Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DEPREXIL bij patiënten met klinische depressie door middel van psychologische en neuro-endocriene beoordeling

8 juli 2024 bijgewerkt door: Catalysis SL

Evaluatie van DEPREXIL-behandeling bij patiënten met klinische depressie door middel van psychologische en neuro-endocriene beoordeling

Klinische depressie is een stemmingsstoornis die mensen van alle leeftijden treft, met symptomen zoals verdriet, woede of frustratie, veranderingen in de eetlust, concentratieproblemen en zelfmoordgedachten. Er zijn psychologische en farmacologische behandelingen beschikbaar om het te behandelen, zoals cognitieve gedragstherapie en antidepressiva. Deprexil® van Catalysis is een voedingssupplement dat het neuronale metabolisme en de calciumhomeostase reguleert, wat kan helpen bij milde tot matige depressies. Er wordt voorgesteld een onderzoek uit te voeren bij patiënten met een primaire, secundaire of post-COVID-19-depressie om de effecten van dit supplement op psychologische en neuro-endocriene veranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische depressie is een stemmingsstoornis waarbij gevoelens van verdriet, woede of frustratie gedurende langere tijd het dagelijks leven verstoren. Het kan mensen van alle leeftijden treffen en symptomen vertonen zoals prikkelbaarheid of een slecht humeur, moeilijk in slaap vallen of zich verslapen, verandering in eetlust, vermoeidheid, gevoelens van waardeloosheid, haat en schuldgevoel, concentratieproblemen en zelfmoordgedachten; Bij kinderen kunnen deze symptomen echter variëren, vooral als het gaat om gedrag, slaap en schoolprestaties. Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar, variërend van psychologische behandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie of psychotherapie, tot antidepressiva, zoals selectieve serotonineheropnameremmers, afhankelijk van de ernst van de depressie.

Deprexil® by Catalysis is een voedingssupplement voor de behandeling van milde en matige depressieve toestanden. Het moleculaire actieproces waaraan de actieve ingrediënten worden onderworpen, reguleert het neuronale metabolisme en de calciumhomeostase. Een groot aantal ziekten met een onevenwicht in de calciumhomeostase hebben depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) en het perifere zenuwstelsel (PNS), en daarom is het in staat het neuronale metabolisme te reguleren door het neuronale membraan te stabiliseren en de oxygenatie ervan te bevorderen. Om de effecten van Deprexil® te evalueren, stellen de onderzoekers daarom voor een onderzoek uit te voeren bij patiënten bij wie de diagnose primaire depressie of secundair aan bijkomende pathologieën of post-COVID-19 is gesteld en die met dit voedingssupplement worden behandeld, waarbij psychologische en neuro-endocriene veranderingen worden beoordeeld.

Elke patiënt ondergaat een eerste evaluatie door middel van een psychologisch consult, dat 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling opnieuw zal plaatsvinden. Op dezelfde manier zullen de niveaus van hormonen en neuropeptiden zoals GABA, Dopamine, Serotonine, Noradrenaline, Melatonine, Glutamaat, Cortisol en dehydroepiandrosteron worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de behandeling, die zal bestaan ​​uit de inname van Deprexil® of Catalysis. , in doses van drie capsules per dag gedurende 6 maanden. Op basis hiervan zal de correspondentie met neuro-endocriene veranderingen die bij de patiënten worden aangetroffen, worden geëvalueerd op basis van de resultaten van de psychologische evaluatie, waarbij wordt geprobeerd de veranderingen in de symptomatologie van de patiënt op klinisch en paraklinisch niveau te evalueren, met als resultaat de analyse van de veranderingen die worden veroorzaakt bij neuro-endocrien niveau secundair aan COVID-19, aan een bijkomende pathologie of aan een primaire depressieve pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische depressie, gediagnosticeerd als primair of secundair aan een bijkomende ziekte of post-COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychische stoornissen naast depressie, zoals angst, aandachtstekort, hyperactiviteitsstoornis, posttraumatische stressstoornis anders dan die veroorzaakt door COVID-19, bipolaire stoornis of andere psychische stoornissen die secundair zijn aan depressie.
  • Patiënten met een ernstige depressie die antidepressiva nodig hebben.
  • Patiënten die psychoactieve stoffen binnenkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deprexil-groep
De proefgroep zal elke 8 uur 1 capsule DEPREXIL oraal toegediend krijgen gedurende een behandeling van 6 maanden.
Voedingssupplement: DEPREXIL
De proefgroep zal elke 8 uur 1 capsule DEPREXIL oraal toegediend krijgen gedurende een behandeling van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld door middel van een vragenlijsttest voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten behandeld met Deprexil® van Zung, test een test van patiënten met een depressieve toestandsbeoordelingstool met behulp van een Google Forms-vragenlijst, waarbij de antwoorden automatisch in tabelvorm worden weergegeven voor analyse. Evaluatie vóór, na 3 maanden en 6 maanden behandeling met Deprexil.

