DEPREXIL-hoidon arviointi kliinistä masennusta sairastavilla potilailla psykologisen ja neuroendokriinisen arvioinnin avulla
Kliinistä masennusta sairastavien potilaiden DEPREXIL-hoidon arviointi psykologisen ja neuroendokriinisen arvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen masennus on mielialahäiriö, jossa surun, vihan tai turhautumisen tunteet häiritsevät jokapäiväistä elämää pitkäksi aikaa. Se voi vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin ja aiheuttaa oireita, kuten ärtyneisyyttä tai huonoa mielialaa, nukahtamis- tai ylinukkumisvaikeuksia, ruokahalun muutosta, väsymystä, arvottomuuden tunnetta, vihaa ja syyllisyyttä, keskittymisvaikeuksia ja itsemurha-ajatuksia; lapsilla nämä oireet voivat kuitenkin vaihdella keskittyen erityisesti käyttäytymiseen, uneen ja koulusuoritukseen. Saatavilla on erilaisia hoitoja psykologisista hoidoista, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia tai psykoterapia, masennuslääkkeisiin, kuten selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin, riippuen masennuksen vakavuudesta.
Deprexil® by Catalysis on ravintolisä lievien ja keskivaikeiden masennustilojen hoitoon. Molekyylivaikutusprosessi, jolle sen aktiiviset ainesosat altistuvat, säätelee hermosolujen aineenvaihduntaa sekä kalsiumin homeostaasia. Useilla sairauksilla, joissa kalsiumin homeostaasi on epätasapainossa, on masentava vaikutus keskushermostoon (CNS) ja ääreishermostoon (PNS), ja siksi se pystyy säätelemään hermosolujen aineenvaihduntaa stabiloimalla hermosolujen kalvoa ja edistämällä sen hapetusta. Siksi Deprexilin® vaikutusten arvioimiseksi tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen masennus tai sekundaarinen samanaikaiset sairaudet tai COVID-19-jälkeinen ja joita hoidetaan tällä ravintolisällä. Tutkimuksessa arvioidaan psykologisia ja neuroendokriinisia muutoksia.
Jokaiselle potilaalle tehdään ensiarviointi psykologisella konsultaatiolla, joka suoritetaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Samoin hormonien ja neuropeptidien, kuten GABA:n, dopamiinin, serotoniinin, noradrenaliinin, melatoniinin, glutamaatin, kortisolin ja dehydroepiandrosteronin tasot analysoidaan hoidon alussa ja lopussa, joka koostuu Deprexil® of Catalysis -valmisteen nauttimisesta. , kolmen kapselin annoksina päivässä 6 kuukauden ajan. Tämän perusteella psykologisen arvioinnin tulosten perusteella arvioidaan vastaavuutta potilailla havaittujen neuroendokriinisten muutosten kanssa, jolloin pyritään arvioimaan potilaan oireiden muutoksia kliinisellä ja parakliinisella tasolla, jolloin tuloksena saadaan analyysi potilaiden aiheuttamista muutoksista. neuroendokriininen taso COVID-19:n, samanaikaisen patologian tai primaarisen masennuspatologian vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinistä masennusta sairastavat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai toissijainen samanaikainen sairaus tai COVID-19:n jälkeinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on masennuksen lisäksi psyykkisiä häiriöitä, kuten ahdistuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivisuushäiriö, muu kuin COVID-19:n aiheuttama posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut masennuksesta johtuvat mielenhäiriöt.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus ja jotka tarvitsevat masennuslääkettä.
