Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DEPREXILU u pacjentów z depresją kliniczną poprzez ocenę psychologiczną i neuroendokrynną

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Ocena leczenia DEPREXILEM u pacjentów z depresją kliniczną poprzez ocenę psychologiczną i neuroendokrynną

Depresja kliniczna to zaburzenie nastroju, które dotyka osoby w każdym wieku i objawia się takimi objawami, jak smutek, złość lub frustracja, zmiany apetytu, trudności z koncentracją i myśli samobójcze. Dostępne są metody leczenia psychologiczne i farmakologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i leki przeciwdepresyjne. Deprexil® firmy Catalytic to suplement diety regulujący metabolizm neuronów i homeostazę wapnia, co może pomóc w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji. Proponuje się przeprowadzenie badania u pacjentów z depresją pierwotną, wtórną lub post-COVID-19 w celu oceny wpływu tego suplementu na zmiany psychiczne i neuroendokrynne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja kliniczna to zaburzenie nastroju, w którym uczucie smutku, złości lub frustracji zakłóca codzienne życie przez dłuższy czas. Może dotyczyć osób w każdym wieku i objawiać się takimi objawami, jak drażliwość lub obniżony nastrój, trudności z zasypianiem lub nadmierną senność, zmiana apetytu, zmęczenie, poczucie bezwartościowości, nienawiść i poczucie winy, trudności z koncentracją i myśli samobójcze. jednakże u dzieci objawy te mogą się różnić, szczególnie jeśli chodzi o zachowanie, sen i wyniki w szkole. Dostępne są różne metody leczenia, począwszy od terapii psychologicznej, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna lub psychoterapia, po leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w zależności od ciężkości depresji.

Deprexil® firmy Catalytic to suplement diety stosowany w leczeniu łagodnych i umiarkowanych stanów depresyjnych. Proces molekularnego działania, któremu poddawane są jego składniki aktywne, reguluje metabolizm neuronów i homeostazę wapnia. Duża liczba chorób, w których występuje brak równowagi w homeostazie wapnia, działa depresyjnie na centralny układ nerwowy (OUN) i obwodowy układ nerwowy (PNS), w związku z czym jest on w stanie regulować metabolizm neuronów poprzez stabilizację błony neuronowej i sprzyjanie jej utlenowaniu. Dlatego też, aby ocenić działanie Deprexilu®, badacze proponują przeprowadzenie badania u pacjentów ze zdiagnozowaną depresją pierwotną lub wtórną w wyniku współistniejących patologii lub po przebyciu COVID-19, leczonych tym suplementem diety, oceniających zmiany psychiczne i neuroendokrynne.

Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie w formie konsultacji psychologicznej, która zostanie przeprowadzona ponownie po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Podobnie poziom hormonów i neuropeptydów, takich jak GABA, dopamina, serotonina, noradrenalina, melatonina, glutaminian, kortyzol i dehydroepiandrosteron będzie analizowany na początku i na końcu leczenia, które będzie polegało na przyjęciu Deprexilu® katalitycznego w dawkach trzech kapsułek dziennie przez 6 miesięcy. Na tej podstawie zostanie oceniona zgodność ze zmianami neuroendokrynnymi stwierdzonymi u pacjentów zgodnie z wynikami oceny psychologicznej, mającej na celu ocenę zmian w symptomatologii pacjenta na poziomie klinicznym i paraklinicznym, dając jako wyniki analizę zmian spowodowanych poziom neuroendokrynny wtórny do Covid-19, do współistniejącej patologii lub do pierwotnej patologii depresyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją kliniczną zdiagnozowaną jako pierwotna lub wtórna w związku z chorobą współistniejącą lub po przebyciu Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oprócz depresji występują zaburzenia psychiczne, takie jak stany lękowe, deficyt uwagi, zespół nadpobudliwości psychoruchowej, zespół stresu pourazowego inny niż wywołany przez COVID-19, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia psychiczne wtórne do depresji.
  • Pacjenci z ciężką depresją wymagający leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Pacjenci zażywający substancje psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Deprexil
Grupie badanej będzie przyjmowana doustnie 1 kapsułka DEPREXIL co 8 godzin przez 6 miesięcy leczenia.
Suplement diety: DEPREKSYL
Grupie badanej będzie przyjmowana doustnie 1 kapsułka DEPREXIL co 8 godzin przez 6 miesięcy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem® za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby ocenić stan psychiczny pacjentów z depresją leczonych Deprexil® metodą Zunga pacjentów za pomocą narzędzia do oceny stanu depresyjnego przy użyciu kwestionariusza Google Forms, automatycznie tabelaryzując odpowiedzi do analizy. Ocena przed, po 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia Deprexilem.

