- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496022
Sammenlignende analyse av risikofaktorer og prediksjon av skrøpelighetssyndrom (FRAILTY-KZ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
2 pasientkohorter: en gruppe pasienter med pre-skjørhet (300 pasienter) og en gruppe pasienter med skrøpelighetssyndrom (300 pasienter).
Komparativ analyse av indikatorene for to grupper (demografi, laboratorieindikatorer, skalaresultater).
Å studere egenskapene til det kliniske skrøpelighetsforløpet. For å bestemme risikofaktorene for utvikling av skrøpelighet. Å identifisere kriterier for et ugunstig utfall av skrøpelighet.
Studien vil involvere pasienter over 60 år. Rekrutteringen av pasienter vil foregå på poliklinikker og sykehjem i Kasakhstan.
Innsamling av primærinformasjon og en omfattende undersøkelse av pasienter vil være basert på følgende forskningsmetoder anbefalt av WHO:
- Målinger av antropometriske data for beregning av kroppsmasseindeks.
- ortostatisk test (aktiv) med måling av blodtrykk, hjertefrekvens i horisontal og vertikal posisjon. Blodtrykket måles ved auskultativ metode (Korotkov-metoden).
Undersøkelsesbaserte tester:
- Bartel-skalaen for å bestemme graden av uavhengighet i dagliglivet, pasientens husholdningsaktivitet, vurdering av livskvalitet og nødvendig omsorg.
- Food Frequency Questionnaire om matpreferanser den siste 4-ukers perioden og MNA-spørreskjemaet om påvisning av underernæring
- FRAIL-skala for å bestemme senil asteni (trøtt mesteparten av tiden de siste 4 ukene; tilstedeværelse av mer enn 5 sykdommer; vanskeligheter eller manglende evne når du går i trapper og går rundt blokken; vekttap på mer enn 5 % av den forrige vekten i siste 6 måneder).
- SARC-F-skala for å oppdage muskeldysfunksjon (vansker med å løfte ting over 4,5 kg, gå rundt i rommet, problemer med å klatre fra en stol og opp 10 trinn, om respondenten har falt det siste året).
- FRAX-skala (Kasakhstan-plattformen) vurdering av risiko for brudd og osteoporose på nettstedet https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Mini-Cog-skala for å bestemme kognitiv svikt (kognitiv svikt - når du scorer mindre enn 3 poeng basert på å huske tre ord og evaluere oppgaven med å tegne en klokke).
- karpaldynamometri (sarkopeni vises ved verdier under 26 enheter for menn og under 16 enheter for kvinner).
- Laboratorieparametere: urinsyre, serumkreatinin beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen, kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault-formelen, jernnivåer i blodet, ferritin i blodet, vitamin B12 i blodet, folat i blodet, totalt protein og albumin i blod, 25-OH vitamin D i blodet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tole Bi 94
-
Almaty, Tole Bi 94, Kasakhstan, 050012
- Kazakh National Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 60 år
- Underskrivere av informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta i vitenskapelig forskning
- Eldre som ikke forstår formålet med studiet
- Alvorlige og dekompenserte sykdommer som ikke tillater studien.
- Samtidige onkologiske sykdommer
- Samtidige nevrologiske og psykiske lidelser som hindrer studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: pre-skjørhet og skrøpelighet ved bruk av Frail Scale.
|
FRAIL-skala for å bestemme skrøpelighet (trøtt mesteparten av tiden de siste 4 ukene; tilstedeværelse av mer enn 5 sykdommer; vanskeligheter eller manglende evne når du går i trapper og går rundt blokken; vekttap på mer enn 5 % av den forrige vekten i siste 6 måneder).
Barthel-skalaen brukes til å bestemme graden av selvstendighet i dagliglivet, pasientens husholdningsaktivitet, vurdering av livskvalitet og nødvendig omsorg.
SARC-F-skalaen brukes til å identifisere muskeldysfunksjon (vansker med å løfte ting over 4,5 kg, gå rundt i rommet, problemer med å klatre fra en stol og opp 10 trinn, om respondenten har falt det siste året).
FRAX Scale (Kasakhstan-plattformen) fraktur- og osteoporoserisikovurdering på nettstedet https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Mini-Cog-skalaen definerer kognitiv svikt (kognitiv svikt - når du scorer mindre enn 3 poeng basert på å huske tre ord og evaluere oppgaven med å tegne en klokke).
karpaldynamometri (sarkopeni vises ved verdier under 26 enheter for menn og under 16 enheter for kvinner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av skrøpelighet
Tidsramme: 1. mars 2024 - 31. desember 2024
|
En FRAIL-skala eller Fried frailty-kriterier brukes (vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet, svakhet).
Deltakerne ble delt inn i tre stadier: ikke-skjør (poengsum 0), pre-skjør (skåre 1-2) og skrøpelig (skåre 3-5).
|
1. mars 2024 - 31. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-050124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .