- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496022
Análise Comparativa de Fatores de Risco e Predição da Síndrome de Fragilidade (FRAILTY-KZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
2 coortes de pacientes: um grupo de pacientes com pré-fragilidade (300 pacientes) e um grupo de pacientes com síndrome de fragilidade (300 pacientes).
Análise comparativa dos indicadores de dois grupos (indicadores demográficos, laboratoriais, resultados de escala).
Estudar as características do curso clínico da fragilidade. Determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de fragilidade. Identificar critérios para um desfecho desfavorável de fragilidade.
O estudo envolverá pacientes com mais de 60 anos. O recrutamento de pacientes será realizado em policlínicas e lares de idosos no Cazaquistão.
A coleta de informações primárias e um exame abrangente dos pacientes serão baseados nos seguintes métodos de pesquisa recomendados pela OMS:
- Medições de dados antropométricos para cálculo do índice de massa corporal.
- teste ortostático (ativo) com medição de pressão arterial, frequência cardíaca nas posições horizontal e vertical. A pressão arterial é medida pelo método auscultativo (método Korotkov).
Testes baseados em pesquisas:
- a escala de Bartel para determinar o grau de independência na vida diária, nas atividades domésticas do paciente, avaliando a qualidade de vida e os cuidados necessários.
- O Questionário de Frequência Alimentar sobre preferências alimentares nas últimas 4 semanas e o questionário MNA sobre a detecção de desnutrição
- Escala FRAIL para determinação de astenia senil (cansaço na maior parte do tempo nas últimas 4 semanas; presença de mais de 5 doenças; dificuldade ou incapacidade para subir escadas e andar no quarteirão; perda de peso superior a 5% do peso anterior no últimos 6 meses).
- Escala SARC-F para detecção de disfunção muscular (dificuldade em levantar coisas acima de 4,5 kg, andar pela sala, dificuldade em subir cadeira e subir 10 degraus, se o entrevistado sofreu queda no último ano).
- Avaliação da escala FRAX (plataforma do Cazaquistão) do risco de fratura e osteoporose no site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
- Escala Mini-Cog para determinação do comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo - ao marcar menos de 3 pontos com base na lembrança de três palavras e avaliação da tarefa de desenhar um relógio).
- dinamometria carpal (a sarcopenia é exibida em valores abaixo de 26 unidades para homens e abaixo de 16 unidades para mulheres).
- Parâmetros laboratoriais: ácido úrico, creatinina sérica calculada pela fórmula CKD-EPI, depuração de creatinina pela fórmula Cockcroft-Gault, níveis de ferro no sangue, ferritina no sangue, vitamina B12 no sangue, folato no sangue, proteína total e albumina no sangue, 25-OH vitamina D no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tole Bi 94
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Almaty, Tole Bi 94, Cazaquistão, 050012
- Kazakh National Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos de idade
- Signatários do consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não concordar em participar de pesquisas científicas
- Idosos que não entendem o objetivo do estudo
- Doenças graves e descompensadas que não permitem o estudo.
- Doenças oncológicas concomitantes
- Distúrbios neurológicos e mentais concomitantes que impedem o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: pré-fragilidade e fragilidade pela Escala de Fragilidade.
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Escala FRAIL para determinação da fragilidade (cansaço na maior parte do tempo nas últimas 4 semanas; presença de mais de 5 doenças; dificuldade ou incapacidade para subir escadas e andar no quarteirão; perda de peso superior a 5% do peso anterior no últimos 6 meses).
A escala de Barthel é utilizada para determinar o grau de independência na vida diária, a atividade doméstica do paciente, a avaliação da qualidade de vida e os cuidados necessários.
A escala SARC-F é utilizada para identificar disfunções musculares (dificuldade para levantar coisas acima de 4,5 kg, andar pela sala, dificuldade para subir de cadeira e subir 10 degraus, se o entrevistado sofreu queda no último ano).
Avaliação de risco de fratura e osteoporose na escala FRAX (plataforma do Cazaquistão) no site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
A escala Mini-Cog define comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo - quando pontuar menos de 3 pontos com base na lembrança de três palavras e na avaliação da tarefa de desenhar um relógio).
dinamometria carpal (a sarcopenia é exibida em valores abaixo de 26 unidades para homens e abaixo de 16 unidades para mulheres).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de fragilidade
Prazo: 1º de março de 2024 - 31 de dezembro de 2024
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É utilizada uma escala FRAIL ou critério de fragilidade de Fried (perda de peso, exaustão, baixa atividade física, lentidão, fraqueza).
Os participantes foram divididos em três estágios: não frágeis (escore 0), pré-frágeis (escore 1-2) e frágeis (escore 3-5).
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1º de março de 2024 - 31 de dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-050124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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