- Potilaat, jotka nauttivat psykoaktiivisia aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deprexil Group
Koeryhmälle annetaan 1 kapseli DEPREXILiä suun kautta joka 8. tunti 6 kuukauden hoidon ajan.
|
Koeryhmälle annetaan 1 kapseli DEPREXILiä suun kautta joka 8. tunti 6 kuukauden hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Deprexil® by Zung -hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psykologista tilaa potilaiden masennustilan arviointityökalulla käyttämällä Google Forms -kyselylomaketta ja taulukoimalla vastaukset automaattisesti analysoitavaksi. Arviointi ennen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden Deprexil-hoidon jälkeen. Jokainen Zung-asteikon kohta voi antaa arvosanan välillä 1-4; arvoalue on siis 20-80 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa hormonitasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa. Hormonipitoisuuden arvioiminen NeuroSpot Kitin avulla masennuspotilailla ennen ja jälkeen 6 kuukauden Deprexil®-hoidon. Sarja mittaa serotoniinia, kreatiniinia, dopamiinia, noradrenaliinia ja adrenaliinia. Virtsanäyte: • Toinen aamuvirtsa: seuraava virtsa aamulla nousemisen jälkeen ja ensimmäisen aamuvirtsan jälkeen (Wc:ssä käyntiä yön aikana ei lasketa tähän sisältöön) Sylkinäytteet:
Serotoniini (55-129 ug/g kreatiniinia) Dopamiini (125-250 ug/g kreatiniinia) Noradrenaliini (25-55 ug/g kreatiniinia) Adrenaliini (3,0-7,0 ug/g kreatiniinia) |
6 kuukautta
|
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa hormonitasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa. Hormonipitoisuuden arvioiminen NeuroSpot Kitin avulla masennuspotilailla ennen ja jälkeen 6 kuukauden Deprexil®-hoidon. Kit mittaa kortisolia (aamu, päivä, ilta). Virtsanäyte: • Toinen aamuvirtsa: seuraava virtsa aamulla nousemisen jälkeen ja ensimmäisen aamuvirtsan jälkeen (Wc:ssä käyntiä yön aikana ei lasketa tähän sisältöön) Sylkinäytteet:
Kortisoli (4,0-12; 1,5-5 ng/ml) |
6 kuukautta
|
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa hormonitasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa. Hormonipitoisuuden arvioiminen NeuroSpot Kitin avulla masennuspotilailla ennen ja jälkeen 6 kuukauden Deprexil®-hoidon. Kit mittaa DHEA:ta (aamu, ilta). Virtsanäyte: • Toinen aamuvirtsa: seuraava virtsa aamulla nousemisen jälkeen ja ensimmäisen aamuvirtsan jälkeen (Wc:ssä käyntiä yön aikana ei lasketa tähän sisältöön) Sylkinäytteet:
DHEA (104-578; 45-251 pg/ml) |
6 kuukautta
|
|
Arvioida neuropeptideillä Deprexil®-hoitoa saavien masennuspotilaiden psykologista tilaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Deprexil®-hoitoa saaneiden masennuspotilaiden psyykkistä tilaa. Neuropeptidien pitoisuuden arvioiminen NeuroSpot Kitin avulla masennuspotilailla ennen ja jälkeen 6 kuukauden Deprexil®-hoidon. Kit mittaa GABA- ja glutamaattitasoja. Virtsanäyte: • Toinen aamuvirtsa: Seuraava virtsa aamulla nousemisen jälkeen ja ensimmäisen aamuvirtsan jälkeen (Wc:ssä käyntiä yön aikana ei lasketa tähän sisältöön). Sylkinäytteet:
GABA (2.25-12.8 umol/g kreatiniinia) Glutamaatti (8,0-30 umol/g kreatiniinia) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Li Y, Scherer N, Felix L, Kuper H. Prevalence of depression, anxiety and post-traumatic stress disorder in health care workers during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Mar 10;16(3):e0246454. doi: 10.1371/journal.pone.0246454. eCollection 2021.
- Perez-Cano HJ, Moreno-Murguia MB, Morales-Lopez O, Crow-Buchanan O, English JA, Lozano-Alcazar J, Somilleda-Ventura SA. Anxiety, depression, and stress in response to the coronavirus disease-19 pandemic. Cir Cir. 2020;88(5):562-568. doi: 10.24875/CIRU.20000561.
- Mazza MG, Palladini M, Poletti S, Benedetti F. Post-COVID-19 Depressive Symptoms: Epidemiology, Pathophysiology, and Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):681-702. doi: 10.1007/s40263-022-00931-3. Epub 2022 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .