- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06496022
Analiza porównawcza czynników ryzyka i przewidywanie zespołu słabości (FRAILTY-KZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
2 kohorty pacjentów: grupa pacjentów z zespołem kruchości (300 pacjentów) i grupa pacjentów z zespołem kruchości (300 pacjentów).
Analiza porównawcza wskaźników dwóch grup (wskaźniki demograficzne, laboratoryjne, wyniki skali).
Aby zbadać cechy klinicznego przebiegu słabości. Określenie czynników ryzyka rozwoju zespołu słabości. Identyfikacja kryteriów niekorzystnego przebiegu zespołu słabości.
Badaniem zostaną objęci pacjenci po 60. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w poliklinikach i domach opieki na terenie Kazachstanu.
Gromadzenie podstawowych informacji i kompleksowe badanie pacjentów będzie opierać się na następujących metodach badawczych zalecanych przez WHO:
- Pomiary danych antropometrycznych do obliczania wskaźnika masy ciała.
- próba ortostatyczna (aktywna) z pomiarem ciśnienia krwi, tętna w pozycji poziomej i pionowej. Pomiar ciśnienia krwi odbywa się metodą osłuchową (metoda Korotkowa).
Testy oparte na ankietach:
- skala Bartela służąca do określenia stopnia samodzielności w życiu codziennym, aktywności domowej pacjenta, oceny jakości życia i niezbędnej opieki.
- Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia dotyczący preferencji żywieniowych w okresie ostatnich 4 tygodni oraz Kwestionariusz MNA dotyczący wykrywania niedożywienia
- Skala FRAIL do określenia osłabienia starczego (zmęczenie przez większość czasu w ciągu ostatnich 4 tygodni; obecność więcej niż 5 chorób; trudności lub niemożność podczas wchodzenia po schodach i chodzenia po bloku; utrata masy ciała o więcej niż 5% poprzedniej masy ciała w ostatnie 6 miesięcy).
- Skala SARC-F do wykrywania dysfunkcji mięśni (trudności w podnoszeniu rzeczy o wadze powyżej 4,5 kg, chodzeniu po pomieszczeniu, trudności we wchodzeniu z krzesła i wejściu na 10 kroków, czy respondent upadł w ciągu ostatniego roku).
- Skala FRAX (platforma Kazachstanu) ocena ryzyka złamań i osteoporozy na stronie https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Skala Mini-Cog do określenia zaburzeń poznawczych (upośledzenia poznawcze – przy uzyskaniu mniej niż 3 punktów na podstawie zapamiętania trzech słów i oceny zadania narysowania zegara).
- dynamometria nadgarstka (sarkopenia występuje przy wartościach poniżej 26 jednostek dla mężczyzn i poniżej 16 jednostek dla kobiet).
- Parametry laboratoryjne: kwas moczowy, kreatynina w surowicy obliczona metodą CKD-EPI, klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta, stężenie żelaza we krwi, ferrytyna we krwi, witamina B12 we krwi, kwas foliowy we krwi, białko całkowite i albuminy we krwi we krwi, 25-OH witamina D we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tole Bi 94
-
Almaty, Tole Bi 94, Kazachstan, 050012
- Kazakh National Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 60. roku życia
- Sygnatariusze świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniach naukowych
- Osoby starsze, które nie rozumieją celu badania
- Ciężkie i niewyrównane choroby, które nie pozwalają na badanie.
- Współistniejące choroby onkologiczne
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne i psychiczne, które utrudniają badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: przed słabością i kruchością za pomocą skali słabości.
|
Skala FRAIL do określenia słabości (zmęczenie przez większość czasu w ciągu ostatnich 4 tygodni; obecność więcej niż 5 chorób; trudności lub niemożność podczas wchodzenia po schodach i chodzenia po bloku; utrata masy ciała o więcej niż 5% poprzedniej masy ciała w ostatnie 6 miesięcy).
Skala Barthela służy do określenia stopnia samodzielności w życiu codziennym, aktywności domowej pacjenta, oceny jakości życia i niezbędnej opieki.
Skala SARC-F służy do identyfikacji dysfunkcji mięśni (trudności w podnoszeniu rzeczy o wadze powyżej 4,5 kg, chodzeniu po pomieszczeniu, trudności ze wstawaniem z krzesła i wejściem na 10 kroków, czy respondent upadł w ciągu ostatniego roku).
Skala FRAX (platforma Kazachstanu) ocena ryzyka złamań i osteoporozy na stronie internetowej https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Skala Mini-Cog definiuje zaburzenia poznawcze (upośledzenia poznawcze – przy uzyskaniu mniej niż 3 punktów na podstawie zapamiętania trzech słów i oceny zadania polegającego na narysowaniu zegara).
dynamometria nadgarstka (sarkopenia występuje przy wartościach poniżej 26 jednostek dla mężczyzn i poniżej 16 jednostek dla kobiet).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania słabości
Ramy czasowe: 1 marca 2024 r. - 31 grudnia 2024 r
|
Stosuje się skalę FRAIL lub kryteria słabości Frieda (utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, spowolnienie, osłabienie).
Uczestników podzielono na trzy etapy: zdrowy (ocena 0), przed słabością (ocena 1-2) i słaby (ocena 3-5).
|
1 marca 2024 r. - 31 grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-050124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .