재발성 SCLC 환자에서 루비넥테딘 또는 이리노테칸과 토포테칸 병용 요법

포함 기준:

1. 연구 치료 요법 및 방문 일정을 잘 준수하면서 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC가 확인되었습니다.
4. 기대 수명 ≥12주.
5. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수 ≤2(점수 기준은 부록 I 참조).
6. 항PD-1 또는 항PD-L1을 포함/포함하지 않은 이전 라인의 에토포시드 + 백금 화학요법(참고: 연구에 포함된 환자의 최소 70%는 항PD-1 또는 항PD로 사전 치료를 받아야 함) -L1)
7. 화학요법 없는 간격(CTFI, 즉 1차 백금 기반 화학요법의 마지막 투여부터 질병 진행 발생까지의 시간) ≥30일.
8. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름).

9. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈이 임상적으로 필요한 경우 등록 2주 이전에 적혈구 수혈을 실시할 수 있음) 절대 호중구 수 ≥ 2.0 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
   2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3.0 × ULN.
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 × ULN.
   4. 알부민 ≥ 3.0g/dL.
   5. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 40mL/분(부록 IV에 자세히 설명된 대로 Cockcroft-Gault 공식 사용)
10. 마지막 항종양 치료 후 ≥ 3주 및 이전 항종양 치료와 관련된 이상반응(AE)이 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE 5.0)에서 판단한 1등급 이하로 회복된 경우(NCI-CTCAE 5.0) ( 빈혈을 제외하고, 감각 신경병증, 무력증 및 탈모증의 경우 2등급 이하로 회복됩니다.
11. 가임기 여성 환자는 등록 전 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 시험용 의약품 치료 기간 및 마지막 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 시험용 의약품으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 단, 상응하는 치료를 받았고 반복 영상 검사에서 최소 4주 동안 안정된 질병(즉, 질병 진행의 증거가 없음)이 있는 것으로 확인되지 않은 경우(참고: 반복 영상 검사) 스크리닝 시 검사를 실시해야 함), 무증상이고, 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 최소 7일 이내에 스테로이드 치료를 받을 필요가 없는 경우.
2. 백금-나이브 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 화학요법 요법으로 사전 치료를 받은 환자(동일한 초기 요법으로 재치료받은 환자 포함).
3. Lurbinectedin, Trabectedin, PM14(Ecubebectedin) 또는 토포이소머라제 I 억제제(Irinotecan, Topotecan 등)의 사전 사용.
4. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 투여받은 경우(자세한 내용은 부록 III 참조)
5. 무작위 배정 전 2주 이내에 다른 부위에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 및 방사선 치료(예방 및/또는 치료)를 받은 환자.
6. 연구 기간 동안 국소 또는 국소 치료(PCI, 흉부 방사선 요법 또는 둘 다 포함)를 받을 계획인 제한 병기 질환 환자(참고: 광범위 병기 질환 환자는 다음에 설명된 요건을 충족하는 경우 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 섹션 5.8.1).
7. 스크리닝 방문 시 고통스러운 뼈 전이 및/또는 척수 압박 위험 등으로 인해 방사선 치료를 받을 예정인 환자. 골수 및/또는 줄기세포 이식 및 동종 이식의 병력이 있는 환자.
8. 조사 의약품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우(불활성화 백신은 허용됨)

9. 수반되는 질병:

   1. 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 임상적으로 유의한 심장 판막 질환이 있는 경우.
   2. 증상이 있는 부정맥이 있거나, 조절이 불안정하여 스크리닝 시 지속적인 치료가 필요한 부정맥이 있는 경우.
   3. 무작위 배정 전 2주 이내에 지속적인 산소 흡입이 필요한 환자.
   4. 미만성 간질성 폐질환 또는 폐섬유증이 확인되거나 의심되는 환자.
   5. 심각한 증상을 보이며 흉막 또는 심낭삼출액이 급격히 증가하는 환자 및/또는 스크리닝 시 7일 이내에 즉각적인 국소 치료가 필요한 환자.
   6. Child-Pugh 점수(점수 기준은 부록 II 참조)가 B 또는 C인 간경변증.
   7. 길버트병 환자.
   8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 역가 ≥ 500 IU/mL인 환자, 양성 간염 환자를 포함하여 치료가 필요한 지속적인 비종양성 만성 간질환(병인 불문) 환자 C형 항체 및 C형간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 역가가 100 IU/mL 이상인 자, 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 간염 관련 항바이러스제 치료를 받은 자.
   9. 과거 또는 검진 당시 만성 염증성 장질환 또는 장폐색(가성폐쇄, 불완전 장폐쇄, 장마비 등을 포함)이 있는 자.
   10. 무작위 배정 전 1주 이내에 전신 정맥 항감염 치료를 받은 조절되지 않는 활동성 감염 환자.
   11. 스크리닝 시 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 및 외부 배액 처리가 있는 경우.
   12. 무작위 배정 전 12주 이내에 침습성 진균 감염이 확인되거나 의심되는 환자로서 전신 치료가 필요한 환자.
   13. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다.
   14. SCLC 이외의 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 무작위 배정 전 3년 이상 근치 절제술을 받았고 치료 후 지속적인 반응을 보인 환자(예: 자궁 경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 이행 세포 방광) 현장 암 등).
   15. 연구자의 재량에 따라 본 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병.
10. 임상 시험용 의약품이나 그 부형제에 대해 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 경우.
11. 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 남용(알코올 남용은 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다. [1 단위 = 맥주 350mL, 주류 45mL 또는 150mL 와인]).
12. (성별에 관계없이) 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 임신 또는 수유 여성과 가임기 환자(포함 기준 #11 참조).
13. 연구자의 판단에 따라 치료 계획을 완전히 준수할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 자.