- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496087
심리 및 신경내분비 평가를 통한 임상 우울증 환자의 DEPREXIL 평가
심리 및 신경내분비 평가를 통한 임상 우울증 환자의 DEPREXIL 치료 평가
연구 개요
상세 설명
임상적 우울증은 슬픔, 분노 또는 좌절감이 장기간 동안 일상생활을 방해하는 기분 장애입니다. 이는 모든 연령층의 사람들에게 영향을 미칠 수 있으며, 과민하거나 우울한 기분, 잠들기 어렵거나 늦잠, 식욕 변화, 피로, 무가치감, 증오 및 죄책감, 집중력 장애, 자살 충동과 같은 증상을 나타냅니다. 그러나 어린이의 경우 이러한 증상은 다양할 수 있으며, 특히 행동, 수면 및 학교 성적에 중점을 둡니다. 우울증의 중증도에 따라 인지행동치료나 심리치료 등 심리치료부터 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 등 항우울제까지 다양한 치료가 가능하다.
Deprexil® by Catalytic은 경증 및 중등도 우울증 상태를 치료하기 위한 식품 보충제입니다. 활성 성분이 받는 분자 작용 과정은 신경 대사와 칼슘 항상성을 조절합니다. 칼슘 항상성의 불균형이 있는 많은 질병은 중추신경계(CNS)와 말초신경계(PNS)에 우울한 영향을 미치므로 신경막을 안정화하고 산소 공급을 촉진하여 신경 대사를 조절할 수 있습니다. 따라서 Deprexil®의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 이 건강보조식품으로 치료를 받은 원발성 우울증 또는 2차성 수반 병리 또는 코로나19 이후의 2차성 우울증 진단을 받은 환자를 대상으로 심리적, 신경내분비적 변화를 평가하는 연구를 수행할 것을 제안합니다.
각 환자는 심리 상담을 통해 초기 평가를 받게 되며, 치료 시작 후 3개월과 6개월 후에 다시 평가가 진행됩니다. 마찬가지로, GABA, 도파민, 세로토닌, 노르아드레날린, 멜라토닌, 글루타메이트, 코르티솔 및 디히드로에피안드로스테론과 같은 호르몬 및 신경펩티드의 수준을 치료 시작과 종료 시 분석할 예정이며, 이는 Deprexil® of Catalytic 섭취로 구성됩니다. , 6개월 동안 매일 3캡슐씩 복용합니다. 이를 바탕으로 심리적 평가 결과에 따라 환자에게서 발견된 신경내분비 변화와의 일치성을 평가하고, 임상적, 준임상적 수준에서 환자의 증상 변화를 평가하고자 하며, 그 결과로 발생한 변화에 대한 분석을 제공합니다. 코로나19에 따른 이차적 신경내분비 수준, 수반되는 병리 또는 원발성 우울증 병리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, 콜롬비아, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병발 질환으로 인해 원발성 또는 속발성 진단을 받았거나 코로나19 이후에 임상적 우울증이 진단된 환자.
제외 기준:
- 우울증 외에 불안, 주의력 결핍, 과잉행동 장애, 코로나19로 인한 외상후 스트레스 장애, 양극성 장애 또는 우울증에 따른 기타 정신 장애 등 정신 장애가 있는 환자.
- 항우울제 치료가 필요한 중증 우울증 환자.
- 향정신성 물질을 섭취한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디프렉실 그룹
시험군에는 6개월간 치료기간 동안 8시간마다 DEPREXIL 1캡슐을 경구투여하게 된다.
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시험군에는 6개월간 치료기간 동안 8시간마다 DEPREXIL 1캡슐을 경구투여하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문조사를 통해 Deprexil® 치료를 받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다.
기간: 6 개월
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Google Forms 설문지를 사용하여 우울증 상태 평가 도구를 사용하여 환자의 Zung 테스트를 통해 Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가하고 분석용 답변을 자동으로 표로 작성합니다. Deprexil 치료 전, 3개월, 6개월 후의 평가. Zung 척도의 각 항목은 1에서 4 사이의 점수를 제공할 수 있습니다. 따라서 값의 범위는 20-80포인트입니다.
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6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 호르몬 수치에 따라 평가합니다.
기간: 6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다. Deprexil® 치료 6개월 전후의 우울증 환자에서 NeuroSpot Kit를 사용하여 호르몬 농도를 평가합니다. 키트는 세로토닌, 크레아티닌, 도파민, 노르아드레날린, 아드레날린을 측정합니다. 소변 샘플: • 두 번째 아침 소변: 아침에 일어나서 첫 소변을 본 후 다음 소변(밤에 화장실에 가는 것은 이 내용에 포함되지 않음) 타액 샘플:
세로토닌(55-129 ug/g 크레아티닌) 도파민(125-250 ug/g 크레아티닌) 노르아드레날린(25-55 ug/g 크레아티닌) 아드레날린(3.0-7.0 ug/g 크레아티닌) |
6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 호르몬 수치에 따라 평가합니다.
기간: 6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다. Deprexil® 치료 6개월 전후의 우울증 환자에서 NeuroSpot Kit를 사용하여 호르몬 농도를 평가합니다. 키트는 코티솔(아침, 점심, 저녁)을 측정합니다. 소변 샘플: • 두 번째 아침 소변: 아침에 일어나서 첫 소변을 본 후 다음 소변(밤에 화장실에 가는 것은 이 내용에 포함되지 않음) 타액 샘플:
코티솔(4.0-12; 1.5-5ng/ml) |
6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 호르몬 수치에 따라 평가합니다.
기간: 6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다. Deprexil® 치료 6개월 전후의 우울증 환자에서 NeuroSpot Kit를 사용하여 호르몬 농도를 평가합니다. 키트는 DHEA(아침, 저녁)를 측정합니다. 소변 샘플: • 두 번째 아침 소변: 아침에 일어나서 첫 소변을 본 후 다음 소변(밤에 화장실에 가는 것은 이 내용에 포함되지 않음) 타액 샘플:
DHEA(104-578; 45-251pg/ml) |
6 개월
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신경펩티드에 의해 Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다.
기간: 6 개월
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Deprexil®로 치료받은 우울증 환자의 심리 상태를 평가합니다. Deprexil® 치료 6개월 전후의 우울증 환자에서 NeuroSpot Kit를 사용하여 신경펩타이드 농도를 평가합니다. 키트는 GABA 및 글루타메이트 수준을 측정합니다. 소변 샘플: • 두 번째 아침 소변: 아침에 일어나서 첫 소변을 본 후 다음 소변(밤에 화장실에 가는 것은 이 함량에 포함되지 않습니다). 타액 샘플:
가바(2.25-12.8 umol/g 크레아티닌) 글루타메이트(8.0-30 umol/g 크레아티닌) |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Li Y, Scherer N, Felix L, Kuper H. Prevalence of depression, anxiety and post-traumatic stress disorder in health care workers during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Mar 10;16(3):e0246454. doi: 10.1371/journal.pone.0246454. eCollection 2021.
- Perez-Cano HJ, Moreno-Murguia MB, Morales-Lopez O, Crow-Buchanan O, English JA, Lozano-Alcazar J, Somilleda-Ventura SA. Anxiety, depression, and stress in response to the coronavirus disease-19 pandemic. Cir Cir. 2020;88(5):562-568. doi: 10.24875/CIRU.20000561.
- Mazza MG, Palladini M, Poletti S, Benedetti F. Post-COVID-19 Depressive Symptoms: Epidemiology, Pathophysiology, and Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):681-702. doi: 10.1007/s40263-022-00931-3. Epub 2022 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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