- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496022
Vergelijkende analyse van risicofactoren en voorspelling van kwetsbaarheidssyndroom (FRAILTY-KZ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
2 cohorten patiënten: een groep patiënten met pre-frailty (300 patiënten) en een groep patiënten met het frailty-syndroom (300 patiënten).
Vergelijkende analyse van de indicatoren van twee groepen (demografisch, laboratoriumindicatoren, schaalresultaten).
Het bestuderen van de kenmerken van het klinische beloop van kwetsbaarheid. Het vaststellen van de risicofactoren voor het ontwikkelen van kwetsbaarheid. Criteria identificeren voor een ongunstige uitkomst van kwetsbaarheid.
Bij het onderzoek zullen patiënten ouder dan 60 jaar betrokken zijn. De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden in poliklinieken en verpleeghuizen in Kazachstan.
Het verzamelen van primaire informatie en een uitgebreid onderzoek van patiënten zal gebaseerd zijn op de volgende onderzoeksmethoden die door de WHO worden aanbevolen:
- Metingen van antropometrische gegevens voor het berekenen van de body mass index.
- orthostatische test (actief) met meting van bloeddruk en hartslag in horizontale en verticale posities. De bloeddruk wordt gemeten volgens de auscultatieve methode (Korotkov-methode).
Op enquêtes gebaseerde tests:
- de Bartelschaal voor het bepalen van de mate van zelfstandigheid in het dagelijks leven, de huishoudelijke activiteiten van de patiënt, het beoordelen van de kwaliteit van leven en de noodzakelijke zorg.
- De Voedselfrequentievragenlijst over de voedselvoorkeuren van de afgelopen vier weken en de MNA-vragenlijst over de detectie van ondervoeding
- FRAIL-schaal voor het bepalen van seniele asthenie (meestal vermoeid in de afgelopen 4 weken; aanwezigheid van meer dan 5 ziekten; moeite of onvermogen bij het traplopen en rondlopen; gewichtsverlies van meer dan 5% van het voorgaande gewicht in de laatste 6 maanden).
- SARC-F-schaal voor het detecteren van spierdysfunctie (moeite met het tillen van dingen van meer dan 4,5 kg, door de kamer lopen, moeite met klimmen uit een stoel en 10 treden omhoog, of de respondent het afgelopen jaar is gevallen).
- Beoordeling op FRAX-schaal (Kazachstan-platform) van het risico op fracturen en osteoporose op de website https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Mini-Cog-schaal voor het bepalen van cognitieve stoornissen (cognitieve stoornissen - bij het scoren van minder dan 3 punten op basis van het onthouden van drie woorden en het evalueren van de taak van het tekenen van een klok).
- carpale dynamometrie (sarcopenie komt voor bij waarden lager dan 26 eenheden voor mannen en lager dan 16 eenheden voor vrouwen).
- Laboratoriumparameters: urinezuur, serumcreatinine berekend met behulp van de CKD-EPI-formule, creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-formule, ijzergehalte in het bloed, bloedferritine, vitamine B12 in het bloed, foliumzuur in het bloed, totaal eiwit en albumine in het bloed bloed, 25-OH vitamine D in het bloed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tole Bi 94
-
Almaty, Tole Bi 94, Kazachstan, 050012
- Kazakh National Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- Ondertekenaars van de geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met deelname aan wetenschappelijk onderzoek
- Ouderen die het doel van het onderzoek niet begrijpen
- Ernstige en gedecompenseerde ziekten die het onderzoek niet toestaan.
- Gelijktijdige oncologische ziekten
- Gelijktijdige neurologische en mentale stoornissen die het onderzoek belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cohort
Patiënten worden verdeeld in 2 groepen: pre-frailty en frailty met behulp van de Frail Scale.
|
FRAIL-schaal voor het bepalen van kwetsbaarheid (meestal vermoeid in de afgelopen 4 weken; de aanwezigheid van meer dan 5 ziekten; problemen of onvermogen bij het traplopen en een blokje om lopen; gewichtsverlies van meer dan 5% van het voorgaande gewicht in de laatste 6 maanden).
De Barthelschaal wordt gebruikt om de mate van zelfstandigheid in het dagelijks leven, de huishoudelijke activiteiten van de patiënt, de beoordeling van de kwaliteit van leven en de noodzakelijke zorg te bepalen.
De SARC-F-schaal wordt gebruikt om spierdysfunctie te identificeren (moeite met het tillen van dingen van meer dan 4,5 kg, door de kamer lopen, moeite met klimmen uit een stoel en 10 treden omhoog, of de respondent het afgelopen jaar is gevallen).
FRAX Scale (Kazachstan platform) risicobeoordeling van fracturen en osteoporose op de website https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
De Mini-Cog-schaal definieert cognitieve stoornissen (cognitieve stoornissen - bij het scoren van minder dan 3 punten op basis van het onthouden van drie woorden en het evalueren van de taak van het tekenen van een klok).
carpale dynamometrie (sarcopenie komt voor bij waarden lager dan 26 eenheden voor mannen en lager dan 16 eenheden voor vrouwen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 maart 2024 - 31 december 2024
|
Er wordt gebruik gemaakt van een FRAIL-schaal of Fried-frailty-criteria (gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid, zwakte).
De deelnemers werden verdeeld in drie fasen: niet-kwetsbaar (score 0), pre-kwetsbaar (score 1-2) en kwetsbaar (score 3-5).
|
1 maart 2024 - 31 december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-050124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .