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Análise Comparativa de Fatores de Risco e Predição da Síndrome de Fragilidade (FRAILTY-KZ)

12 de julho de 2024 atualizado por: Indira Omarova, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Avaliação da síndrome de fragilidade em pacientes idosos em Almaty Estudar as características da evolução clínica no grupo de pacientes com pré-fragilidade e no grupo com síndrome de fragilidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2 coortes de pacientes: um grupo de pacientes com pré-fragilidade (300 pacientes) e um grupo de pacientes com síndrome de fragilidade (300 pacientes).

Análise comparativa dos indicadores de dois grupos (indicadores demográficos, laboratoriais, resultados de escala).

Estudar as características do curso clínico da fragilidade. Determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de fragilidade. Identificar critérios para um desfecho desfavorável de fragilidade.

O estudo envolverá pacientes com mais de 60 anos. O recrutamento de pacientes será realizado em policlínicas e lares de idosos no Cazaquistão.

A coleta de informações primárias e um exame abrangente dos pacientes serão baseados nos seguintes métodos de pesquisa recomendados pela OMS:

  1. Medições de dados antropométricos para cálculo do índice de massa corporal.
  2. teste ortostático (ativo) com medição de pressão arterial, frequência cardíaca nas posições horizontal e vertical. A pressão arterial é medida pelo método auscultativo (método Korotkov).
  3. Testes baseados em pesquisas:

    • a escala de Bartel para determinar o grau de independência na vida diária, nas atividades domésticas do paciente, avaliando a qualidade de vida e os cuidados necessários.
    • O Questionário de Frequência Alimentar sobre preferências alimentares nas últimas 4 semanas e o questionário MNA sobre a detecção de desnutrição
    • Escala FRAIL para determinação de astenia senil (cansaço na maior parte do tempo nas últimas 4 semanas; presença de mais de 5 doenças; dificuldade ou incapacidade para subir escadas e andar no quarteirão; perda de peso superior a 5% do peso anterior no últimos 6 meses).
    • Escala SARC-F para detecção de disfunção muscular (dificuldade em levantar coisas acima de 4,5 kg, andar pela sala, dificuldade em subir cadeira e subir 10 degraus, se o entrevistado sofreu queda no último ano).
    • Avaliação da escala FRAX (plataforma do Cazaquistão) do risco de fratura e osteoporose no site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
    • Escala Mini-Cog para determinação do comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo - ao marcar menos de 3 pontos com base na lembrança de três palavras e avaliação da tarefa de desenhar um relógio).
  4. dinamometria carpal (a sarcopenia é exibida em valores abaixo de 26 unidades para homens e abaixo de 16 unidades para mulheres).
  5. Parâmetros laboratoriais: ácido úrico, creatinina sérica calculada pela fórmula CKD-EPI, depuração de creatinina pela fórmula Cockcroft-Gault, níveis de ferro no sangue, ferritina no sangue, vitamina B12 no sangue, folato no sangue, proteína total e albumina no sangue, 25-OH vitamina D no sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tole Bi 94
      • Almaty, Tole Bi 94, Cazaquistão, 050012
        • Kazakh National Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes de policlínicas de lares de idosos no Cazaquistão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 60 anos de idade
  2. Signatários do consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não concordar em participar de pesquisas científicas
  2. Idosos que não entendem o objetivo do estudo
  3. Doenças graves e descompensadas que não permitem o estudo.
  4. Doenças oncológicas concomitantes
  5. Distúrbios neurológicos e mentais concomitantes que impedem o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: pré-fragilidade e fragilidade pela Escala de Fragilidade.
Escala FRAIL para determinação da fragilidade (cansaço na maior parte do tempo nas últimas 4 semanas; presença de mais de 5 doenças; dificuldade ou incapacidade para subir escadas e andar no quarteirão; perda de peso superior a 5% do peso anterior no últimos 6 meses).
A escala de Barthel é utilizada para determinar o grau de independência na vida diária, a atividade doméstica do paciente, a avaliação da qualidade de vida e os cuidados necessários.
A escala SARC-F é utilizada para identificar disfunções musculares (dificuldade para levantar coisas acima de 4,5 kg, andar pela sala, dificuldade para subir de cadeira e subir 10 degraus, se o entrevistado sofreu queda no último ano).
Avaliação de risco de fratura e osteoporose na escala FRAX (plataforma do Cazaquistão) no site https://frax.shef.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=72
A escala Mini-Cog define comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo - quando pontuar menos de 3 pontos com base na lembrança de três palavras e na avaliação da tarefa de desenhar um relógio).
dinamometria carpal (a sarcopenia é exibida em valores abaixo de 26 unidades para homens e abaixo de 16 unidades para mulheres).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de fragilidade
Prazo: 1º de março de 2024 - 31 de dezembro de 2024
É utilizada uma escala FRAIL ou critério de fragilidade de Fried (perda de peso, exaustão, baixa atividade física, lentidão, fraqueza). Os participantes foram divididos em três estágios: não frágeis (escore 0), pré-frágeis (escore 1-2) e frágeis (escore 3-5).
1º de março de 2024 - 31 de dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-050124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados dos pacientes estão disponíveis mediante solicitação dos autores, sem informações identificáveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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