Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DEPREXIL hos pasienter med klinisk depresjon gjennom psykologisk og nevroendokrin vurdering

8. juli 2024 oppdatert av: Catalysis SL

Evaluering av DEPREXIL-behandling hos pasienter med klinisk depresjon gjennom psykologisk og nevroendokrin vurdering

Klinisk depresjon er en stemningslidelse som rammer mennesker i alle aldre med symptomer som tristhet, sinne eller frustrasjon, appetittforandringer, konsentrasjonsvansker og selvmordstanker. Psykologiske og farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for å behandle det, for eksempel kognitiv atferdsterapi og antidepressiva. Deprexil® fra Catalysis er et kosttilskudd som regulerer nevronal metabolisme og kalsiumhomeostase, noe som kan hjelpe ved mild til moderat depresjon. Det foreslås å gjennomføre en studie på pasienter med primær, sekundær eller post-COVID-19 depresjon for å evaluere effekten av dette tillegget på psykologiske og nevroendokrine endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk depresjon er en stemningslidelse der følelser av tristhet, sinne eller frustrasjon forstyrrer dagliglivet over en lengre periode. Det kan påvirke mennesker i alle aldre, med symptomer som irritabel eller lavt humør, problemer med å sovne eller forsov, endring i appetitt, tretthet, følelse av verdiløshet, hat og skyld, konsentrasjonsvansker og selvmordstanker; Men hos barn kan disse symptomene variere, spesielt med fokus på atferd, søvn og skoleprestasjoner. Ulike behandlinger er tilgjengelige, alt fra psykologiske behandlinger, som kognitiv atferdsterapi eller psykoterapi, til antidepressive medisiner, som selektive serotoninreopptakshemmere, avhengig av alvorlighetsgraden av depresjonen.

Deprexil® av Catalysis er et kosttilskudd for å behandle milde og moderate depressive tilstander. Den molekylære handlingsprosessen som dens aktive ingredienser utsettes for regulerer nevronal metabolisme så vel som kalsiumhomeostase. Et stort antall sykdommer med ubalanse i kalsiumhomeostase har depressive effekter på sentralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystemet (PNS), og derfor er det i stand til å regulere nevronal metabolisme ved å stabilisere nevronmembranen og favorisere oksygenering. Derfor, for å evaluere effekten av Deprexil®, foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie på pasienter diagnostisert med primær depresjon eller sekundært til samtidige patologier eller post-COVID-19, behandlet med dette kosttilskuddet, som vurderer psykologiske og nevroendokrine endringer.

Hver pasient vil gjennomgå en innledende evaluering ved hjelp av en psykologkonsultasjon, som gjennomføres igjen 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Likeledes vil nivåene av hormoner og nevropeptider som GABA, dopamin, serotonin, noradrenalin, melatonin, glutamat, kortisol og dehydroepiandrosteron analyseres i begynnelsen og på slutten av behandlingen, som vil bestå i inntak av Deprexil® of Catalysis , i doser på tre kapsler daglig i løpet av 6 måneder. Basert på dette vil korrespondansen med nevroendokrine endringer funnet hos pasientene bli evaluert i henhold til resultatene av den psykologiske evalueringen, og søke å evaluere endringene på pasientens symptomatologi på klinisk og paraklinisk nivå, og gi som resultater analysen av endringene forårsaket kl. nevroendokrint nivå sekundært til COVID-19, til en samtidig patologi eller til en primær depressiv patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk depresjon diagnostisert primært eller sekundært til samtidig sykdom eller post COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiske lidelser i tillegg til depresjon, slik som angst, oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse annet enn det som er forårsaket av COVID-19, bipolar lidelse eller andre psykiske lidelser sekundært til depresjon.
  • Pasienter med alvorlig depresjon som trenger antidepressiv medisin.
  • Pasienter som får i seg psykoaktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprexil Group
Forsøksgruppen vil få 1 kapsel DEPREXIL oralt hver 8. time i 6 måneders behandling.
Kosttilskudd: DEPREXIL
Forsøksgruppen vil få 1 kapsel DEPREXIL oralt hver 8. time i 6 måneders behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® ved hjelp av pasientens spørreskjematest
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® ved Zung test av pasienter med et vurderingsverktøy for depressiv tilstand ved hjelp av et spørreskjema fra Google Forms, som automatisk tabulerer svarene for analyse. Evaluering før, etter 3 måneder og 6 måneders behandling med Deprexil.

Hvert element på Zung-skalaen kan gi en poengsum mellom 1 og 4; verdiområdet er derfor 20-80 poeng.

  1. Mindre enn 28 poeng = Ingen depresjon.
  2. mellom 28 og 41 poeng = Mild depresjon.
  3. mellom 42 og 53 poeng = Moderat depresjon.
  4. 53 eller flere poeng = Alvorlig depresjon.
6 måneder
For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® etter hormonelle nivåer
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil®. For å evaluere konsentrasjonen av hormoner ved hjelp av NeuroSpot Kit hos depressive pasienter før og etter 6 måneders behandling med Deprexil®. Settet vil måle Serotonin, Kreatinin, Dopamin, Noradrenalin, Adrenalin.

Urinprøve:

• Andre morgenurin: Den neste urinen i løpet av morgenen etter å ha stått opp og etter den første morgenurinen (å gå på toalettet om natten teller ikke med i dette innholdet)

Spyttprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer etter oppreisning
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

Serotonin (55-129 ug/g kreatinin) Dopamin (125-250 ug/g kreatinin) Noradrenalin (25-55 ug/g kreatinin) Adrenalin (3,0-7,0 ug/g kreatinin)
6 måneder
For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® etter hormonelle nivåer
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil®. For å evaluere konsentrasjonen av hormoner ved hjelp av NeuroSpot Kit hos depressive pasienter før og etter 6 måneders behandling med Deprexil®. Settet vil måle kortisol (morgen, middag, kveld).

Urinprøve:

• Andre morgenurin: Den neste urinen i løpet av morgenen etter å ha stått opp og etter den første morgenurinen (å gå på toalettet om natten teller ikke med i dette innholdet)

Spyttprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer etter oppreisning
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

Kortisol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 måneder
For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® etter hormonelle nivåer
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil®. For å evaluere konsentrasjonen av hormoner ved hjelp av NeuroSpot Kit hos depressive pasienter før og etter 6 måneders behandling med Deprexil®. Settet vil måle DHEA (morgen, kveld).

Urinprøve:

• Andre morgenurin: Den neste urinen i løpet av morgenen etter å ha stått opp og etter den første morgenurinen (å gå på toalettet om natten teller ikke med i dette innholdet)

Spyttprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer etter oppreisning
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 måneder
For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil® av nevropeptider
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere den psykologiske tilstanden til depressive pasienter behandlet med Deprexil®. For å evaluere konsentrasjonen av nevropeptider ved hjelp av NeuroSpot Kit hos depressive pasienter før og etter 6 måneders behandling med Deprexil®. Settet vil måle GABA- og glutamatnivåer.

Urinprøve:

• Andre morgenurin: Den neste urinen i løpet av morgenen etter oppreisning og etter den første morgenurinen (Å gå på toalettet om natten teller ikke med i dette innholdet).

Spyttprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer etter oppreisning
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

GABA (2,25-12,8 umol/g kreatinin) Glutamat (8,0-30 umol/g kreatinin)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere