- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496022
Srovnávací analýza rizikových faktorů a predikce syndromu křehkosti (FRAILTY-KZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2 kohorty pacientů: skupina pacientů s prefrailitou (300 pacientů) a skupina pacientů se syndromem křehkosti (300 pacientů).
Srovnávací analýza ukazatelů dvou skupin (demografické, laboratorní ukazatele, škálové výsledky).
Studovat rysy klinického průběhu křehkosti. Stanovit rizikové faktory pro rozvoj křehkosti. Identifikovat kritéria pro nepříznivý výsledek křehkosti.
Studie se zúčastní pacienti starší 60 let. Nábor pacientů bude probíhat na poliklinikách a pečovatelských domech v Kazachstánu.
Sběr primárních informací a komplexní vyšetření pacientů bude založeno na následujících výzkumných metodách doporučených WHO:
- Měření antropometrických dat pro výpočet indexu tělesné hmotnosti.
- ortostatický test (aktivní) s měřením krevního tlaku, srdeční frekvence v horizontální i vertikální poloze. Krevní tlak se měří auskultativní metodou (Korotkovova metoda).
Testy založené na průzkumu:
- Bartelova škála pro stanovení míry nezávislosti v každodenním životě, domácí aktivity pacienta, hodnocení kvality života a potřebné péče.
- Dotazník frekvence jídla o potravinových preferencích za poslední 4 týdny a dotazník MNA o detekci podvýživy
- FRAIL stupnice pro stanovení stařecké astenie (většina únavy za poslední 4 týdny; přítomnost více než 5 nemocí; potíže nebo neschopnost při lezení do schodů a chůzi kolem bloku; ztráta hmotnosti více než 5 % předchozí hmotnosti v posledních 6 měsíců).
- Škála SARC-F pro zjišťování svalové dysfunkce (obtížnost zvedání věcí nad 4,5 kg, chůze po místnosti, obtížnost vylézání ze židle a 10 schodů, zda respondent za poslední rok spadl).
- FRAX škála (platforma Kazachstánu) hodnocení rizika zlomenin a osteoporózy na webu https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Mini-Cog škála pro stanovení kognitivní poruchy (kognitivní porucha - při skóre méně než 3 body na základě zapamatování tří slov a vyhodnocení úkolu nakreslit hodiny).
- karpální dynamometrie (sarkopenie se projevuje při hodnotách pod 26 jednotek u mužů a pod 16 jednotek u žen).
- Laboratorní parametry: kyselina močová, sérový kreatinin vypočtený pomocí vzorce CKD-EPI, clearance kreatininu podle vzorce Cockcroft-Gault, hladiny železa v krvi, feritin v krvi, vitamín B12 v krvi, folát v krvi, celkový protein a albumin v krvi krev, 25-OH vitamin D v krvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tole Bi 94
-
Almaty, Tole Bi 94, Kazachstán, 050012
- Kazakh National Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let
- Signatáři informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na vědeckém výzkumu
- Starší lidé, kteří nechápou účel studie
- Těžká a dekompenzovaná onemocnění, která neumožňují studium.
- Doprovodná onkologická onemocnění
- Průběžné neurologické a duševní poruchy, které brání studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: pre-fraility a frailty pomocí Frail Scale.
|
FRAIL stupnice pro stanovení křehkosti (většina únavy za poslední 4 týdny; přítomnost více než 5 nemocí; potíže nebo neschopnost při lezení do schodů a chůzi kolem bloku; ztráta hmotnosti o více než 5 % předchozí hmotnosti v posledních 6 měsíců).
Barthelova škála slouží ke stanovení míry nezávislosti v každodenním životě, aktivitě pacienta v domácnosti, hodnocení kvality života a potřebné péče.
Škála SARC-F slouží k identifikaci svalové dysfunkce (obtížné zvedání věcí nad 4,5 kg, chůze po místnosti, potíže při výstupu ze židle a do 10 schodů, zda respondent za poslední rok upadl).
FRAX Scale (platforma Kazachstánu) posouzení rizika zlomenin a osteoporózy na webové stránce https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Škála Mini-Cog definuje kognitivní poruchu (kognitivní poruchu - při dosažení méně než 3 bodů na základě zapamatování tří slov a vyhodnocení úkolu nakreslit hodiny).
karpální dynamometrie (sarkopenie se projevuje při hodnotách pod 26 jednotek u mužů a pod 16 jednotek u žen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence křehkosti
Časové okno: 1. března 2024 – 31. prosince 2024
|
Používá se škála FRAIL nebo Friedova kritéria křehkosti (úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost, slabost).
Účastníci byli rozděleni do tří fází: non-frail (skóre 0), pre-frail (skóre 1-2) a frail (skóre 3-5).
|
1. března 2024 – 31. prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-050124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .