- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496022
Сравнительный анализ факторов риска и прогнозирование синдрома слабости (FRAILTY-KZ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
2 когорты пациентов: группа пациентов с преддряхлостью (300 пациентов) и группа пациентов с синдромом дряхлости (300 пациентов).
Сравнительный анализ показателей двух групп (демографические, лабораторные показатели, результаты шкалы).
Изучить особенности клинического течения слабости. Определить факторы риска развития слабости. Определить критерии неблагоприятного исхода слабости.
В исследовании примут участие пациенты старше 60 лет. Набор пациентов будет осуществляться в поликлиниках и домах престарелых Казахстана.
Сбор первичной информации и комплексное обследование пациентов будут основываться на следующих методах исследования, рекомендованных ВОЗ:
- Измерения антропометрических данных для расчета индекса массы тела.
- ортостатическая проба (активная) с измерением артериального давления, частоты сердечных сокращений в горизонтальном и вертикальном положениях. Артериальное давление измеряют аускультативным методом (метод Короткова).
Тесты на основе опроса:
- шкала Бартеля для определения степени самостоятельности в повседневной жизни, бытовой деятельности пациента, оценки качества жизни и необходимого ухода.
- Анкета частоты приема пищи о пищевых предпочтениях за последние 4 недели и анкета MNA для выявления недостаточности питания
- Шкала FRAIL для определения старческой астении (усталость большую часть времени в течение последних 4 недель; наличие более 5 заболеваний; затруднение или неспособность при подъеме по лестнице и ходьбе по кварталу; потеря веса более 5% от предыдущего веса в последние 6 месяцев).
- Шкала SARC-F для выявления мышечной дисфункции (трудности с поднятием предметов весом более 4,5 кг, ходьбой по комнате, трудности с подъемом со стула и подъемом на 10 ступенек, падал ли респондент в течение последнего года).
- Оценка риска переломов и остеопороза по шкале FRAX (Казахстанская платформа) на сайте https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Шкала Mini-Cog для определения когнитивных нарушений (когнитивные нарушения – при начислении менее 3 баллов на основе запоминания трех слов и оценки задания на рисование часов).
- запястная динамометрия (саркопения выявляется при значениях ниже 26 ед. у мужчин и ниже 16 ед. у женщин).
- Лабораторные показатели: мочевая кислота, креатинин сыворотки крови, рассчитанный по формуле CKD-EPI, клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта, уровень железа в крови, ферритин крови, витамин В12 в крови, фолаты в крови, общий белок и альбумин в крови. крови, 25-ОН витамина D в крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tole Bi 94
-
Almaty, Tole Bi 94, Казахстан, 050012
- Kazakh National Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет
- Лица, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Несогласие участвовать в научных исследованиях
- Пожилые люди, не понимающие цели исследования.
- Тяжелые и декомпенсированные заболевания, не позволяющие провести исследование.
- Сопутствующие онкологические заболевания
- Сопутствующие неврологические и психические расстройства, препятствующие исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта
Пациенты будут разделены на 2 группы: преддряхлость и дряхлость по шкале Frail.
|
Шкала FRAIL для определения слабости (усталость большую часть времени в течение последних 4 недель; наличие более 5 заболеваний; затруднение или неспособность при подъеме по лестнице и ходьбе по кварталу; потеря веса более 5% от предыдущего веса в последние 6 месяцев).
Шкала Бартеля используется для определения степени самостоятельности в повседневной жизни, бытовой активности пациента, оценки качества жизни и необходимого ухода.
Шкала SARC-F используется для выявления мышечной дисфункции (трудности поднятия предметов весом более 4,5 кг, ходьбы по комнате, трудности подъема со стула и подъема на 10 ступенек, падения респондента в течение последнего года).
Оценка риска переломов и остеопороза по шкале FRAX (Казахстанская платформа) на сайте https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
Шкала Mini-Cog определяет когнитивные нарушения (когнитивные нарушения – при начислении менее 3 баллов на основе запоминания трех слов и оценки задания на рисование часов).
запястная динамометрия (саркопения выявляется при значениях ниже 26 ед. у мужчин и ниже 16 ед. у женщин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность слабости
Временное ограничение: 1 марта 2024 г. - 31 декабря 2024 г.
|
Используют шкалу FRAIL или критерии дряхлости Фрида (потеря веса, утомление, низкая физическая активность, медлительность, слабость).
Участники были разделены на три стадии: нехилые (оценка 0), пред-хилые (оценка 1-2) и хрупкие (оценка 3-5).
|
1 марта 2024 г. - 31 декабря 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-050124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .