- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06496022
Vergleichende Analyse von Risikofaktoren und Vorhersage des Frailty-Syndroms (FRAILTY-KZ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2 Patientenkohorten: eine Gruppe von Patienten mit Präfrailty (300 Patienten) und eine Gruppe von Patienten mit Frailty-Syndrom (300 Patienten).
Vergleichende Analyse der Indikatoren zweier Gruppen (demografische Indikatoren, Laborindikatoren, Skalenergebnisse).
Untersuchung der Merkmale des klinischen Verlaufs von Gebrechlichkeit. Ermittlung der Risikofaktoren für die Entwicklung von Gebrechlichkeit. Kriterien für einen ungünstigen Ausgang der Gebrechlichkeit identifizieren.
An der Studie werden Patienten über 60 Jahre teilnehmen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in Polikliniken und Pflegeheimen in Kasachstan.
Die Sammlung primärer Informationen und eine umfassende Untersuchung der Patienten basieren auf den folgenden von der WHO empfohlenen Forschungsmethoden:
- Messungen anthropometrischer Daten zur Berechnung des Body-Mass-Index.
- Orthostatischer Test (aktiv) mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz in horizontaler und vertikaler Lage. Der Blutdruck wird nach der auskultativen Methode (Korotkov-Methode) gemessen.
Umfragebasierte Tests:
- Die Bartel-Skala zur Bestimmung des Grades der Selbständigkeit im täglichen Leben, der häuslichen Tätigkeit des Patienten, der Beurteilung der Lebensqualität und der notwendigen Pflege.
- Der Food Frequency Questionnaire zu Lebensmittelpräferenzen im letzten 4-Wochen-Zeitraum und der MNA-Fragebogen zur Erkennung von Mangelernährung
- FRAIL-Skala zur Bestimmung der senilen Asthenie (die meiste Zeit der Müdigkeit in den letzten 4 Wochen; Vorliegen von mehr als 5 Krankheiten; Schwierigkeiten oder Unfähigkeit beim Treppensteigen und Gehen um den Block; Gewichtsverlust von mehr als 5 % des vorherigen Gewichts in der... letzten 6 Monate).
- SARC-F-Skala zur Erkennung von Muskeldysfunktionen (Schwierigkeiten beim Heben von Gegenständen über 4,5 kg, beim Gehen im Raum, Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl und 10 Stufen hinauf, ob der Befragte im letzten Jahr gestürzt ist).
- FRAX-Skala (Kasachstan-Plattform) zur Bewertung des Fraktur- und Osteoporoserisikos auf der Website https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Mini-Cog-Skala zur Bestimmung kognitiver Beeinträchtigungen (kognitive Beeinträchtigung – wenn weniger als 3 Punkte erzielt werden, basierend auf dem Erinnern von drei Wörtern und der Bewertung der Aufgabe, eine Uhr zu zeichnen).
- Karpaldynamometrie (Sarkopenie zeigt sich bei Werten unter 26 Einheiten bei Männern und unter 16 Einheiten bei Frauen).
- Laborparameter: Harnsäure, Serumkreatinin berechnet nach der CKD-EPI-Formel, Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel, Bluteisenspiegel, Blutferritin, Vitamin B12 im Blut, Folsäure im Blut, Gesamtprotein und Albumin im Blut Blut, 25-OH-Vitamin D im Blut.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, Kasachstan, 050012
- Kazakh National Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre
- Unterzeichner der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung
- Ältere Menschen, die den Zweck der Studie nicht verstehen
- Schwere und dekompensierte Erkrankungen, die eine Studie nicht zulassen.
- Begleitende onkologische Erkrankungen
- Begleitende neurologische und psychische Störungen, die die Studie behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Vorgebrechlichkeit und Gebrechlichkeit anhand der Gebrechlichkeitsskala.
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FRAIL-Skala zur Bestimmung der Gebrechlichkeit (die meiste Zeit der Müdigkeit in den letzten 4 Wochen; das Vorliegen von mehr als 5 Krankheiten; Schwierigkeiten oder Unfähigkeit beim Treppensteigen und Gehen um den Block; Gewichtsverlust von mehr als 5 % des vorherigen Gewichts in der... letzten 6 Monate).
Mit der Barthel-Skala werden der Grad der Selbständigkeit im täglichen Leben, die häusliche Tätigkeit des Patienten, die Einschätzung der Lebensqualität und die notwendige Pflege ermittelt.
Die SARC-F-Skala wird verwendet, um Muskeldysfunktionen zu identifizieren (Schwierigkeiten beim Heben von Gegenständen über 4,5 kg, beim Gehen im Raum, Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl und 10 Stufen hinauf, ob der Befragte im letzten Jahr gestürzt ist).
FRAX Scale (Kasachstan-Plattform) zur Risikobewertung von Frakturen und Osteoporose auf der Website https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Die Mini-Cog-Skala definiert kognitive Beeinträchtigungen (kognitive Beeinträchtigung – wenn weniger als 3 Punkte erreicht werden, basierend auf dem Erinnern von drei Wörtern und der Bewertung der Aufgabe, eine Uhr zu zeichnen).
Karpaldynamometrie (Sarkopenie zeigt sich bei Werten unter 26 Einheiten bei Männern und unter 16 Einheiten bei Frauen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeitsprävalenz
Zeitfenster: 1. März 2024 – 31. Dezember 2024
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Es werden eine FRAIL-Skala oder Fried-Frailty-Kriterien verwendet (Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit, Schwäche).
Die Teilnehmer wurden in drei Stufen eingeteilt: nicht gebrechlich (Punktzahl 0), vorgebrechlich (Punktzahl 1–2) und gebrechlich (Punktzahl 3–5).
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1. März 2024 – 31. Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-050124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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