Każda pozycja skali Zunga może uzyskać wynik od 1 do 4; zakres wartości wynosi zatem 20-80 punktów.

  1. Mniej niż 28 punktów = brak depresji.
  2. od 28 do 41 punktów = łagodna depresja.
  3. od 42 do 53 punktów = Umiarkowana depresja.
  4. 53 lub więcej punktów = ciężka depresja.
6 miesięcy
Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem® na podstawie poziomu hormonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem®. Ocena stężenia hormonów za pomocą zestawu NeuroSpot u pacjentów z depresją przed i po 6 miesiącach leczenia Deprexilem®. Zestaw zmierzy poziom serotoniny, kreatyniny, dopaminy, noradrenaliny, adrenaliny.

Próbka moczu:

• Drugi poranny mocz: Następny mocz w ciągu poranka po wstaniu i po pierwszym porannym moczu (pójście do toalety w nocy nie jest wliczane do tej treści)

Próbki śliny:

  • Pierwsza próbka 0,5 godziny po przebudzeniu
  • Druga próbka o godzinie 12:00
  • Trzecia próbka o 20:00

Serotonina (55-129 ug/g kreatyniny) Dopamina (125-250 ug/g kreatyniny) Noradrenalina (25-55 ug/g kreatyniny) Adrenalina (3,0-7,0 ug/g kreatyniny)
6 miesięcy
Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem® na podstawie poziomu hormonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem®. Ocena stężenia hormonów za pomocą zestawu NeuroSpot u pacjentów z depresją przed i po 6 miesiącach leczenia Deprexilem®. Zestaw zmierzy kortyzol (rano, w południe, wieczorem).

Próbka moczu:

• Drugi poranny mocz: Następny mocz w ciągu poranka po wstaniu i po pierwszym porannym moczu (pójście do toalety w nocy nie jest wliczane do tej treści)

Próbki śliny:

  • Pierwsza próbka 0,5 godziny po przebudzeniu
  • Druga próbka o godzinie 12:00
  • Trzecia próbka o 20:00

Kortyzol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 miesięcy
Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem® na podstawie poziomu hormonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem®. Ocena stężenia hormonów za pomocą zestawu NeuroSpot u pacjentów z depresją przed i po 6 miesiącach leczenia Deprexilem®. Zestaw zmierzy DHEA (rano, wieczorem).

Próbka moczu:

• Drugi poranny mocz: Następny mocz w ciągu poranka po wstaniu i po pierwszym porannym moczu (pójście do toalety w nocy nie jest wliczane do tej treści)

Próbki śliny:

  • Pierwsza próbka 0,5 godziny po przebudzeniu
  • Druga próbka o godzinie 12:00
  • Trzecia próbka o 20:00

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 miesięcy
Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych neuropeptydami Deprexil®
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena stanu psychicznego pacjentów z depresją leczonych Deprexilem®. Ocena stężenia neuropeptydów za pomocą zestawu NeuroSpot u pacjentów z depresją przed i po 6 miesiącach leczenia Deprexilem®. Zestaw zmierzy poziom GABA i glutaminianu.

Próbka moczu:

• Drugi poranny mocz: Następny mocz rano po przebudzeniu i pierwszy poranny mocz (pójście do toalety w nocy nie jest wliczane do tej treści).

Próbki śliny:

  • Pierwsza próbka 0,5 godziny po przebudzeniu
  • Druga próbka o godzinie 12:00
  • Trzecia próbka o 20:00

GABA (2,25-12,8 umol/ g kreatyniny) glutaminian (8,0-30 umol/ g kreatyniny)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj