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Análisis comparativo de factores de riesgo y predicción del síndrome de fragilidad (FRAILTY-KZ)

12 de julio de 2024 actualizado por: Indira Omarova, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Evaluación del síndrome de fragilidad en pacientes de edad avanzada en Almaty Estudiar las características del curso clínico en el grupo de pacientes con prefragilidad y en el grupo con síndrome de fragilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2 cohortes de pacientes: un grupo de pacientes con prefragilidad (300 pacientes) y un grupo de pacientes con síndrome de fragilidad (300 pacientes).

Análisis comparativo de los indicadores de dos grupos (demográficos, indicadores de laboratorio, resultados de escala).

Estudiar las características del curso clínico de la fragilidad. Determinar los factores de riesgo para el desarrollo de fragilidad. Identificar criterios para un resultado desfavorable de la fragilidad.

El estudio involucrará a pacientes mayores de 60 años. La selección de pacientes se realizará en policlínicos y residencias de ancianos de Kazajstán.

La recopilación de información primaria y un examen completo de los pacientes se basará en los siguientes métodos de investigación recomendados por la OMS:

  1. Mediciones de datos antropométricos para el cálculo del índice de masa corporal.
  2. Prueba ortostática (activa) con medición de presión arterial, frecuencia cardíaca en posición horizontal y vertical. La presión arterial se mide mediante el método de auscultación (método de Korotkov).
  3. Pruebas basadas en encuestas:

    • la escala de Bartel para determinar el grado de independencia en la vida diaria, las actividades domésticas del paciente, valorando la calidad de vida y los cuidados necesarios.
    • El Cuestionario de Frecuencia Alimentaria sobre preferencias alimentarias en las últimas 4 semanas y el Cuestionario MNA sobre detección de desnutrición
    • Escala FRAIL para determinar astenia senil (cansancio la mayor parte del tiempo en las últimas 4 semanas; presencia de más de 5 enfermedades; dificultad o incapacidad para subir escaleras y caminar alrededor de la manzana; pérdida de peso superior al 5% del peso anterior en el últimos 6 meses).
    • Escala SARC-F para detectar disfunción muscular (dificultad para levantar cosas de más de 4,5 kg, caminar por la habitación, dificultad para subir de una silla y subir 10 escalones, si el encuestado se ha caído en el último año).
    • Escala FRAX (plataforma de Kazajstán) evaluación del riesgo de fracturas y osteoporosis en el sitio web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
    • Escala Mini-Cog para determinar el deterioro cognitivo (deterioro cognitivo: cuando se obtiene menos de 3 puntos basándose en recordar tres palabras y evaluar la tarea de dibujar un reloj).
  4. Dinamometría carpiana (la sarcopenia se presenta en valores inferiores a 26 unidades para los hombres y inferiores a 16 unidades para las mujeres).
  5. Parámetros de laboratorio: ácido úrico, creatinina sérica calculada mediante la fórmula CKD-EPI, aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault, niveles de hierro en sangre, ferritina en sangre, vitamina B12 en sangre, folato en sangre, proteínas totales y albúmina en la sangre. sangre, 25-OH vitamina D en la sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tole Bi 94
      • Almaty, Tole Bi 94, Kazajstán, 050012
        • Kazakh National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de policlínicos de residencias de ancianos en Kazajstán

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 60 años.
  2. Firmantes del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No aceptar participar en investigaciones científicas.
  2. Personas mayores que no entienden el propósito del estudio.
  3. Enfermedades graves y descompensadas que no permiten el estudio.
  4. Enfermedades oncológicas concomitantes.
  5. Trastornos neurológicos y mentales concomitantes que impiden el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: prefragilidad y fragilidad mediante Frail Scale.
Escala FRAIL para determinar fragilidad (cansancio la mayor parte del tiempo en las últimas 4 semanas; presencia de más de 5 enfermedades; dificultad o incapacidad para subir escaleras y caminar alrededor de la cuadra; pérdida de peso de más del 5% del peso anterior en el últimos 6 meses).
La escala de Barthel se utiliza para determinar el grado de independencia en la vida diaria, las actividades domésticas del paciente, la valoración de la calidad de vida y los cuidados necesarios.
La escala SARC-F se utiliza para identificar disfunciones musculares (dificultad para levantar cosas de más de 4,5 kg, caminar por la habitación, dificultad para subir de una silla y subir 10 escalones, si el encuestado se ha caído en el último año).
Evaluación del riesgo de fracturas y osteoporosis de la escala FRAX (plataforma de Kazajstán) en el sitio web https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
La escala Mini-Cog define el deterioro cognitivo (deterioro cognitivo: cuando se obtiene menos de 3 puntos basándose en recordar tres palabras y evaluar la tarea de dibujar un reloj).
Dinamometría carpiana (la sarcopenia se presenta en valores inferiores a 26 unidades para los hombres y inferiores a 16 unidades para las mujeres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de fragilidad
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2024 - 31 de diciembre de 2024
Se utiliza una escala FRAIL o criterio de fragilidad de Fried (pérdida de peso, agotamiento, escasa actividad física, lentitud, debilidad). Los participantes se dividieron en tres etapas: no frágiles (puntuación 0), prefrágiles (puntuación 1-2) y frágiles (puntuación 3-5).
1 de marzo de 2024 - 31 de diciembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-050124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes están disponibles a pedido de los autores sin información identificable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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