- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496022
Análisis comparativo de factores de riesgo y predicción del síndrome de fragilidad (FRAILTY-KZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
2 cohortes de pacientes: un grupo de pacientes con prefragilidad (300 pacientes) y un grupo de pacientes con síndrome de fragilidad (300 pacientes).
Análisis comparativo de los indicadores de dos grupos (demográficos, indicadores de laboratorio, resultados de escala).
Estudiar las características del curso clínico de la fragilidad. Determinar los factores de riesgo para el desarrollo de fragilidad. Identificar criterios para un resultado desfavorable de la fragilidad.
El estudio involucrará a pacientes mayores de 60 años. La selección de pacientes se realizará en policlínicos y residencias de ancianos de Kazajstán.
La recopilación de información primaria y un examen completo de los pacientes se basará en los siguientes métodos de investigación recomendados por la OMS:
- Mediciones de datos antropométricos para el cálculo del índice de masa corporal.
- Prueba ortostática (activa) con medición de presión arterial, frecuencia cardíaca en posición horizontal y vertical. La presión arterial se mide mediante el método de auscultación (método de Korotkov).
Pruebas basadas en encuestas:
- la escala de Bartel para determinar el grado de independencia en la vida diaria, las actividades domésticas del paciente, valorando la calidad de vida y los cuidados necesarios.
- El Cuestionario de Frecuencia Alimentaria sobre preferencias alimentarias en las últimas 4 semanas y el Cuestionario MNA sobre detección de desnutrición
- Escala FRAIL para determinar astenia senil (cansancio la mayor parte del tiempo en las últimas 4 semanas; presencia de más de 5 enfermedades; dificultad o incapacidad para subir escaleras y caminar alrededor de la manzana; pérdida de peso superior al 5% del peso anterior en el últimos 6 meses).
- Escala SARC-F para detectar disfunción muscular (dificultad para levantar cosas de más de 4,5 kg, caminar por la habitación, dificultad para subir de una silla y subir 10 escalones, si el encuestado se ha caído en el último año).
- Escala FRAX (plataforma de Kazajstán) evaluación del riesgo de fracturas y osteoporosis en el sitio web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Escala Mini-Cog para determinar el deterioro cognitivo (deterioro cognitivo: cuando se obtiene menos de 3 puntos basándose en recordar tres palabras y evaluar la tarea de dibujar un reloj).
- Dinamometría carpiana (la sarcopenia se presenta en valores inferiores a 26 unidades para los hombres y inferiores a 16 unidades para las mujeres).
- Parámetros de laboratorio: ácido úrico, creatinina sérica calculada mediante la fórmula CKD-EPI, aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault, niveles de hierro en sangre, ferritina en sangre, vitamina B12 en sangre, folato en sangre, proteínas totales y albúmina en la sangre. sangre, 25-OH vitamina D en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, Kazajstán, 050012
- Kazakh National Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años.
- Firmantes del consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en investigaciones científicas.
- Personas mayores que no entienden el propósito del estudio.
- Enfermedades graves y descompensadas que no permiten el estudio.
- Enfermedades oncológicas concomitantes.
- Trastornos neurológicos y mentales concomitantes que impiden el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: prefragilidad y fragilidad mediante Frail Scale.
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Escala FRAIL para determinar fragilidad (cansancio la mayor parte del tiempo en las últimas 4 semanas; presencia de más de 5 enfermedades; dificultad o incapacidad para subir escaleras y caminar alrededor de la cuadra; pérdida de peso de más del 5% del peso anterior en el últimos 6 meses).
La escala de Barthel se utiliza para determinar el grado de independencia en la vida diaria, las actividades domésticas del paciente, la valoración de la calidad de vida y los cuidados necesarios.
La escala SARC-F se utiliza para identificar disfunciones musculares (dificultad para levantar cosas de más de 4,5 kg, caminar por la habitación, dificultad para subir de una silla y subir 10 escalones, si el encuestado se ha caído en el último año).
Evaluación del riesgo de fracturas y osteoporosis de la escala FRAX (plataforma de Kazajstán) en el sitio web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
La escala Mini-Cog define el deterioro cognitivo (deterioro cognitivo: cuando se obtiene menos de 3 puntos basándose en recordar tres palabras y evaluar la tarea de dibujar un reloj).
Dinamometría carpiana (la sarcopenia se presenta en valores inferiores a 26 unidades para los hombres y inferiores a 16 unidades para las mujeres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de fragilidad
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2024 - 31 de diciembre de 2024
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Se utiliza una escala FRAIL o criterio de fragilidad de Fried (pérdida de peso, agotamiento, escasa actividad física, lentitud, debilidad).
Los participantes se dividieron en tres etapas: no frágiles (puntuación 0), prefrágiles (puntuación 1-2) y frágiles (puntuación 3-5).
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1 de marzo de 2024 - 31 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 01-050124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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