornato da: Indira Omarova, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Valutazione della sindrome di fragilità nei pazienti anziani ad Almaty Studiare le caratteristiche del decorso clinico nel gruppo di pazienti con pre-fragilità e nel gruppo con sindrome di fragilità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2 coorti di pazienti: un gruppo di pazienti con pre-fragilità (300 pazienti) e un gruppo di pazienti con sindrome di fragilità (300 pazienti).

Analisi comparativa degli indicatori di due gruppi (demografici, indicatori di laboratorio, risultati di scala).

Studiare le caratteristiche del decorso clinico della fragilità. Determinare i fattori di rischio per lo sviluppo della fragilità. Individuare i criteri per un esito sfavorevole della fragilità.

Lo studio coinvolgerà pazienti di età superiore ai 60 anni. Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato nei policlinici e nelle case di cura del Kazakistan.

La raccolta delle informazioni primarie e un esame completo dei pazienti si baseranno sui seguenti metodi di ricerca raccomandati dall'OMS:

  1. Misurazioni di dati antropometrici per il calcolo dell'indice di massa corporea.
  2. test ortostatico (attivo) con misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca in posizione orizzontale e verticale. La pressione sanguigna viene misurata con il metodo auscultativo (metodo Korotkov).
  3. Test basati su sondaggi:

    • la scala Bartel per determinare il grado di indipendenza nella vita quotidiana, nelle attività domestiche del paziente, nella valutazione della qualità della vita e delle cure necessarie.
    • Il Food Frequency Questionnaire sulle preferenze alimentari nelle ultime 4 settimane e il questionario MNA sulla rilevazione della malnutrizione
    • Scala FRAIL per la determinazione dell'astenia senile (stanchezza per la maggior parte del tempo nelle ultime 4 settimane; presenza di più di 5 malattie; difficoltà o incapacità nel salire le scale e nel camminare intorno all'isolato; perdita di peso superiore al 5% del peso precedente nel ultimi 6 mesi).
    • Scala SARC-F per la rilevazione di disfunzioni muscolari (difficoltà a sollevare oggetti di peso superiore a 4,5 kg, a camminare per la stanza, difficoltà a salire da una sedia e a salire 10 gradini, se l'intervistato è caduto nell'ultimo anno).
    • Scala FRAX (piattaforma del Kazakistan) valutazione del rischio di frattura e osteoporosi sul sito web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
    • Scala Mini-Cog per determinare il deterioramento cognitivo (deterioramento cognitivo - quando si ottengono meno di 3 punti in base al ricordo di tre parole e alla valutazione del compito di disegnare un orologio).
  4. dinamometria carpale (la sarcopenia si presenta a valori inferiori a 26 unità per gli uomini e inferiori a 16 unità per le donne).
  5. Parametri di laboratorio: acido urico, creatinina sierica calcolata utilizzando la formula CKD-EPI, clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault, livelli di ferro nel sangue, ferritina nel sangue, vitamina B12 nel sangue, folato nel sangue, proteine ​​totali e albumina nel sangue. sangue, 25-OH vitamina D nel sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tole Bi 94
      • Almaty, Tole Bi 94, Kazakistan, 050012
        • Kazakh National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti provenienti dai policlinici delle case di cura del Kazakistan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 60 anni
  2. Firmatari del consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non accettare di partecipare alla ricerca scientifica
  2. Persone anziane che non comprendono lo scopo dello studio
  3. Malattie gravi e scompensate che non consentono lo studio.
  4. Malattie oncologiche concomitanti
  5. Disturbi neurologici e mentali concomitanti che impediscono lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: pre-fragilità e fragilità utilizzando la Frail Scale.
FRAIL scala per la determinazione della fragilità (stanchezza per la maggior parte del tempo nelle ultime 4 settimane; presenza di più di 5 malattie; difficoltà o incapacità nel salire le scale e nel camminare intorno all'isolato; perdita di peso superiore al 5% del peso precedente nel ultimi 6 mesi).
La scala Barthel viene utilizzata per determinare il grado di indipendenza nella vita quotidiana, nelle attività domestiche del paziente, nella valutazione della qualità della vita e nelle cure necessarie.
La scala SARC-F viene utilizzata per identificare la disfunzione muscolare (difficoltà a sollevare oggetti di peso superiore a 4,5 kg, a camminare per la stanza, difficoltà a salire da una sedia e a salire 10 gradini, se l'intervistato è caduto nell'ultimo anno).
Valutazione del rischio di frattura e osteoporosi sulla scala FRAX (piattaforma del Kazakistan) sul sito web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
La scala Mini-Cog definisce il deterioramento cognitivo (deterioramento cognitivo - quando si ottiene un punteggio inferiore a 3 punti in base al ricordo di tre parole e alla valutazione del compito di disegnare un orologio).
dinamometria carpale (la sarcopenia si presenta a valori inferiori a 26 unità per gli uomini e inferiori a 16 unità per le donne).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: 1 marzo 2024 - 31 dicembre 2024
Viene utilizzata una scala FRAIL o criterio di fragilità Fried (perdita di peso, esaurimento, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza). I partecipanti sono stati divisi in tre fasi: non fragili (punteggio 0), pre-fragili (punteggio 1-2) e fragili (punteggio 3-5).
1 marzo 2024 - 31 dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-050124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei pazienti sono disponibili su richiesta degli autori senza informazioni identificabili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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