Elk item van de Zung-schaal kan een score tussen 1 en 4 opleveren; het bereik van waarden is daarom 20-80 punten.

  1. Minder dan 28 punten = Geen depressie.
  2. tussen 28 en 41 punten = milde depressie.
  3. tussen 42 en 53 punten = Matige depressie.
  4. 53 of meer punten = Ernstige depressie.
6 maanden
Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld aan de hand van hormonale niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld. Om de concentratie van hormonen te evalueren met behulp van NeuroSpot Kit bij depressieve patiënten voor en na 6 maanden behandeling met Deprexil®. Kit meet serotonine, creatinine, dopamine, noradrenaline en adrenaline.

Urine monster:

• Tweede ochtendurine: De volgende urine in de loop van de ochtend na het opstaan ​​en na de eerste ochtendurine ('s Nachts naar het toilet gaan telt niet mee in deze inhoud)

Speekselmonsters:

  • 1e monster 0,5 uur na het opstaan
  • 2e monster om 12.00 uur
  • 3e monster om 20.00 uur

Serotonine (55-129 ug/g creatinine) Dopamine (125-250 ug/g creatinine) Noradrenaline (25-55 ug/g creatinine) Adrenaline (3,0-7,0 ug/g creatinine)
6 maanden
Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld aan de hand van hormonale niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld. Om de concentratie van hormonen te evalueren met behulp van NeuroSpot Kit bij depressieve patiënten voor en na 6 maanden behandeling met Deprexil®. Kit zal Cortisol meten (ochtend, middag, avond).

Urine monster:

• Tweede ochtendurine: De volgende urine in de loop van de ochtend na het opstaan ​​en na de eerste ochtendurine ('s Nachts naar het toilet gaan telt niet mee in deze inhoud)

Speekselmonsters:

  • 1e monster 0,5 uur na het opstaan
  • 2e monster om 12.00 uur
  • 3e monster om 20.00 uur

Cortisol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 maanden
Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld aan de hand van hormonale niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld. Om de concentratie van hormonen te evalueren met behulp van NeuroSpot Kit bij depressieve patiënten voor en na 6 maanden behandeling met Deprexil®. Kit meet DHEA (ochtend, avond).

Urine monster:

• Tweede ochtendurine: De volgende urine in de loop van de ochtend na het opstaan ​​en na de eerste ochtendurine ('s Nachts naar het toilet gaan telt niet mee in deze inhoud)

Speekselmonsters:

  • 1e monster 0,5 uur na het opstaan
  • 2e monster om 12.00 uur
  • 3e monster om 20.00 uur

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 maanden
Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die worden behandeld met Deprexil® door neuropeptiden
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de psychologische toestand te evalueren van depressieve patiënten die met Deprexil® worden behandeld. Om de concentratie van neuropeptiden te evalueren met behulp van NeuroSpot Kit bij depressieve patiënten voor en na 6 maanden behandeling met Deprexil®. Kit meet GABA- en glutamaatniveaus.

Urine monster:

• Tweede ochtendurine: De volgende urine in de loop van de ochtend na het opstaan ​​en na de eerste ochtendurine ('s Nachts naar het toilet gaan telt niet mee in deze inhoud).

Speekselmonsters:

  • 1e monster 0,5 uur na het opstaan
  • 2e monster om 12.00 uur
  • 3e monster om 20.00 uur

GABA (2,25-12,8 umol/g creatinine) Glutamaat (8,0-30 umol/g creatinine)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren