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Analyse comparative des facteurs de risque et prédiction du syndrome de fragilité (FRAILTY-KZ)

12 juillet 2024 mis à jour par: Indira Omarova, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Évaluation du syndrome de fragilité chez les patients âgés à Almaty Étudier les caractéristiques de l'évolution clinique dans le groupe de patients présentant une pré-fragilité et dans le groupe présentant un syndrome de fragilité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

2 cohortes de patients : un groupe de patients en pré-fragilité (300 patients) et un groupe de patients en syndrome de fragilité (300 patients).

Analyse comparative des indicateurs de deux groupes (démographiques, indicateurs de laboratoire, résultats d'échelle).

Étudier les caractéristiques de l'évolution clinique de la fragilité. Déterminer les facteurs de risque de développement de la fragilité. Identifier les critères d’une issue défavorable de la fragilité.

L'étude impliquera des patients de plus de 60 ans. Le recrutement des patients sera effectué dans des polycliniques et des maisons de retraite au Kazakhstan.

La collecte d'informations primaires et un examen complet des patients seront basés sur les méthodes de recherche suivantes recommandées par l'OMS :

  1. Mesures de données anthropométriques pour le calcul de l'indice de masse corporelle.
  2. test orthostatique (actif) avec mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque en positions horizontale et verticale. La pression artérielle est mesurée par la méthode auscultative (méthode Korotkov).
  3. Tests basés sur des enquêtes :

    • l'échelle de Bartel pour déterminer le degré d'autonomie dans la vie quotidienne, l'activité domestique du patient, évaluer la qualité de vie et les soins nécessaires.
    • Le Questionnaire de Fréquence Alimentaire sur les préférences alimentaires au cours des 4 dernières semaines et le questionnaire MNA sur la détection de la malnutrition
    • Échelle FRAIL pour déterminer l'asthénie sénile (fatigué la plupart du temps au cours des 4 dernières semaines ; présence de plus de 5 maladies ; difficulté ou incapacité à monter les escaliers et à marcher autour du pâté de maisons ; perte de poids de plus de 5 % du poids précédent dans le 6 derniers mois).
    • Échelle SARC-F pour détecter les dysfonctionnements musculaires (difficulté à soulever des objets de plus de 4,5 kg, à se déplacer dans la pièce, difficulté à monter d'une chaise et à monter 10 marches, si le répondant est tombé au cours de la dernière année).
    • Évaluation à l'échelle FRAX (plateforme Kazakhstan) du risque de fracture et d'ostéoporose sur le site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
    • Échelle Mini-Cog pour déterminer les déficiences cognitives (déficience cognitive - lorsque vous obtenez moins de 3 points sur la base de la mémorisation de trois mots et de l'évaluation de la tâche consistant à dessiner une horloge).
  4. dynamométrie carpienne (la sarcopénie se manifeste à des valeurs inférieures à 26 unités pour les hommes et inférieures à 16 unités pour les femmes).
  5. Paramètres de laboratoire : acide urique, créatinine sérique calculée selon la formule CKD-EPI, clairance de la créatinine selon la formule Cockcroft-Gault, taux de fer dans le sang, ferritine sanguine, vitamine B12 dans le sang, folate dans le sang, protéines totales et albumine dans le sang. sang, 25-OH vitamine D dans le sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tole Bi 94
      • Almaty, Tole Bi 94, Kazakhstan, 050012
        • Kazakh National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients des polycliniques des maisons de retraite au Kazakhstan

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 60 ans
  2. Signataires du consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas accepter de participer à la recherche scientifique
  2. Personnes âgées qui ne comprennent pas le but de l'étude
  3. Maladies graves et décompensées qui ne permettent pas l'étude.
  4. Maladies oncologiques concomitantes
  5. Troubles neurologiques et mentaux concomitants qui entravent l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte
Les patients seront divisés en 2 groupes : pré-fragilité et fragilité à l'aide de l'échelle Frail.
Échelle FRAIL pour déterminer la fragilité (fatigué la plupart du temps au cours des 4 dernières semaines ; présence de plus de 5 maladies ; difficulté ou incapacité à monter les escaliers et à marcher autour du pâté de maisons ; perte de poids de plus de 5 % du poids précédent dans la 6 derniers mois).
L'échelle de Barthel permet de déterminer le degré d'autonomie dans la vie quotidienne, l'activité domestique du patient, l'évaluation de la qualité de vie et les soins nécessaires.
L'échelle SARC-F est utilisée pour identifier les dysfonctionnements musculaires (difficulté à soulever des objets de plus de 4,5 kg, à se déplacer dans la pièce, difficulté à monter d'une chaise et à monter 10 marches, si le répondant est tombé au cours de la dernière année).
Évaluation du risque de fracture et d'ostéoporose à l'échelle FRAX (plateforme du Kazakhstan) sur le site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
L'échelle Mini-Cog définit la déficience cognitive (déficience cognitive - lorsque l'on obtient moins de 3 points sur la base de la mémorisation de trois mots et de l'évaluation de la tâche consistant à dessiner une horloge).
dynamométrie carpienne (la sarcopénie se manifeste à des valeurs inférieures à 26 unités pour les hommes et inférieures à 16 unités pour les femmes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la fragilité
Délai: 1er mars 2024 - 31 décembre 2024
Une échelle FRAIL ou critères de fragilité de Fried est utilisée (perte de poids, épuisement, faible activité physique, lenteur, faiblesse). Les participants ont été divisés en trois étapes : non fragile (score 0), pré-fragile (score 1-2) et fragile (score 3-5).
1er mars 2024 - 31 décembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-050124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données des patients sont disponibles sur demande auprès des auteurs sans informations identifiables

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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