- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496022
Analyse comparative des facteurs de risque et prédiction du syndrome de fragilité (FRAILTY-KZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2 cohortes de patients : un groupe de patients en pré-fragilité (300 patients) et un groupe de patients en syndrome de fragilité (300 patients).
Analyse comparative des indicateurs de deux groupes (démographiques, indicateurs de laboratoire, résultats d'échelle).
Étudier les caractéristiques de l'évolution clinique de la fragilité. Déterminer les facteurs de risque de développement de la fragilité. Identifier les critères d’une issue défavorable de la fragilité.
L'étude impliquera des patients de plus de 60 ans. Le recrutement des patients sera effectué dans des polycliniques et des maisons de retraite au Kazakhstan.
La collecte d'informations primaires et un examen complet des patients seront basés sur les méthodes de recherche suivantes recommandées par l'OMS :
- Mesures de données anthropométriques pour le calcul de l'indice de masse corporelle.
- test orthostatique (actif) avec mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque en positions horizontale et verticale. La pression artérielle est mesurée par la méthode auscultative (méthode Korotkov).
Tests basés sur des enquêtes :
- l'échelle de Bartel pour déterminer le degré d'autonomie dans la vie quotidienne, l'activité domestique du patient, évaluer la qualité de vie et les soins nécessaires.
- Le Questionnaire de Fréquence Alimentaire sur les préférences alimentaires au cours des 4 dernières semaines et le questionnaire MNA sur la détection de la malnutrition
- Échelle FRAIL pour déterminer l'asthénie sénile (fatigué la plupart du temps au cours des 4 dernières semaines ; présence de plus de 5 maladies ; difficulté ou incapacité à monter les escaliers et à marcher autour du pâté de maisons ; perte de poids de plus de 5 % du poids précédent dans le 6 derniers mois).
- Échelle SARC-F pour détecter les dysfonctionnements musculaires (difficulté à soulever des objets de plus de 4,5 kg, à se déplacer dans la pièce, difficulté à monter d'une chaise et à monter 10 marches, si le répondant est tombé au cours de la dernière année).
- Évaluation à l'échelle FRAX (plateforme Kazakhstan) du risque de fracture et d'ostéoporose sur le site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Échelle Mini-Cog pour déterminer les déficiences cognitives (déficience cognitive - lorsque vous obtenez moins de 3 points sur la base de la mémorisation de trois mots et de l'évaluation de la tâche consistant à dessiner une horloge).
- dynamométrie carpienne (la sarcopénie se manifeste à des valeurs inférieures à 26 unités pour les hommes et inférieures à 16 unités pour les femmes).
- Paramètres de laboratoire : acide urique, créatinine sérique calculée selon la formule CKD-EPI, clairance de la créatinine selon la formule Cockcroft-Gault, taux de fer dans le sang, ferritine sanguine, vitamine B12 dans le sang, folate dans le sang, protéines totales et albumine dans le sang. sang, 25-OH vitamine D dans le sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, Kazakhstan, 050012
- Kazakh National Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 60 ans
- Signataires du consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à la recherche scientifique
- Personnes âgées qui ne comprennent pas le but de l'étude
- Maladies graves et décompensées qui ne permettent pas l'étude.
- Maladies oncologiques concomitantes
- Troubles neurologiques et mentaux concomitants qui entravent l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte
Les patients seront divisés en 2 groupes : pré-fragilité et fragilité à l'aide de l'échelle Frail.
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Échelle FRAIL pour déterminer la fragilité (fatigué la plupart du temps au cours des 4 dernières semaines ; présence de plus de 5 maladies ; difficulté ou incapacité à monter les escaliers et à marcher autour du pâté de maisons ; perte de poids de plus de 5 % du poids précédent dans la 6 derniers mois).
L'échelle de Barthel permet de déterminer le degré d'autonomie dans la vie quotidienne, l'activité domestique du patient, l'évaluation de la qualité de vie et les soins nécessaires.
L'échelle SARC-F est utilisée pour identifier les dysfonctionnements musculaires (difficulté à soulever des objets de plus de 4,5 kg, à se déplacer dans la pièce, difficulté à monter d'une chaise et à monter 10 marches, si le répondant est tombé au cours de la dernière année).
Évaluation du risque de fracture et d'ostéoporose à l'échelle FRAX (plateforme du Kazakhstan) sur le site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
L'échelle Mini-Cog définit la déficience cognitive (déficience cognitive - lorsque l'on obtient moins de 3 points sur la base de la mémorisation de trois mots et de l'évaluation de la tâche consistant à dessiner une horloge).
dynamométrie carpienne (la sarcopénie se manifeste à des valeurs inférieures à 26 unités pour les hommes et inférieures à 16 unités pour les femmes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de la fragilité
Délai: 1er mars 2024 - 31 décembre 2024
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Une échelle FRAIL ou critères de fragilité de Fried est utilisée (perte de poids, épuisement, faible activité physique, lenteur, faiblesse).
Les participants ont été divisés en trois étapes : non fragile (score 0), pré-fragile (score 1-2) et fragile (score 3-5).
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1er mars 2024 - 31 décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-050124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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